- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453697
Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente na Imagem da Função Cerebral e Inflamação Sistêmica
Efeitos da hipóxia intermitente aguda na imagem da função cerebral e inflamação sistêmica
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (SAOS) podem apresentar comprometimento cognitivo neurológico. A razão não é clara. A hipóxia intermitente é uma das principais manifestações da SAOS.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a hipóxia intermitente aguda (HAI) pode levar a uma atividade metabólica anormal em algumas regiões do cérebro, que pode estar associada à inflamação sistêmica.
Os investigadores propuseram em 12 a 15 casos de voluntários saudáveis, sob a forma de respiração no nitrogênio de forma intermitente, foram observados antes e depois das alterações da imagem por tensor de difusão AIH MRI (DTI) em regiões do cérebro e ao mesmo tempo entender os fatores inflamatórios e o alteração do estresse oxidativo no corpo humano.
Os investigadores analisam os dados de diferentes regiões cerebrais do cérebro DTI pontuação anisotrópica (FA), coeficiente de difusão radial (RD), coeficiente de difusão axial (AD) e sangue periférico interleucina-6 (IL - 6), interleucina-8 (IL - 8), interleucina-10(IL - 10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 beta (IL-1β), leptina, proteína reativa de alta sensibilidade (hsCRP), adesão intercelular Molécula 1 (ICAM 1), proteína de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), E-selectina, endotelina-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotirosina (3-NT), fator induzível por hipóxia 1α(HIF 1α).
O processamento de dados estatísticos inclui: o teste t de pareamento dos indicadores acima antes e depois da AIH; A relação entre DTI e fatores inflamatórios do sangue periférico foi analisada por fator único. Usando DTI como variável dependente, o fator inflamatório do sangue periférico foi analisado por correlação multifatorial.
Em última análise, o efeito do AIH nas funções regionais do cérebro será compreendido e se o efeito está relacionado à inflamação sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os riscos potenciais para os sujeitos e suas respectivas medidas de prevenção:
- Durante o teste, os voluntários podem sentir uma leve sonolência devido ao oxigênio. (Contramedidas: os sujeitos descansam na cama, evitam atividades, realizam todo o processo de monitoramento de pulso de oxigênio e pressão arterial e recebem todos os cuidados do médico praticante)
- O sangue venoso é extraído pré e pós-teste, e alguns indivíduos podem ter o fenômeno do halo sangrento. (Contramedidas: informar, selecionar e remover os voluntários de sangue halo antes do teste.)
- Durante o teste, foram realizadas duas ressonâncias magnéticas com duração de 20 minutos cada; a duração foi maior do que a ressonância magnética geral (sem risco).
Critérios de julgamento para eventos adversos: De acordo com o próprio experimento dos pesquisadores, o baixo estado de oxigênio não teve efeitos adversos no corpo ou teve apenas leve fadiga e sonolência, o que poderia ser melhorado após a inalação de oxigênio.
Planejar recrutar e inscrever 15 voluntários saudáveis Tempo do grupo: março de 2018 a março de 2019 Tempo de acompanhamento: o último voluntário foi acompanhado por 1 mês após a conclusão do teste.
Método de teste:
- Fumar, beber álcool, comer demais, ficar acordado até tarde foram proibidos uma semana antes do teste.
O recrutador compareceu ao centro de testes na manhã do teste e o sangue foi extraído para verificar o seguinte: sangue de rotina, hsCRP, sangue IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptina, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina, ET-1, etc.
O médico verificará o eletrocardiograma dos voluntários, bem como a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue (ao inalar o ar). O primeiro DTI foi digitalizado e também processou seu conjunto de dados.
- Então, o teste começou formalmente e imediatamente entrou no ciclo de hipóxia intermitente: com uma máscara boca-nariz, que pode ajustar a proporção de nitrogênio e oxigênio, o médico pode monitorar a saturação de oxigênio no sangue; através do aumento da concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do indivíduo pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.
Através do ajuste da concentração de nitrogênio inalado nos pacientes, os pacientes poderiam ser simulados como os pacientes com AOS que apresentavam estado de hipóxia intermitente devido ao colapso das vias aéreas superiores durante a noite. Este processo é equivalente a AIH 25-30 vezes/h, que é clinicamente intermediária a grave AOS.
Os sujeitos sempre ficam quietos e imperturbáveis durante o experimento. O ciclo de baixo oxigênio durou totalmente seis horas.
4. Posteriormente, os sujeitos repetiram os exames de sangue relevantes (Experiência 2) e verificações relacionadas, e aceitaram o segundo escaneamento DTI para comparação com o primeiro escaneamento.
Todas as amostras de sangue no teste são de backup. Se os resultados do teste parecerem anormalidades óbvias, eles podem ser revistos imediatamente. O exame de ressonância magnética antes e depois da hipóxia foi concluído no mesmo dia do teste e imediatamente carregado no sistema de imagem, para que não houvesse perda de dados. Se os sujeitos se sentissem desconfortáveis durante o teste, eles poderiam desistir do teste a qualquer momento. Os investigadores irão recrutar novos participantes qualificados para realizar o teste.
O processamento de dados estatísticos inclui: (1) o teste t pareado com os indicadores acima pré e pós-AIH; (2) a relação entre medidas de DTI e fatores inflamatórios do sangue periférico por análise de fator único. (3) Utilizando o DTI como variável dependente e o fator inflamatório do sangue periférico como variável independente, foi analisada a correlação multifatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Número de telefone: 8613061966956
- E-mail: liusongyy@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianyun Yang, M.M
- Número de telefone: 861380865025
- E-mail: 13801865025@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 50 anos, sem anormalidades físicas
- Sem hábitos de fumar e beber
- Sem os seguintes sintomas: doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e da tireoide; distúrbios neuropsiquiátricos, história de diabetes; histórias de cirurgia craniocerebral e doença tumoral; doença infecciosa aguda recente (2 semanas); doenças de infecção sistêmica crônica e inflamação
- Índice de IMC na faixa normal
- Sem ronco e apnéia do sono
- Implantação in vivo sem metal
Critério de exclusão:
- Doenças como SAOS ou outras apneias do sono
- Traumatismo craniocerebral recente (1 mês)
- Abuso de álcool e drogas psicotrópicas
- EKG verificando anormalidade ou história prévia de palpitações de aperto no peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipóxia intermitente aguda
Ajuste a proporção de nitrogênio e oxigênio, aumentando a concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do sujeito pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.Através do ajuste do inalado concentração de nitrogênio em pacientes, os pacientes poderiam ser simulados como pacientes com AOS que apresentavam estado de hipóxia intermitente devido ao colapso das vias aéreas superiores durante a noite.
Este processo é equivalente à hipóxia aguda intermitente 25-30 vezes/h, que é clinicamente intermediária a grave AOS.
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Ajuste a proporção de nitrogênio e oxigênio, aumentando a concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do sujeito pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anisotropia fracionária
Prazo: Um ano
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A anisotropia fracionária (FA) é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão.
Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções.
Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções.
FA é uma medida frequentemente usada em imagens de difusão, onde se acredita que reflita a densidade da fibra, o diâmetro axonal e a mielinização na substância branca.
O FA é uma extensão do conceito de excentricidade de seções cônicas em 3 dimensões, normalizado para a faixa de unidade.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-17-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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