- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453697
Effecten van acute intermitterende hypoxie op beeldvorming van de hersenfunctie en systemische ontsteking
Effecten van acute intermitterende hypoxie op beeldvorming van de hersenfunctie en systemische ontsteking
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSAS) kunnen neurologische cognitieve stoornissen hebben. De reden is niet duidelijk. Intermitterende hypoxie is een van de belangrijkste manifestaties van OSAS.
De onderzoekers veronderstellen dat acute intermitterende hypoxie (AIH) kan leiden tot abnormale metabole activiteit in sommige delen van de hersenen, wat kan worden geassocieerd met systemische ontsteking.
De onderzoekers stelden voor dat in 12 tot 15 gevallen van gezonde vrijwilligers, in de vorm van het intermitterend inademen van stikstof, voor en na AIH MRI diffusie tensor beeldvorming (DTI) veranderingen in hersengebieden werden geobserveerd en tegelijkertijd de ontstekingsfactoren en de verandering van oxidatieve stress in het menselijk lichaam.
De onderzoekers kijken naar de gegevens van verschillende hersengebieden van de hersenen DTI anisotrope score (FA), radiale diffusiecoëfficiënt (RD), axiale diffusiecoëfficiënt (AD) en perifere bloed interleukine-6 (IL - 6), interleukine-8 (IL - 8), interleukine-10 (IL - 10), tumornecrosefactor alfa (TNF-α), Interleukine-1 bèta (IL-1β), leptine, zeer gevoelig reactief eiwit (hsCRP), intercellulaire adhesie Molecuul 1 (ICAM 1), Vaatceladhesie-eiwit 1 (VCAM-1), E-selectine, endotheline-1 (ET - 1), 8-iso-PGF2α, 3-nitrotyrosine (3-NT), hypoxie-induceerbare factor 1α(HIF 1α).
Statistische gegevensverwerking omvat: de matching t-toets van bovenstaande indicatoren voor en na AIH; De relatie tussen DTI en ontstekingsfactoren van perifeer bloed werd per enkele factor geanalyseerd. Met behulp van DTI als de afhankelijke variabele werd de perifere bloedontstekingsfactor geanalyseerd door middel van multifactorcorrelatie.
Uiteindelijk zal het effect van AIH op de regionale functies van de hersenen worden begrepen en of het effect verband houdt met systemische ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, de potentiële risico's voor proefpersonen en hun bijbehorende preventiemaatregelen:
- Tijdens de test kunnen de vrijwilligers lichte slaperigheid voelen door zuurstof. (Tegenmaatregelen: de proefpersonen rusten in bed, vermijden activiteit, voeren het hele proces pulszuurstof en hartslag-bloeddrukmeting uit en hebben de volledige zorg van de praktiserende arts)
- Voor en na de test wordt veneus bloed afgenomen en sommige proefpersonen kunnen een halo-bloederig fenomeen hebben. (Tegenmaatregelen: informeer, selecteer en verwijder de halo-bloedvrijwilligers voorafgaand aan de test.)
- Tijdens de test werden twee MRI-scans uitgevoerd en elk was 20 minuten; de duur was langer dan de algemene MRI (geen risico).
Beoordelingscriteria voor bijwerkingen: Volgens het eigen experiment van onderzoekers had de lage zuurstoftoestand geen nadelige effecten op het lichaam of had het slechts lichte vermoeidheid en slaperigheid, die konden worden verbeterd na het inademen van zuurstof.
Plan om 15 gezonde vrijwilligers te werven en in te schrijven Groepstijd: maart 2018 tot maart 2019 Follow-uptijd: de laatste vrijwilliger werd gedurende 1 maand na voltooiing van de test opgevolgd.
Testmethode:
- Roken, alcohol drinken, te veel eten, laat opblijven waren een week voor de test allemaal verboden.
De recruiter kwam op de testochtend naar het testcentrum en het bloed werd afgenomen om het volgende te controleren: bloedroutine, hsCRP, bloed IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptine, ICAM-1, VCAM-1, E-selectine, ET-1, etc.
De arts zal het ECG van de vrijwilligers controleren, evenals hun bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofverzadiging (bij het inademen van lucht). De eerste DTI is gescand en verwerkt ook hun dataset.
- Toen begon de test formeel en ging onmiddellijk de intermitterende hypoxiecyclus in: met een mond-neusmasker, dat de hoeveelheid stikstof en zuurstof kan aanpassen, kon de arts de zuurstofverzadiging in het bloed controleren; door verhoging van de zuigstikstofconcentratie kan de zuurstofverzadiging in het bloed van de proefpersoon binnen 30 seconden afnemen tot 80%~90% en duurt ook 30 seconden; verlaag vervolgens snel de concentratie van stikstofgasaanzuiging om de zuurstofverzadiging van het bloed van het onderwerp geleidelijk terug te brengen naar het normale niveau (consistent met de luchtinademing), en blijf dan ongeveer 60 seconden lucht inademen om de volgende ronde van hypoxische toestand in te gaan.
Door de geïnhaleerde stikstofconcentratie bij patiënten aan te passen, konden de patiënten worden gesimuleerd als de OSA-patiënten die een intermitterende hypoxische toestand hadden als gevolg van het instorten van de bovenste luchtwegen 's nachts. Dit proces komt overeen met AIH 25-30 keer/uur, wat klinisch gemiddeld tot ernstig OSA is.
