急性间歇性缺氧对脑功能成像和全身炎症的影响
急性间歇性缺氧对脑功能成像和全身炎症的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 患者可能存在神经认知障碍。 原因尚不清楚。 间歇性缺氧是OSAS的主要表现之一。
研究人员假设,急性间歇性缺氧 (AIH) 会导致大脑某些区域的代谢活动异常,这可能与全身炎症有关。
研究者提出在12至15例健康志愿者中,以间歇吸入氮气的形式,观察AIH前后脑区MRI弥散张量成像(DTI)变化,同时了解炎症因子和炎症因子。人体内氧化应激的变化。
研究人员查看来自大脑不同脑区的数据 DTI 各向异性评分(FA)、径向扩散系数(RD)、轴向扩散系数(AD)和外周血白细胞介素 6(IL-6)、白细胞介素 8(IL - 8)、白细胞介素10(IL-10)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)、瘦素、高敏反应蛋白(hsCRP)、细胞间粘附分子1(ICAM 1)、血管细胞粘附蛋白1(VCAM-1)、E-选择素、内皮素-1(ET - 1)、8-iso-PGF2α、3-硝基酪氨酸(3-NT)、缺氧诱导因子1α(HIF 1α)。
统计数据处理包括:AIH前后上述指标的匹配t检验;单因素分析DTI与外周血炎症因子的关系。 以DTI为因变量,采用多因素相关分析外周血炎症因子。
最终,将了解 AIH 对大脑区域功能的影响,以及该影响是否与全身炎症有关。
研究概览
详细说明
在本研究中,受试者可能面临的风险及其相应的预防措施:
- 在测试过程中,志愿者可能会因氧气而感到轻微的困倦。 (对策:受试者卧床休息,避免活动,全程脉搏血氧、心率血压监测,执业医师全程监护)
- 测试前后抽取静脉血,少数受试者可能出现晕血现象。 (对策:检测前告知、选择、剔除晕血志愿者。)
- 在测试过程中,进行了两次 MRI 扫描,每次 20 分钟;持续时间比一般 MRI 长(无风险)。
不良事件判断标准: 根据研究人员自己的实验,低氧状态对机体无不良影响或仅有轻微疲劳、嗜睡,吸氧后可改善。
计划招募并入组15名健康志愿者 分组时间:2018年3月至2019年3月 随访时间:最后一名志愿者完成测试后随访1个月。
测试方法:
- 考试前一周禁止吸烟、饮酒、暴饮暴食、熬夜。
招聘人员在考试当天上午来到考点,抽血检查:血常规、hsCRP、血IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、瘦素、ICAM-1、 VCAM-1、E-选择素、ET-1等
医生会检查志愿者的心电图以及他们的血压、心率、呼吸率、血氧饱和度(吸入空气时)。 第一个 DTI 被扫描并处理了他们的数据集。
- 然后,测试正式开始,马上进入间歇性低氧循环:带上口鼻罩,可以调节氮氧比例,医生监测血氧饱和度;通过增加吸入氮气浓度,使受试者血氧饱和度在30秒内下降到80%~90%,并持续30秒;然后迅速降低浓度的氮气吸气,使受检者的血氧饱和度逐渐恢复到正常水平(与吸入空气一致),然后继续呼吸空气约60秒,进入下一轮缺氧状态。
通过调节患者吸入的氮气浓度,模拟OSA患者夜间上气道塌陷导致的间歇性缺氧状态。 这个过程相当于 AIH 25-30 次/小时,在临床上属于重度 OSA。
实验过程中被试始终保持安静,不受打扰。 低氧循环总共持续了六个小时。
4.随后,受试者重复相关血液检查(实验2)和相关检查,并接受第二次DTI扫描与第一次扫描进行比较。
测试中的所有血液样本都是备用的。 如果检测结果出现明显异常,可立即复查。 缺氧前后的MRI检查在试验当天完成,并立即上传到影像系统,不会有数据丢失。 如果受试者在测试过程中感到不舒服,他们可以随时退出测试。 调查人员将重新招募新的合格参与者来进行测试。
统计数据处理包括:(1)AIH前后上述指标的配对t检验; (2)单因素分析DTI指标与外周血炎症因子的关系。 (3)以DTI为因变量,外周血炎症因子为自变量,进行多因素相关分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Song Liu, M.d., Ph.D.
- 电话号码:8613061966956
- 邮箱:liusongyy@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Tianyun Yang, M.M
- 电话号码:861380865025
- 邮箱:13801865025@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-50岁健康志愿者,无身体异常
- 没有吸烟和饮酒习惯
- 无下列症状:心、肺、肝、肾、甲状腺疾病;神经精神疾病、糖尿病史;颅脑手术史和肿瘤病史;最近的急性传染病(2 周);慢性全身感染和炎症性疾病
- BMI指数在正常范围内
- 没有打鼾和睡眠呼吸暂停
- 无金属体内植入
排除标准:
- OSAS 或其他睡眠呼吸暂停等疾病
- 近期颅脑外伤(1个月)
- 酒精滥用和精神药物
- 心电图检查异常或既往有胸闷心悸史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:急性间歇性缺氧
调整氮氧比例,通过增加吸入氮气浓度,使受试者血氧饱和度在30秒内下降到80%~90%,并持续30秒;然后快速降低氮气吸入浓度,使受检者的血氧饱和度逐渐恢复到正常水平(与吸入空气一致),然后继续呼吸空气约60秒,进入下一轮缺氧状态。通过调整吸入量氮浓度,可以模拟OSA患者夜间上气道塌陷导致的间歇性缺氧状态。
这个过程相当于急性间歇性缺氧25-30次/小时,临床上属于中重度OSA。
|
调整氮氧比例,通过增加吸入氮气浓度,使受试者血氧饱和度在30秒内下降到80%~90%,并持续30秒;然后迅速降低浓度的氮气吸气,使受检者的血氧饱和度逐渐恢复到正常水平(与吸入空气一致),然后继续呼吸空气约60秒,进入下一轮缺氧状态。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
分数各向异性
大体时间:一年
|
分数各向异性 (FA) 是一个介于 0 和 1 之间的标量值,用于描述扩散过程的各向异性程度。
零值意味着扩散是各向同性的,即它在所有方向上不受限制(或同样受限)。
值为 1 意味着扩散仅沿一个轴发生,而沿所有其他方向完全受限。
FA 是扩散成像中常用的一种测量方法,它被认为反映了白质中的纤维密度、轴突直径和髓鞘形成。
FA 是 3 维圆锥截面偏心率概念的扩展,归一化到单位范围。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Song Liu, M.d., Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
急性间歇性缺氧的临床试验
-
Oregon Health and Science University未知