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Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente na Imagem da Função Cerebral e Inflamação Sistêmica

Efeitos da hipóxia intermitente aguda na imagem da função cerebral e inflamação sistêmica

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (SAOS) podem apresentar comprometimento cognitivo neurológico. A razão não é clara. A hipóxia intermitente é uma das principais manifestações da SAOS.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a hipóxia intermitente aguda (HAI) pode levar a uma atividade metabólica anormal em algumas regiões do cérebro, que pode estar associada à inflamação sistêmica.

Os investigadores propuseram em 12 a 15 casos de voluntários saudáveis, sob a forma de respiração no nitrogênio de forma intermitente, foram observados antes e depois das alterações da imagem por tensor de difusão AIH MRI (DTI) em regiões do cérebro e ao mesmo tempo entender os fatores inflamatórios e o alteração do estresse oxidativo no corpo humano.

Os investigadores analisam os dados de diferentes regiões cerebrais do cérebro DTI pontuação anisotrópica (FA), coeficiente de difusão radial (RD), coeficiente de difusão axial (AD) e sangue periférico interleucina-6 (IL - 6), interleucina-8 (IL - 8), interleucina-10(IL - 10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 beta (IL-1β), leptina, proteína reativa de alta sensibilidade (hsCRP), adesão intercelular Molécula 1 (ICAM 1), proteína de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), E-selectina, endotelina-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotirosina (3-NT), fator induzível por hipóxia 1α(HIF 1α).

O processamento de dados estatísticos inclui: o teste t de pareamento dos indicadores acima antes e depois da AIH; A relação entre DTI e fatores inflamatórios do sangue periférico foi analisada por fator único. Usando DTI como variável dependente, o fator inflamatório do sangue periférico foi analisado por correlação multifatorial.

Em última análise, o efeito do AIH nas funções regionais do cérebro será compreendido e se o efeito está relacionado à inflamação sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os riscos potenciais para os sujeitos e suas respectivas medidas de prevenção:

  1. Durante o teste, os voluntários podem sentir uma leve sonolência devido ao oxigênio. (Contramedidas: os sujeitos descansam na cama, evitam atividades, realizam todo o processo de monitoramento de pulso de oxigênio e pressão arterial e recebem todos os cuidados do médico praticante)
  2. O sangue venoso é extraído pré e pós-teste, e alguns indivíduos podem ter o fenômeno do halo sangrento. (Contramedidas: informar, selecionar e remover os voluntários de sangue halo antes do teste.)
  3. Durante o teste, foram realizadas duas ressonâncias magnéticas com duração de 20 minutos cada; a duração foi maior do que a ressonância magnética geral (sem risco).

Critérios de julgamento para eventos adversos: De acordo com o próprio experimento dos pesquisadores, o baixo estado de oxigênio não teve efeitos adversos no corpo ou teve apenas leve fadiga e sonolência, o que poderia ser melhorado após a inalação de oxigênio.

Planejar recrutar e inscrever 15 voluntários saudáveis ​​Tempo do grupo: março de 2018 a março de 2019 Tempo de acompanhamento: o último voluntário foi acompanhado por 1 mês após a conclusão do teste.

Método de teste:

  1. Fumar, beber álcool, comer demais, ficar acordado até tarde foram proibidos uma semana antes do teste.
  2. O recrutador compareceu ao centro de testes na manhã do teste e o sangue foi extraído para verificar o seguinte: sangue de rotina, hsCRP, sangue IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptina, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina, ET-1, etc.

    O médico verificará o eletrocardiograma dos voluntários, bem como a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue (ao inalar o ar). O primeiro DTI foi digitalizado e também processou seu conjunto de dados.

  3. Então, o teste começou formalmente e imediatamente entrou no ciclo de hipóxia intermitente: com uma máscara boca-nariz, que pode ajustar a proporção de nitrogênio e oxigênio, o médico pode monitorar a saturação de oxigênio no sangue; através do aumento da concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do indivíduo pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.

Através do ajuste da concentração de nitrogênio inalado nos pacientes, os pacientes poderiam ser simulados como os pacientes com AOS que apresentavam estado de hipóxia intermitente devido ao colapso das vias aéreas superiores durante a noite. Este processo é equivalente a AIH 25-30 vezes/h, que é clinicamente intermediária a grave AOS.

Os sujeitos sempre ficam quietos e imperturbáveis ​​durante o experimento. O ciclo de baixo oxigênio durou totalmente seis horas.

4. Posteriormente, os sujeitos repetiram os exames de sangue relevantes (Experiência 2) e verificações relacionadas, e aceitaram o segundo escaneamento DTI para comparação com o primeiro escaneamento.

Todas as amostras de sangue no teste são de backup. Se os resultados do teste parecerem anormalidades óbvias, eles podem ser revistos imediatamente. O exame de ressonância magnética antes e depois da hipóxia foi concluído no mesmo dia do teste e imediatamente carregado no sistema de imagem, para que não houvesse perda de dados. Se os sujeitos se sentissem desconfortáveis ​​durante o teste, eles poderiam desistir do teste a qualquer momento. Os investigadores irão recrutar novos participantes qualificados para realizar o teste.

O processamento de dados estatísticos inclui: (1) o teste t pareado com os indicadores acima pré e pós-AIH; (2) a relação entre medidas de DTI e fatores inflamatórios do sangue periférico por análise de fator único. (3) Utilizando o DTI como variável dependente e o fator inflamatório do sangue periférico como variável independente, foi analisada a correlação multifatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, sem anormalidades físicas
  • Sem hábitos de fumar e beber
  • Sem os seguintes sintomas: doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e da tireoide; distúrbios neuropsiquiátricos, história de diabetes; histórias de cirurgia craniocerebral e doença tumoral; doença infecciosa aguda recente (2 semanas); doenças de infecção sistêmica crônica e inflamação
  • Índice de IMC na faixa normal
  • Sem ronco e apnéia do sono
  • Implantação in vivo sem metal

Critério de exclusão:

  • Doenças como SAOS ou outras apneias do sono
  • Traumatismo craniocerebral recente (1 mês)
  • Abuso de álcool e drogas psicotrópicas
  • EKG verificando anormalidade ou história prévia de palpitações de aperto no peito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipóxia intermitente aguda
Ajuste a proporção de nitrogênio e oxigênio, aumentando a concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do sujeito pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.Através do ajuste do inalado concentração de nitrogênio em pacientes, os pacientes poderiam ser simulados como pacientes com AOS que apresentavam estado de hipóxia intermitente devido ao colapso das vias aéreas superiores durante a noite. Este processo é equivalente à hipóxia aguda intermitente 25-30 vezes/h, que é clinicamente intermediária a grave AOS.
Ajuste a proporção de nitrogênio e oxigênio, aumentando a concentração de nitrogênio de sucção, a saturação de oxigênio no sangue do sujeito pode diminuir para 80% ~ 90% em 30 segundos e também dura 30 segundos; em seguida, reduza rapidamente a concentração de sucção de gás nitrogênio para fazer com que a saturação de oxigênio no sangue do sujeito retorne gradualmente ao nível normal (consistente com a inalação de ar) e continue respirando ar por cerca de 60 segundos para entrar na próxima rodada de estado hipóxico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionária
Prazo: Um ano
A anisotropia fracionária (FA) é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão. Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções. Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções. FA é uma medida frequentemente usada em imagens de difusão, onde se acredita que reflita a densidade da fibra, o diâmetro axonal e a mielinização na substância branca. O FA é uma extensão do conceito de excentricidade de seções cônicas em 3 dimensões, normalizado para a faixa de unidade.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-17-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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