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Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf die Bildgebung der Gehirnfunktion und systemische Entzündungen

Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie auf die Bildgebung der Gehirnfunktion und systemische Entzündungen

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) können eine neurologische kognitive Beeinträchtigung haben. Der Grund ist nicht klar. Intermittierende Hypoxie ist eine der Hauptmanifestationen von OSAS.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass akute intermittierende Hypoxie (AIH) zu einer abnormalen Stoffwechselaktivität in einigen Regionen des Gehirns führen kann, die mit einer systemischen Entzündung einhergehen kann.

Die Forscher schlugen vor, in 12 bis 15 Fällen von gesunden Probanden, in Form von intermittierendem Einatmen des Stickstoffs, vor und nach der AIH-MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) Veränderungen in Gehirnregionen zu beobachten und gleichzeitig die Entzündungsfaktoren und die zu verstehen Veränderung des oxidativen Stresses im menschlichen Körper.

Die Forscher betrachten die Daten aus verschiedenen Hirnregionen des Gehirns DTI anisotroper Score (FA), radialer Diffusionskoeffizient (RD), axialer Diffusionskoeffizient (AD) und peripheres Blut Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL - 8), Interleukin-10 (IL - 10), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Leptin, hochempfindliches reaktives Protein (hsCRP), interzelluläre Adhäsion Molekül 1 (ICAM 1), Gefäßzelladhäsionsprotein 1 (VCAM-1), E-Selectin, Endothelin-1 (ET-1), 8-Iso-PGF2α, 3-Nitrotyrosin (3-NT), Hypoxie-induzierbarer Faktor 1α(HIF1α).

Die statistische Datenverarbeitung umfasst: den Matching-t-Test der oben genannten Indikatoren vor und nach AIH; Die Beziehung zwischen DTI und Entzündungsfaktoren des peripheren Blutes wurde anhand eines einzelnen Faktors analysiert. Unter Verwendung von DTI als abhängige Variable wurde der Entzündungsfaktor des peripheren Blutes durch Multifaktorkorrelation analysiert.

Letztendlich wird die Wirkung von AIH auf die regionalen Funktionen des Gehirns verstanden und ob die Wirkung mit einer systemischen Entzündung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die potenziellen Risiken für Probanden und ihre entsprechenden Präventionsmaßnahmen:

  1. Während des Tests können die Freiwilligen aufgrund von Sauerstoff eine leichte Schläfrigkeit verspüren. (Gegenmaßnahmen: Die Probanden ruhen im Bett, vermeiden Aktivitäten, führen den gesamten Prozess der Pulssauerstoff- und Herzfrequenz-Blutdrucküberwachung durch und haben die volle Betreuung des praktizierenden Arztes)
  2. Vor und nach dem Test wird venöses Blut entnommen, und bei einigen Probanden kann es zu einem Halo-Blutphänomen kommen. (Gegenmaßnahmen: Halo-Blut-Probanden vor dem Test informieren, auswählen und entfernen.)
  3. Während des Tests wurden zwei MRT-Scans durchgeführt, die jeweils 20 Minuten dauerten; die Dauer war länger als die allgemeine MRT (kein Risiko).

Beurteilungskriterien für unerwünschte Ereignisse: Gemäß eigenen Experimenten der Forscher hatte der niedrige Sauerstoffzustand keine negativen Auswirkungen auf den Körper oder hatte nur leichte Müdigkeit und Schläfrigkeit, die nach dem Einatmen von Sauerstoff verbessert werden konnten.

Planen Sie die Rekrutierung und Einschreibung von 15 gesunden Freiwilligen Gruppenzeit: März 2018 bis März 2019 Nachbeobachtungszeit: Der letzte Freiwillige wurde nach Abschluss des Tests einen Monat lang nachbeobachtet.

Testmethode:

  1. Rauchen, Alkoholkonsum, übermäßiges Essen und langes Aufbleiben waren eine Woche vor dem Test verboten.
  2. Der Anwerber kam am Testmorgen ins Testzentrum und es wurde Blut entnommen, um Folgendes zu überprüfen: Blutroutine, hsCRP, Blut IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, Leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, ET-1 usw.

    Der Arzt wird das EKG der Freiwilligen sowie deren Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutsauerstoffsättigung (beim Einatmen von Luft) kontrollieren. Die ersten DTI wurden gescannt und verarbeiten auch ihren Datensatz.

  3. Dann startete der Test formell und trat sofort in den intermittierenden Hypoxie-Zyklus ein: Mit einer Mund-Nasen-Maske, die das Verhältnis von Stickstoff und Sauerstoff regulieren kann, konnte der Arzt die Blutsauerstoffsättigung überwachen; durch Erhöhen der Saugstickstoffkonzentration könnte die Blutsauerstoffsättigung des Subjekts innerhalb von 30 Sekunden auf 80 % bis 90 % sinken und hält ebenfalls 30 Sekunden an; Reduzieren Sie dann schnell die Konzentration des Stickstoffgasabsaugens, damit die Blutsauerstoffsättigung des Subjekts allmählich auf ein normales Niveau zurückkehrt (in Übereinstimmung mit der Luftinhalation), und atmen Sie dann etwa 60 Sekunden lang weiter Luft, um in die nächste Runde des hypoxischen Zustands einzutreten.

