Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut intermittent hypoxi på hjärnfunktionsavbildning och systemisk inflammation

Effekter av akut intermittent hypoxi på hjärnfunktionsavbildning och systemisk inflammation

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSAS) kan ha neurologisk kognitiv funktionsnedsättning. Orsaken är inte klar. Intermittent hypoxi är en av de viktigaste manifestationerna av OSAS.

Utredarna antar att akut intermittent hypoxi (AIH) kan leda till onormal metabolisk aktivitet i vissa delar av hjärnan, vilket kan vara associerat med systemisk inflammation.

Utredarna föreslog i 12 till 15 fall av friska frivilliga, i form av att andas in kvävet intermittent, före och efter AIH MRI diffusion tensor imaging (DTI) förändringar i hjärnregioner och samtidigt förstå de inflammatoriska faktorerna och förändring av oxidativ stress i människokroppen.

Utredarna tittar på data från olika hjärnregioner i hjärnan DTI anisotropisk poäng (FA), radiell diffusionskoefficient (RD), axiell diffusionskoefficient (AD) och perifert blod interleukin-6 (IL - 6), interleukin-8 (IL) - 8), interleukin-10(IL - 10), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Leptin, högkänsligt reaktivt protein (hsCRP), intercellulär adhesion Molekyl 1(ICAM 1), Vaskulärt celladhesionsprotein 1(VCAM-1), E-selektin, endotelin-1(ET - 1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotyrosin(3-NT), hypoxiinducerbar faktor la (HIF la).

Statistisk databehandling inkluderar: det matchande t-testet av ovanstående indikatorer före och efter AIH; Sambandet mellan DTI och perifera blodinflammatoriska faktorer analyserades med singelfaktor. Med användning av DTI som beroende variabel analyserades den perifera blodinflammatoriska faktorn genom multifaktorkorrelation.

I slutändan kommer effekten av AIH på hjärnans regionala funktioner att förstås, och om effekten är relaterad till systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, de potentiella riskerna för försökspersoner och deras motsvarande förebyggande åtgärder:

  1. Under testet kan de frivilliga känna lätt sömnighet på grund av syre. (Motåtgärder: försökspersonerna får vila i sängen, undviker aktivitet, utför hela processen pulssyre- och pulsblodtrycksmätning och har den praktiserande läkarens fulla vård)
  2. Venöst blod extraheras före och efter testet, och några försökspersoner kan ha ett blodigt halofenomen. (Motåtgärder: informera, välj och ta bort de frivilliga med haloblod före testet.)
  3. Under testet utfördes två MR-undersökningar och vardera var 20 minuter; varaktigheten var längre än den allmänna magnetröntgen (ingen risk).

Bedömningskriterier för biverkningar: Enligt forskarnas eget experiment hade det låga syretillståndet inga negativa effekter på kroppen eller hade bara lätt trötthet och somnolens, vilket kunde förbättras efter att ha andats in syre.

Planera att rekrytera och registrera 15 friska frivilliga Grupptid: mars 2018 till mars 2019 Uppföljningstid: den sista volontären följdes upp i 1 månad efter att testet genomförts.

Testmetod:

  1. Rökning, alkoholdrickande, överätande, stanna uppe sent var allt förbjudet en vecka före testet.
  2. Rekryteraren kom till testcentret på testmorgonen och blodet extraherades för att kontrollera följande: blodrutin, hsCRP, blod IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin, ET-1, etc.

    Läkaren kommer att kontrollera frivilligas EKG samt deras blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodsyremättnad (vid inandning av luft). Den första DTI skannades och bearbetade också deras dataset.

  3. Sedan startade testet formellt och gick omedelbart in i den intermittenta hypoxicykeln: Med en mun-näsmask, som kan justera andelen kväve och syre, kunde läkaren övervaka blodets syremättnad; genom att öka koncentrationen av sugkväve kan patientens syremättnad i blodet minska till 80%~90% inom 30 sekunder och varar också 30 sekunder; minska sedan snabbt koncentrationen av kvävgassugning för att få personens blodsyrgasmättnad att gradvis återgå till normal nivå (i överensstämmelse med luftinandningen), och fortsätt sedan andas luft i cirka 60 sekunder för att gå in i nästa omgång av hypoxiskt tillstånd.

