- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453697
Az akut időszakos hipoxia hatása az agyi működés képalkotására és a szisztémás gyulladásra
Az akut időszakos hipoxia hatása az agyműködés képalkotására és a szisztémás gyulladásra
Az obstruktív alvási apnoéban (OSAS) szenvedő betegek neurológiai kognitív károsodást szenvedhetnek. Az ok nem világos. Az időszakos hipoxia az OSAS egyik fő megnyilvánulása.
A kutatók azt feltételezik, hogy az akut intermittáló hipoxia (AIH) abnormális metabolikus aktivitáshoz vezethet az agy egyes régióiban, ami szisztémás gyulladással járhat.
A kutatók 12-15 egészséges önkéntes esetében javasolták, hogy szakaszos nitrogénlégzés formájában az AIH MRI diffúziós tenzor képalkotó (DTI) elváltozása előtt és után figyeltek meg az agyi régiókban, és egyúttal megértették a gyulladásos tényezőket és a az oxidatív stressz változása az emberi szervezetben.
A kutatók az agy különböző agyi régióiból származó adatokat vizsgálják a DTI anizotrop pontszám (FA), radiális diffúziós együttható (RD), axiális diffúziós együttható (AD) és a perifériás vér interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL) adatait. - 8), interleukin-10 (IL - 10), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin-1 béta (IL-1β), leptin, nagy érzékenységű reaktív fehérje (hsCRP), intercelluláris adhézió 1. molekula (ICAM 1), vaszkuláris sejt adhéziós fehérje 1 (VCAM-1), E-szelektin, endotelin-1 (ET - 1), 8-izo-PGF2α,3-nitrotirozin (3-NT), hipoxiával indukálható faktor 1α(HIF 1α).
A statisztikai adatfeldolgozás magában foglalja: a fenti mutatók egyezési t tesztjét az AIH előtt és után; A DTI és a perifériás vér gyulladásos faktorai közötti kapcsolatot egyetlen faktorral elemeztük. A DTI-t mint függő változót használva a perifériás vér gyulladásos faktorát többfaktoros korrelációval elemeztük.
Végső soron meg fogjuk érteni az AIH hatását az agy regionális funkcióira, és azt, hogy a hatás összefüggésben áll-e a szisztémás gyulladással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az alanyokat érintő lehetséges kockázatok és a megfelelő megelőző intézkedések:
- A teszt során az önkéntesek enyhe álmosságot érezhetnek az oxigén miatt. (Ellenintézkedések: az alanyok pihenjenek az ágyban, kerüljék a tevékenységet, a teljes folyamatra kiterjedő pulzus-oxigén- és pulzus-vérnyomás-monitorozást végezzenek, és a gyakorló orvos teljes körű felügyelete alatt álljanak)
- A vizsgálat előtt és után vénás vért vonnak ki, és néhány alanynál előfordulhat halo véres jelenség. (Ellenintézkedések: tájékoztassa, válassza ki és távolítsa el a halovér önkénteseket a vizsgálat előtt.)
- A teszt során két MRI-vizsgálatot végeztek, mindegyik 20 perces; az időtartam hosszabb volt, mint az általános MRI (nincs kockázat).
A nemkívánatos események megítélésének kritériumai: A kutatók saját kísérlete szerint az alacsony oxigénállapotnak nem volt káros hatása a szervezetre, vagy csak enyhe fáradtság és aluszékonyság jelentkezett, amely oxigén belélegzése után javítható.
Tervezze meg 15 egészséges önkéntes toborzását és felvételét. Csoportidő: 2018 márciusától 2019 márciusáig Nyomon követési idő: az utolsó önkéntest a teszt befejezése után 1 hónapig követték nyomon.
Vizsgálati módszer:
- A vizsgálat előtt egy héttel tilos volt a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a túlevés, a késői ébrenlét.
A toborzó a vizsgálat reggelén a tesztközpontba érkezett, és vért vettek, hogy ellenőrizzék a következőket: vérrutin, hsCRP, vér IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin, ET-1 stb.
Az orvos ellenőrzi az önkéntesek EKG-ját, valamint vérnyomásukat, pulzusukat, légzésszámukat, vér oxigéntelítettségét (levegő belélegzése esetén). Az első DTI-t beszkennelték, és feldolgozták az adatkészletüket is.
- Ezután a teszt formálisan elkezdődött, és azonnal belépett az időszakos hipoxiás ciklusba: száj-orr maszkkal, amely képes állítani a nitrogén és az oxigén arányát, az orvos ellenőrizheti a vér oxigéntelítettségét; a szívási nitrogénkoncentráció növelésével az alany vérének oxigéntelítettsége 30 másodpercen belül 80-90%-ra csökkenhet, és 30 másodpercig tart; majd gyorsan csökkentse a nitrogéngáz elszívásának koncentrációját, hogy az alany vérének oxigéntelítettsége fokozatosan visszatérjen a normál szintre (a levegő belégzésével összhangban), majd körülbelül 60 másodpercig folytassa a levegőt, hogy belépjen a következő hipoxiás állapotba.
