脳機能イメージングと全身性炎症に対する急性間欠性低酸素症の影響
脳機能イメージングと全身性炎症に対する急性間欠性低酸素症の影響
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSAS) の患者は、神経学的認知障害を持っている可能性があります。 理由は明らかではない。 断続的な低酸素症は、OSAS の主な症状の 1 つです。
研究者らは、急性間欠性低酸素症 (AIH) が脳の一部の領域で異常な代謝活動を引き起こし、全身性炎症に関連している可能性があるという仮説を立てています。
研究者らは、健康なボランティアの 12 から 15 のケースで、間欠的に窒素を呼吸する形で、AIH MRI 拡散テンソル画像 (DTI) の前後で脳領域の変化を観察し、同時に炎症因子と炎症因子を理解することを提案しました。人体の酸化ストレスの変化。
研究者は、脳の DTI 異方性スコア (FA)、動径拡散係数 (RD)、軸方向拡散係数 (AD)、末梢血インターロイキン 6 (IL - 6)、インターロイキン 8 (IL - 8)、インターロイキン-10(IL-10)、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、インターロイキン-1ベータ(IL-1β)、レプチン、高感度反応性タンパク質(hsCRP)、細胞間接着分子1(ICAM 1)、血管細胞接着タンパク質1(VCAM-1)、E-セレクチン、エンドセリン-1(ET - 1)、8-iso-PGF2α、3-ニトロチロシン(3-NT)、低酸素誘導因子1α(HIF1α)。
統計データ処理には以下が含まれます。AIH 前後の上記指標のマッチング t 検定。 DTI と末梢血炎症因子との関係は、単一の因子によって分析されました。 従属変数として DTI を使用して、多因子相関によって末梢血炎症因子を分析しました。
最終的には、AIH が脳の局所機能に及ぼす影響と、その影響が全身性炎症に関連しているかどうかが理解されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者への潜在的なリスクとそれに対応する予防策:
- 試験中、ボランティアは酸素による軽い眠気を感じることがあります。 (対策: 被験者はベッドで休息し、活動を避け、全プロセスのパルス酸素と心拍数の血圧モニタリングを実行し、開業医の完全なケアを受けます)
- 検査の前後に静脈血を採取しますが、一部の被験者にはハローブラッディ現象が見られる場合があります。 (対策: 実験の前に、ハロー血志願者に通知し、選択し、削除します。)
- テスト中、2 回の MRI スキャンが実行され、それぞれ 20 分でした。期間は一般的な MRI よりも長かった (リスクなし)。
有害事象の判断基準： 研究者自身の実験によると、低酸素状態は身体に悪影響を及ぼさないか、わずかな疲労感と眠気しかなく、酸素を吸入すると改善する可能性があります。
15 人の健康なボランティアを募集して登録する計画 グループ時間: 2018 年 3 月から 2019 年 3 月 フォローアップ時間: 最後のボランティアは、テスト完了後 1 か月間フォローアップされました。
試験方法：
- 喫煙、飲酒、過食、夜更かしは、試験の 1 週間前から禁止されていました。
リクルーターはテストの朝にテストセンターに来て、血液を抽出して次のことを確認しました：血液ルーチン、hsCRP、血中IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、レプチン、ICAM-1、 VCAM-1、E-セレクチン、ET-1など
医師は、ボランティアの心電図、血圧、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度（空気を吸入したとき）をチェックします。 最初の DTI がスキャンされ、データセットも処理されました。
- その後、テストが正式に開始され、すぐに断続的な低酸素サイクルに入りました。医師は、窒素と酸素の割合を調整できる口鼻マスクを使用して、血中酸素飽和度を監視できました。吸引窒素濃度を上げると、被験者の血中酸素飽和度は 30 秒以内に 80% ～ 90% に低下し、30 秒持続します。次に、窒素ガス吸引の濃度をすばやく下げて、被験者の血中酸素飽和度を徐々に正常レベルに戻し（空気の吸入と一致）、約 60 秒間空気を吸い続けて、次の低酸素状態に入ります。
患者の吸入窒素濃度を調整することにより、患者は、夜間の上気道虚脱による断続的な低酸素状態にある OSA 患者としてシミュレートできます。 このプロセスは AIH 25 ～ 30 回 / 時間に相当し、これは臨床的に中程度から重度の OSA です。