De proefpersonen houden zich tijdens het experiment altijd stil en ongestoord. De zuurstofarme cyclus duurde in totaal zes uur.
4. Vervolgens herhaalden de proefpersonen de relevante bloedtesten (experiment 2) en gerelateerde controles, en accepteerden ze de tweede DTI-scan ter vergelijking met de eerste scan.
Alle bloedmonsters in de test zijn back-up. Als de testresultaten een duidelijke afwijking leken, kunnen ze onmiddellijk worden beoordeeld. Het MRI-onderzoek voor en na hypoxie werd op dezelfde dag van de test voltooid en onmiddellijk geüpload naar het beeldvormingssysteem, zodat er geen gegevensverlies zou optreden. Als de proefpersonen zich tijdens de test ongemakkelijk voelden, konden ze op elk moment stoppen met de test. De onderzoekers zullen nieuwe gekwalificeerde deelnemers rekruteren om de test uit te voeren.
Statistische gegevensverwerking omvat: (1) de gepaarde t-toets met de bovenstaande indicatoren pre- en post-AIH; (2) de relatie tussen DTI-metingen en ontstekingsfactoren van perifeer bloed door enkelvoudige factoranalyse. (3) Met behulp van DTI als de afhankelijke variabele en de perifere bloedontstekingsfactor als de onafhankelijke variabele, werd multifactorcorrelatie geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8613061966956
- E-mail: liusongyy@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tianyun Yang, M.M
- Telefoonnummer: 861380865025
- E-mail: 13801865025@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar, geen lichamelijke afwijkingen
- Zonder zowel roken als drinken
- Zonder de volgende symptomen: hart-, long-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen; neuropsychiatrische stoornissen, diabetesgeschiedenis; geschiedenis van craniocerebrale chirurgie en tumorziekte; recente acute infectieziekte (2 weken); ziekten van chronische systemische infectie en ontsteking
- BMI-index in het normale bereik
- Zonder snurken en slaapapneu
- Geen metalen in vivo implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten zoals OSAS of andere slaapapneu
- Recent craniocerebraal trauma (1 maand)
- Alcoholmisbruik en psychofarmaca
- ECG controle afwijking of voorgeschiedenis van beklemming op de borst hartkloppingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acute intermitterende hypoxie
Pas het aandeel stikstof en zuurstof aan, door de zuigstikstofconcentratie te verhogen, kan de zuurstofverzadiging van het bloed van het onderwerp binnen 30 seconden afnemen tot 80% ~ 90% en duurt ook 30 seconden; verlaag vervolgens snel de concentratie van stikstofgasaanzuiging om de zuurstofverzadiging in het bloed van het onderwerp geleidelijk terug te brengen naar het normale niveau (consistent met de luchtinademing), en blijf dan ongeveer 60 seconden lucht inademen om de volgende ronde van hypoxische toestand in te gaan. Door de ingeademde toestand aan te passen stikstofconcentratie bij patiënten, konden de patiënten worden gesimuleerd als de OSA-patiënten die een intermitterende hypoxische toestand hadden als gevolg van het instorten van de bovenste luchtwegen 's nachts.
Dit proces komt overeen met acute intermitterende hypoxie 25-30 keer/uur, wat klinisch gemiddeld tot ernstig OSA is.
|
Pas het aandeel stikstof en zuurstof aan, door de zuigstikstofconcentratie te verhogen, kan de zuurstofverzadiging van het bloed van het onderwerp binnen 30 seconden afnemen tot 80% ~ 90% en duurt ook 30 seconden; verlaag vervolgens snel de concentratie van stikstofgasaanzuiging om de zuurstofverzadiging van het bloed van het onderwerp geleidelijk terug te brengen naar het normale niveau (consistent met de luchtinademing), en blijf dan ongeveer 60 seconden lucht inademen om de volgende ronde van hypoxische toestand in te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele anisotropie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Fractionele anisotropie (FA) is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft.
Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop is, d.w.z. het is onbeperkt (of even beperkt) in alle richtingen.
Een waarde van één betekent dat diffusie slechts langs één as plaatsvindt en langs alle andere richtingen volledig beperkt is.
FA is een maat die vaak wordt gebruikt bij diffusiebeeldvorming, waarbij wordt aangenomen dat het de vezeldichtheid, axonale diameter en myelinisatie in witte stof weerspiegelt.
De FA is een uitbreiding van het concept van excentriciteit van kegelsneden in 3 dimensies, genormaliseerd naar het eenheidsbereik.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-17-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op acute intermitterende hypoxie
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationWerving
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het wervenLeren en memoriseren van radiale arterie punctie en katheterisatie begeleid door echografie middellijn
-
Gümüşhane UniversıtyVoltooidVerandering in Maximale Zuurstofopname (VO₂Max)Turkije (Türkiye)
-
American University of Beirut Medical CenterWervingMentale gezondheid | Intermitterend vasten | PerimenopauzeLibanon
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenLagere urinewegsymptomen | Prostaat ObstructieEgypte
-
Yale UniversityVoltooidVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetWervingHartinfarct | Hemiplegie | Patiënten met een chronische beroerte | Handfunctionaliteit | Hemiparese na een beroerteZweden