Durch Anpassen der eingeatmeten Stickstoffkonzentration bei Patienten konnten die Patienten als OSA-Patienten simuliert werden, die aufgrund eines nächtlichen Kollapses der oberen Atemwege einen intermittierenden hypoxischen Zustand hatten. Dieser Prozess entspricht AIH 25-30 mal/h, was klinisch einer mittleren bis schweren OSA entspricht.

Die Probanden verhalten sich während des Experiments stets ruhig und ungestört. Der sauerstoffarme Zyklus dauerte insgesamt sechs Stunden.

4. Anschließend wiederholten die Probanden die relevanten Bluttests (Experiment 2) und die damit verbundenen Kontrollen und akzeptierten den zweiten DTI-Scan zum Vergleich mit dem ersten Scan.

Alle Blutproben im Test sind Backups. Wenn die Testergebnisse offensichtliche Anomalien aufwiesen, können sie sofort überprüft werden. Die MRT-Untersuchung vor und nach der Hypoxie wurde am selben Tag des Tests abgeschlossen und sofort in das Bildgebungssystem hochgeladen, sodass es zu keinem Datenverlust kommen würde. Wenn sich die Probanden während des Tests unwohl fühlten, konnten sie den Test jederzeit abbrechen. Die Ermittler werden neue qualifizierte Teilnehmer rekrutieren, um den Test durchzuführen.

Die statistische Datenverarbeitung umfasst: (1) den gepaarten t-Test mit den oben genannten Indikatoren vor und nach AIH; (2) die Beziehung zwischen DTI-Maßnahmen und peripheren Blutentzündungsfaktoren durch Einzelfaktoranalyse. (3) Unter Verwendung von DTI als abhängiger Variable und des peripheren Blutentzündungsfaktors als unabhängiger Variable wurde eine Multifaktorkorrelation analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren, keine körperlichen Auffälligkeiten
  • Ohne Rauch- und Trinkgewohnheiten
  • Ohne folgende Symptome: Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen; neuropsychiatrische Störungen, Diabetesgeschichte; Geschichte der Schädel-Hirn-Chirurgie und Tumorerkrankungen; kürzliche akute Infektionskrankheit (2 Wochen); Krankheiten der chronischen systemischen Infektion und Entzündung
  • BMI-Index im Normbereich
  • Ohne Schnarchen und Schlafapnoe
  • Keine Metall-In-vivo-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten wie OSAS oder andere Schlafapnoe
  • Aktuelles Schädel-Hirn-Trauma (1 Monat)
  • Alkoholmissbrauch und Psychopharmaka
  • EKG-Prüfung Anomalien oder Vorgeschichte von Herzklopfen in der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute intermittierende Hypoxie
Passen Sie das Verhältnis von Stickstoff und Sauerstoff an, indem Sie die Saugstickstoffkonzentration erhöhen, die Blutsauerstoffsättigung des Probanden kann innerhalb von 30 Sekunden auf 80% ~ 90% sinken und dauert auch 30 Sekunden; Reduzieren Sie dann schnell die Konzentration der Stickstoffgasabsaugung, damit die Blutsauerstoffsättigung des Subjekts allmählich wieder auf ein normales Niveau zurückkehrt (in Übereinstimmung mit der Luftinhalation), und atmen Sie dann etwa 60 Sekunden lang weiter Luft, um in die nächste Runde des hypoxischen Zustands einzutreten. Durch Anpassen der Inhalation Stickstoffkonzentration in Patienten, die Patienten als OSA-Patienten simuliert werden könnten, die einen intermittierenden hypoxischen Zustand aufgrund eines nächtlichen Kollapses der oberen Atemwege hatten. Dieser Vorgang entspricht einer akuten intermittierenden Hypoxie von 25–30 Mal/h, die klinisch eine mittlere bis schwere OSA darstellt.
Passen Sie das Verhältnis von Stickstoff und Sauerstoff an, indem Sie die Saugstickstoffkonzentration erhöhen, die Blutsauerstoffsättigung des Probanden kann innerhalb von 30 Sekunden auf 80% ~ 90% sinken und dauert auch 30 Sekunden; Reduzieren Sie dann schnell die Konzentration des Stickstoffgasabsaugens, damit die Blutsauerstoffsättigung des Subjekts allmählich auf ein normales Niveau zurückkehrt (in Übereinstimmung mit der Luftinhalation), und atmen Sie dann etwa 60 Sekunden lang weiter Luft, um in die nächste Runde des hypoxischen Zustands einzutreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Ein Jahr
Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt). Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist. FA ist ein Maß, das häufig in der Diffusionsbildgebung verwendet wird, wo angenommen wird, dass es die Faserdichte, den Axondurchmesser und die Myelinisierung in der weißen Substanz widerspiegelt. Der FA ist eine Erweiterung des Konzepts der Exzentrizität von Kegelschnitten in 3 Dimensionen, normalisiert auf den Einheitsbereich.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur akute intermittierende Hypoxie

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