実験中、被験者は常に静かで邪魔されないようにします。 低酸素サイクルは全部で 6 時間続きました。
4. その後、被験者は関連する血液検査 (実験 2) と関連するチェックを繰り返し、最初のスキャンと比較するために 2 回目の DTI スキャンを受け入れました。
テストのすべての血液サンプルはバックアップです。 検査結果に明らかな異常が見られた場合は、すぐに見直すことができます。 低酸素症の前後の MRI 検査は、テストの同じ日に完了し、すぐに画像システムにアップロードされるため、データの損失はありません。 被験者がテスト中に不快に感じた場合は、いつでもテストを中止できます。 調査員は、テストを実行するために、資格のある新しい参加者を再募集します。
統計データの処理には次のものが含まれます。 (2) 単一因子分析による DTI 測定値と末梢血炎症因子との関係。 (3)DTIを従属変数、末梢血炎症因子を独立変数として、多因子相関を分析した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Song Liu, M.d., Ph.D.
- 電話番号：8613061966956
- メール：liusongyy@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianyun Yang, M.M
- 電話番号：861380865025
- メール：13801865025@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康なボランティアで、身体に異常のない方
- 喫煙と飲酒の両方の習慣がなければ
- 次の症状がない場合: 心臓、肺、肝臓、腎臓、および甲状腺の病気;神経精神障害、糖尿病の病歴;頭蓋脳手術および腫瘍疾患の病歴;最近の急性感染症（2週間）;慢性全身感染症および炎症の疾患
- 正常範囲内の BMI 指数
- いびきや睡眠時無呼吸なし
- 生体内への金属の注入なし
除外基準:
- OSASやその他の睡眠時無呼吸症候群などの疾患
- 最近の頭蓋脳外傷 (1 か月)
- アルコール乱用と向精神薬
- 心電図チェック異常または胸部圧迫感動悸の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性間欠性低酸素症
窒素と酸素の割合を調整し、吸引窒素濃度を上げて、被験者の血中酸素飽和度を 30 秒以内に 80% ～ 90% に低下させ、30 秒持続させます。次に、窒素ガス吸引の濃度をすばやく下げて、被験者の血中酸素飽和度を徐々に正常レベルに戻し（空気吸入と一致）、約 60 秒間空気を呼吸し続けて、次の低酸素状態に入ります。患者の窒素濃度を調べると、患者は、夜間の上気道虚脱による間欠的な低酸素状態にある OSA 患者としてシミュレートできます。
このプロセスは、1 時間あたり 25 ～ 30 回の急性の間欠的低酸素症に相当し、臨床的には中間から重度の OSA です。
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窒素と酸素の割合を調整し、吸引窒素濃度を上げて、被験者の血中酸素飽和度を 30 秒以内に 80% ～ 90% に低下させ、30 秒持続させます。次に、窒素ガス吸引の濃度をすばやく下げて、被験者の血中酸素飽和度を徐々に正常レベルに戻し（空気の吸入と一致）、約 60 秒間空気を吸い続けて、次の低酸素状態に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性
時間枠：1年
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分数異方性 (FA) は、拡散プロセスの異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。
ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。
値 1 は、拡散が 1 つの軸に沿ってのみ発生し、他のすべての方向に沿って完全に制限されることを意味します。
FA は、白質の繊維密度、軸索の直径、および髄鞘形成を反映すると考えられている拡散イメージングでよく使用される尺度です。
FA は、円錐曲線の偏心の概念を 3 次元に拡張したもので、単位範囲に正規化されています。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Song Liu, M.d., Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性間欠性低酸素症の臨床試験
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