Genom att justera den inhalerade kvävekoncentrationen hos patienterna kunde patienterna simuleras som OSA-patienter som hade intermittent hypoxiskt tillstånd på grund av kollaps av övre luftvägar på natten. Denna process motsvarar AIH 25-30 gånger/h, vilket är kliniskt mellanliggande till svår OSA.

Försökspersonerna håller alltid tyst och ostört under experimentet. Cykeln med låg syre varade totalt i sex timmar.

4. Därefter upprepade försökspersonerna de relevanta blodproven (experiment 2) och relaterade kontroller, och accepterade den andra DTI-skanningen för jämförelse med den första skanningen.

Alla blodprover i testet är backup. Om testresultaten visade sig vara uppenbara abnormiteter, kan de granskas omedelbart. MRT-undersökningen före och efter hypoxi genomfördes samma dag som testet och laddades omedelbart upp till bildsystemet, så det skulle inte ske någon dataförlust. Om försökspersonerna kände sig obekväma under testet kunde de avbryta testet när som helst. Utredarna kommer att återrekrytera nya kvalificerade deltagare för att genomföra testet.

Statistisk databehandling inkluderar: (1) det parade t-testet med ovanstående indikatorer före och efter AIH; (2) sambandet mellan DTI-mått och perifera blodinflammatoriska faktorer genom singelfaktoranalys. (3) Med användning av DTI som den beroende variabeln och den perifera blodinflammatoriska faktorn som den oberoende variabeln analyserades multifaktorkorrelation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga mellan 18 och 50 år, inga fysiska avvikelser
  • Utan både rök- och dryckesvanor
  • Utan följande symtom: hjärt-, lung-, lever-, njur- och sköldkörtelsjukdomar; neuropsykiatriska störningar, diabeteshistoria; historier om kraniocerebral kirurgi och tumörsjukdom; nyligen genomförd akut infektionssjukdom (2 veckor); sjukdomar av kronisk systemisk infektion och inflammation
  • BMI-index i normalområdet
  • Utan snarkning och sömnapné
  • Ingen metall in vivo implantation

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som OSAS eller annan sömnapné
  • Nyligen kraniocerebralt trauma (1 månad)
  • Alkoholmissbruk och psykofarmaka
  • EKG-kontroll av abnormitet eller tidigare historik av tryck över bröstet hjärtklappning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akut intermittent hypoxi
Justera andelen kväve och syre, genom att öka sugkvävekoncentrationen, kan patientens blodsyremättnad minska till 80% ~ 90% inom 30 sekunder och varar också 30 sekunder; minska sedan snabbt koncentrationen av kvävgassugning för att få patientens syremättnad i blodet att gradvis återgå till normal nivå (i överensstämmelse med luftinandningen), och fortsätt sedan att andas luft i cirka 60 sekunder för att gå in i nästa omgång av hypoxiskt tillstånd. Genom att justera den inandade kvävekoncentration hos patienter, kunde patienterna simuleras som OSA-patienter som hade intermittent hypoxiskt tillstånd på grund av kollaps av övre luftvägar på natten. Denna process motsvarar akut intermittent hypoxi 25-30 gånger/h, vilket är kliniskt mellanliggande till svår OSA.
Justera andelen kväve och syre, genom att öka sugkvävekoncentrationen, kan patientens blodsyremättnad minska till 80% ~ 90% inom 30 sekunder och varar också 30 sekunder; minska sedan snabbt koncentrationen av kvävgassugning för att få personens blodsyrgasmättnad att gradvis återgå till normal nivå (i överensstämmelse med luftinandningen), och fortsätt sedan andas luft i cirka 60 sekunder för att gå in i nästa omgång av hypoxiskt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad anisotropi
Tidsram: Ett år
Fraktionell anisotropi (FA) är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi för en diffusionsprocess. Ett värde på noll betyder att diffusionen är isotropisk, dvs den är obegränsad (eller lika begränsad) i alla riktningar. Ett värde på ett betyder att diffusion endast sker längs en axel och är helt begränsad längs alla andra riktningar. FA är ett mått som ofta används vid diffusionsavbildning där det tros återspegla fiberdensitet, axonal diameter och myelinisering i vit substans. FA är en förlängning av konceptet med excentricitet av koniska sektioner i 3 dimensioner, normaliserat till enhetsområdet.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Kliniska prövningar på akut intermittent hypoxi

3
Prenumerera