A betegek belélegzett nitrogénkoncentrációjának beállításával a betegeket olyan OSA-betegként lehetett szimulálni, akiknek éjszakai felső légúti összeomlása miatt intermittáló hipoxiás állapotuk volt. Ez a folyamat egyenértékű az AIH 25-30-szoros/h-val, ami klinikailag közepes a súlyos OSA-hoz.
Az alanyok mindig csendben és zavartalanul maradnak a kísérlet alatt. Az alacsony oxigénciklus összesen hat órán át tartott.
4. Ezt követően az alanyok megismételték a vonatkozó vérvizsgálatokat (2. kísérlet) és a kapcsolódó ellenőrzéseket, és elfogadták a második DTI-vizsgálatot, hogy összehasonlítsák az első vizsgálattal.
A tesztben szereplő összes vérminta tartalék. Ha a vizsgálati eredmények nyilvánvaló eltérést mutatnak, azonnal felülvizsgálhatók. A hipoxia előtti és utáni MRI vizsgálat ugyanazon a napon készült el, és azonnal feltöltésre került a képalkotó rendszerbe, így nem lesz adatvesztés. Ha az alanyok kényelmetlenül érezték magukat a teszt során, bármikor kiléphettek a tesztből. A vizsgálók új, megfelelő képesítésű résztvevőket vesznek fel a teszt elvégzésére.
A statisztikai adatfeldolgozás magában foglalja: (1) a párosított t-próbát a fenti mutatókkal az AIH előtt és után; (2) a DTI-mértékek és a perifériás vér gyulladásos faktorai közötti kapcsolat egyfaktoros elemzéssel. (3) A DTI-t mint függő változót és a perifériás vér gyulladásos faktorát mint független változót alkalmazva többfaktoros korrelációt elemeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Telefonszám: 8613061966956
- E-mail: liusongyy@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tianyun Yang, M.M
- Telefonszám: 861380865025
- E-mail: 13801865025@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 50 év között, nincsenek testi rendellenességek
- Dohányzás és ivási szokások nélkül
- A következő tünetek nélkül: szív-, tüdő-, máj-, vese- és pajzsmirigy betegségek; neuropszichiátriai rendellenességek, cukorbetegség anamnézisében; craniocerebralis műtétek és daganatos betegségek története; közelmúltbeli akut fertőző betegség (2 hét); krónikus szisztémás fertőzések és gyulladások
- BMI index a normál tartományban
- Horkolás és alvási apnoe nélkül
- Nincs fém in vivo beültetés
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, mint például az OSAS vagy más alvási apnoe
- Legutóbbi craniocerebralis trauma (1 hónap)
- Alkohollal való visszaélés és pszichotróp szerek
- EKG-ellenőrző rendellenesség vagy korábbi mellkasi szorító szívdobogás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: akut időszakos hipoxia
Állítsa be a nitrogén és az oxigén arányát, a szívási nitrogénkoncentráció növelésével az alany vérének oxigéntelítettsége 80-90%-ra csökkenhet 30 másodpercen belül, és 30 másodpercig tart; majd gyorsan csökkentse a nitrogéngáz-szívás koncentrációját, hogy az alany vérének oxigéntelítettsége fokozatosan visszatérjen a normál szintre (a levegő belégzésével összhangban), majd körülbelül 60 másodpercig folytassa a levegőt a hipoxiás állapot következő fordulójába való belépéshez. A betegek nitrogénkoncentrációja alapján a betegek olyan OSA-betegekként szimulálhatók, akik éjszakai felső légúti összeomlás miatt intermittáló hypoxiás állapotban voltak.
Ez a folyamat egyenértékű a 25-30-szoros akut intermittáló hipoxiával, amely klinikailag közepes és súlyos OSA.
|
Állítsa be a nitrogén és az oxigén arányát, a szívási nitrogénkoncentráció növelésével az alany vérének oxigéntelítettsége 80-90%-ra csökkenhet 30 másodpercen belül, és 30 másodpercig tart; majd gyorsan csökkentse a nitrogéngáz elszívásának koncentrációját, hogy az alany vérének oxigéntelítettsége fokozatosan visszatérjen a normál szintre (a levegő belégzésével összhangban), majd körülbelül 60 másodpercig folytassa a levegőt, hogy belépjen a következő hipoxiás állapotba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frakcionális anizotrópia
Időkeret: Egy év
|
A frakcionált anizotrópia (FA) egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le.
A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp, azaz minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott).
Az egy érték azt jelenti, hogy a diffúzió csak egy tengely mentén megy végbe, és az összes többi irányban teljes mértékben korlátozott.
Az FA a diffúziós képalkotásban gyakran használt mérték, ahol úgy gondolják, hogy tükrözi a rostsűrűséget, az axonátmérőt és a mielinizációt a fehérállományban.
Az FA a kúpszelvények excentricitásának koncepciójának kiterjesztése 3 dimenzióban, az egységtartományra normalizálva.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-17-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .