- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453697
Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutukset aivojen toiminnan kuvantamiseen ja systeemiseen tulehdukseen
Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutukset aivotoiminnan kuvantamiseen ja systeemiseen tulehdukseen
Potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSAS), voi olla neurologisia kognitiivisia häiriöitä. Syy ei ole selvä. Ajoittainen hypoksia on yksi OSAS:n tärkeimmistä ilmenemismuodoista.
Tutkijat olettavat, että akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) voi johtaa epänormaaliin metaboliseen toimintaan joillakin aivojen alueilla, mikä voi liittyä systeemiseen tulehdukseen.
Tutkijat ehdottivat, että 12–15 terveen vapaaehtoisen tapauksessa typpeä ajoittain hengittävänä tapauksena havaittiin ennen ja jälkeen AIH MRI diffuusiotensorikuvauksen (DTI) muutoksia aivoalueilla ja samalla he ymmärtävät tulehdustekijät ja oksidatiivisen stressin muutos ihmiskehossa.
Tutkijat tarkastelevat tietoja aivojen eri aivoalueilta DTI-anisotrooppinen pistemäärä (FA), radiaalinen diffuusiokerroin (RD), aksiaalinen diffuusiokerroin (AD) ja perifeerisen veren interleukiini-6 (IL - 6), interleukiini-8 (IL) - 8), interleukiini-10 (IL - 10), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-1 beeta (IL-1β), leptiini, erittäin herkkä reaktiivinen proteiini (hsCRP), solujen välinen adheesio Molekyyli 1 (ICAM 1), vaskulaaristen solujen adheesioproteiini 1 (VCAM-1), E-selektiini, endoteliini-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotyrosiini (3-NT), hypoksiaa aiheuttava tekijä 1a(HIF 1a).
Tilastollinen tietojenkäsittely sisältää: yllä olevien indikaattoreiden täsmäytystestin ennen ja jälkeen AIH:n; DTI:n ja perifeerisen veren tulehdustekijöiden välinen suhde analysoitiin yhden tekijän perusteella. Käyttämällä DTI:tä riippuvaisena muuttujana, perifeerisen veren tulehdustekijä analysoitiin monitekijäkorrelaatiolla.
Lopulta ymmärretään AIH:n vaikutus aivojen alueellisiin toimintoihin ja liittyykö vaikutus systeemiseen tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mahdolliset riskit koehenkilöille ja niitä vastaavat ehkäisytoimenpiteet:
- Testin aikana vapaaehtoiset voivat tuntea lievää uneliaisuutta hapen takia. (Vastatoimenpiteet: koehenkilöt lepäävät sängyssä, välttelevät aktiivisuutta, suorittavat koko prosessin pulssin happi- ja sykeverenpainemittauksen ja ovat harjoittavan lääkärin täydessä hoidossa)
- Laskimoverta otetaan ennen testiä ja sen jälkeen, ja muutamilla koehenkilöillä voi olla halo verinen ilmiö. (Vastatoimenpiteet: ilmoita, valitse ja poista haloveren vapaaehtoiset ennen testiä.)
- Testin aikana tehtiin kaksi MRI-skannausta ja kukin kesti 20 minuuttia; kesto oli pidempi kuin yleinen MRI (ei riskiä).
Haittavaikutusten arviointikriteerit: Tutkijoiden oman kokeen mukaan alhainen happitila ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia elimistöön tai sillä oli vain lievää väsymystä ja uneliaisuutta, joita voitiin parantaa hapen hengittämisen jälkeen.
Suunnittele 15 terveen vapaaehtoisen rekrytointi ja rekisteröinti Ryhmän aika: maaliskuu 2018 - maaliskuu 2019 Seurantaaika: viimeistä vapaaehtoista seurattiin kuukauden ajan testin suorittamisen jälkeen.
Testausmenetelmä:
- Tupakointi, alkoholin juominen, ylensyöminen ja myöhään yöpyminen olivat kaikki kiellettyjä viikkoa ennen testiä.
Rekrytoija tuli testikeskukseen testiaamuna, ja veri otettiin seuraavien tarkistamiseksi: verirutiini, hsCRP, veren IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptiini, ICAM-1, VCAM-1, E-selektiini, ET-1 jne.
Lääkäri tarkistaa vapaaehtoisten EKG:n sekä verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja veren happisaturaation (ilmaa hengitettäessä). Ensimmäinen DTI skannattiin ja myös käsitteli niiden tietojoukon.
- Sitten testi alkoi virallisesti ja siirtyi välittömästi ajoittaiseen hypoksiasykliin: Suu-nenämaskin avulla, joka voi säätää typen ja hapen suhdetta, lääkäri pystyi tarkkailemaan veren happisaturaatiota; lisäämällä imutyppipitoisuutta, kohteen veren happisaturaatio voi laskea 80-90 %:iin 30 sekunnissa ja kestää myös 30 sekuntia; vähennä sitten nopeasti typpikaasun imupitoisuutta, jotta potilaan veren happisaturaatio palautuu vähitellen normaalille tasolle (yhdenmukaisesti ilman sisäänhengityksen kanssa), ja jatka sitten ilman hengittämistä noin 60 sekuntia siirtyäksesi seuraavaan hypoksiseen tilaan.
Säätämällä potilaiden sisäänhengitetyn typen pitoisuutta potilaat voitiin simuloida OSA-potilaiksi, joilla oli ajoittainen hypoksinen tila ylempien hengitysteiden romahtamisen vuoksi yöllä. Tämä prosessi vastaa AIH:ta 25-30 kertaa/h, mikä on kliinisesti keskitasoa vaikeaan OSA:han.
Koehenkilöt ovat aina hiljaa ja rauhassa kokeen aikana. Alhainen happikierto kesti yhteensä kuusi tuntia.
4. Tämän jälkeen koehenkilöt toistivat asiaankuuluvat verikokeet (koe 2) ja niihin liittyvät tarkastukset ja hyväksyivät toisen DTI-skannauksen vertailua varten ensimmäiseen skannaukseen.
Kaikki testissä olevat verinäytteet ovat varmuuskopioita. Jos testitulokset näyttävät ilmeisiltä poikkeavuuksilta, ne voidaan tarkistaa välittömästi. MRI-tutkimus ennen ja jälkeen hypoksian suoritettiin samana koepäivänä ja ladattiin välittömästi kuvantamisjärjestelmään, joten tietoja ei menetettäisi. Jos koehenkilöt tunsivat olonsa epämukavaksi testin aikana, he voivat keskeyttää testin milloin tahansa. Tutkijat rekrytoivat uusia päteviä osallistujia testin suorittamiseen.
Tilastollinen tietojenkäsittely sisältää: (1) parillisen t-testin yllä olevien indikaattoreiden kanssa ennen AIH:ta ja sen jälkeen; (2) DTI-mittausten ja perifeerisen veren tulehdustekijöiden välinen suhde yksitekijäanalyysillä. (3) Käyttämällä DTI:tä riippuvaisena muuttujana ja perifeerisen veren tulehdustekijää riippumattomana muuttujana, monitekijäkorrelaatio analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8613061966956
- Sähköposti: liusongyy@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianyun Yang, M.M
- Puhelinnumero: 861380865025
- Sähköposti: 13801865025@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat, ei fyysisiä poikkeavuuksia
- Ilman tupakointia ja juomista
- Ilman seuraavia oireita: sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairaudet; neuropsykiatriset häiriöt, diabeteshistoria; kallon aivoleikkauksen ja kasvainsairauden historia; viimeaikainen akuutti tartuntatauti (2 viikkoa); krooniset systeemiset infektiot ja tulehdukset
- BMI-indeksi normaalilla alueella
- Ilman kuorsausta ja uniapneaa
- Ei metalliin in vivo -istutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, kuten OSAS tai muu uniapnea
- Äskettäin kallon aivovamma (1 kuukausi)
- Alkoholin väärinkäyttö ja psykotrooppiset lääkkeet
- EKG-tarkistus poikkeavuus tai aikaisempi rintakireyden sydämentykytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akuutti ajoittainen hypoksia
Säädä typen ja hapen suhdetta lisäämällä imutyppipitoisuutta, kohteen veren happisaturaatio voi laskea 80-90 %:iin 30 sekunnissa ja kestää myös 30 sekuntia; vähennä sitten nopeasti typpikaasun imupitoisuutta, jotta kohteen veren happisaturaatio palautuu vähitellen normaalille tasolle (yhdenmukaisesti ilman sisäänhengityksen kanssa), ja jatka sitten ilman hengittämistä noin 60 sekuntia siirtyäksesi seuraavaan hypoksiseen tilaan.Säätämällä sisäänhengitettyä typpipitoisuus potilailla, potilaat voidaan simuloida OSA-potilaiksi, joilla oli ajoittainen hypoksinen tila ylempien hengitysteiden romahtamisen vuoksi yöllä.
Tämä prosessi vastaa akuuttia jaksoittaista hypoksiaa 25-30 kertaa/h, joka on kliinisesti keskivaikea tai vaikea OSA.
|
Säädä typen ja hapen suhdetta lisäämällä imutyppipitoisuutta, kohteen veren happisaturaatio voi laskea 80-90 %:iin 30 sekunnissa ja kestää myös 30 sekuntia; vähennä sitten nopeasti typpikaasun imupitoisuutta, jotta potilaan veren happisaturaatio palautuu vähitellen normaalille tasolle (yhdenmukaisesti ilman sisäänhengityksen kanssa), ja jatka sitten ilman hengittämistä noin 60 sekuntia siirtyäksesi seuraavaan hypoksiseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on skalaariarvo nollan ja yhden välillä, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaastetta.
Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on isotrooppista, eli se on rajoittamaton (tai yhtä rajoitettu) kaikkiin suuntiin.
Arvo yksi tarkoittaa, että diffuusio tapahtuu vain yhtä akselia pitkin ja on täysin rajoitettu kaikissa muissa suunnissa.
FA on mitta, jota käytetään usein diffuusiokuvauksessa, jossa sen uskotaan heijastavan kuitutiheyttä, aksonin halkaisijaa ja myelinaatiota valkoisessa aineessa.
FA on laajennus kartioprofiilien epäkeskisyyden käsitteeseen 3 ulottuvuudessa, normalisoituna yksikköalueelle.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-17-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset akuutti ajoittainen hypoksia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis