- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453697
Effekter av akutt intermitterende hypoksi på hjernefunksjonsavbildning og systemisk betennelse
Effekter av akutt intermitterende hypoksi på hjernefunksjonsavbildning og systemisk betennelse
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSAS) kan ha nevrologisk kognitiv svikt. Årsaken er ikke klar. Intermitterende hypoksi er en av de viktigste manifestasjonene av OSAS.
Etterforskerne antar at akutt intermitterende hypoksi (AIH) kan føre til unormal metabolsk aktivitet i enkelte områder av hjernen, som kan være assosiert med systemisk betennelse.
Etterforskerne foreslo i 12 til 15 tilfeller av friske frivillige, i form av å puste inn nitrogenet periodisk, ble observert før og etter AIH MR diffusjonstensor imaging (DTI) endringer i hjerneregioner og samtidig forstår de inflammatoriske faktorene og endring av oksidativt stress i menneskekroppen.
Forskerne ser på dataene fra forskjellige hjerneregioner i hjernen DTI anisotropisk score (FA), radiell diffusjonskoeffisient (RD), aksial diffusjonskoeffisient (AD) og perifert blod interleukin-6 (IL - 6), interleukin-8 (IL) - 8), interleukin-10(IL - 10), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Leptin, høysensitivitetsreaktivt protein (hsCRP), intercellulær adhesjon Molekyl 1(ICAM 1), Vaskulært celleadhesjonsprotein 1(VCAM-1), E-selektin, endotelin-1(ET - 1), 8-iso-PGF2α,3-nitrotyrosin(3-NT), hypoksi-induserbar faktor la (HIF la).
Statistisk databehandling inkluderer: matchende t-test av indikatorene ovenfor før og etter AIH; Forholdet mellom DTI og perifere blodinflammatoriske faktorer ble analysert med enkeltfaktor. Ved å bruke DTI som avhengig variabel, ble den perifere blodinflammatoriske faktoren analysert ved multifaktorkorrelasjon.
Til syvende og sist vil effekten av AIH på hjernens regionale funksjoner bli forstått, og om effekten er relatert til systemisk betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er de potensielle risikoene for forsøkspersoner og deres tilsvarende forebyggingstiltak:
- Under testen kan de frivillige føle mild søvnighet på grunn av oksygen. (Mottiltak: forsøkspersonene hviler i sengen, unngår aktivitet, gjennomfører hele prosessen med pulsoksygen og hjertefrekvensblodtrykksovervåking, og har full omsorg fra den praktiserende legen)
- Venøst blod ekstraheres før og etter test, og noen få forsøkspersoner kan ha et blodig halo-fenomen. (Mottiltak: informer, velg og fjern de frivillige med halo-blod før testen.)
- Under testen ble det utført to MR-skanninger og hver var på 20 minutter; varigheten var lengre enn den generelle MR (ingen risiko).
Bedømmelseskriterier for uønskede hendelser: Ifølge forskernes eget eksperiment hadde den lave oksygentilstanden ingen skadelige effekter på kroppen eller hadde bare lett tretthet og somnolens, som kunne forbedres etter innånding av oksygen.
Planlegg å rekruttere og melde inn 15 friske frivillige Gruppetid: mars 2018 til mars 2019 Oppfølgingstid: den siste frivillige ble fulgt opp i 1 måned etter å ha fullført testen.
Testmetode:
- Røyking, alkoholdrikking, overspising, oppe sent var alle forbudt en uke før testen.
Rekruttereren kom til testsenteret på testmorgenen, og blodet ble ekstrahert for å sjekke følgende: blodrutine, hsCRP, blod IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, leptin, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin, ET-1, etc.
Legen vil sjekke frivilliges EKG samt deres blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet (ved innånding av luft). Den første DTI ble skannet og behandlet også datasettet deres.
- Deretter startet testen formelt og gikk umiddelbart inn i den intermitterende hypoksi-syklusen: Med en munn-nesemaske, som kan justere andelen nitrogen og oksygen, kunne legen overvåke oksygenmetningen i blodet; ved å øke suge-nitrogenkonsentrasjonen, kan pasientens oksygenmetning i blodet reduseres til 80%~90% innen 30 sekunder og varer også i 30 sekunder; Reduser deretter raskt konsentrasjonen av nitrogengasssuging for å få personens oksygenmetning i blodet til å gradvis gå tilbake til normalt nivå (i samsvar med luftinnåndingen), og fortsett deretter å puste luft i ca. 60 sekunder for å gå inn i neste runde av hypoksisk tilstand.
Gjennom justering av inhalert nitrogenkonsentrasjon hos pasienter kunne pasientene simuleres som OSA-pasienter som hadde intermitterende hypoksisk tilstand på grunn av øvre luftveiskollaps om natten. Denne prosessen tilsvarer AIH 25-30 ganger/t, som er klinisk middels til alvorlig OSA.
Forsøkspersonene holder alltid stille og uforstyrret under forsøket. Den lave oksygensyklusen varte totalt i seks timer.
4. Deretter gjentok forsøkspersonene de relevante blodprøvene (eksperiment 2) og relaterte kontroller, og godtok den andre DTI-skanningen for sammenligning med den første skanningen.
Alle blodprøver i testen er backup. Hvis testresultatene viste seg å være åpenbare abnormiteter, kan de vurderes umiddelbart. MR-undersøkelsen før og etter hypoksi ble fullført samme dag av testen og umiddelbart lastet opp til bildesystemet, så det ville ikke være noe tap av data. Hvis forsøkspersonene følte seg ukomfortable under testen, kunne de avslutte testen når som helst. Etterforskerne vil re-rekruttere nye kvalifiserte deltakere til å gjennomføre testen.
Statistisk databehandling inkluderer: (1) den sammenkoblede t-testen med indikatorene ovenfor før og etter AIH; (2) forholdet mellom DTI-mål og perifere blodinflammatoriske faktorer ved enkeltfaktoranalyse. (3) Ved å bruke DTI som den avhengige variabelen og den perifere blodinflammatoriske faktoren som den uavhengige variabelen, ble multifaktorkorrelasjonen analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Song Liu, M.d., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613061966956
- E-post: liusongyy@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianyun Yang, M.M
- Telefonnummer: 861380865025
- E-post: 13801865025@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 50 år, ingen fysiske avvik
- Uten både røyke- og drikkevaner
- Uten følgende symptomer: hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer; nevropsykiatriske lidelser, diabeteshistorie; historier om kraniocerebral kirurgi og tumorsykdom; nylig akutt infeksjonssykdom (2 uker); sykdommer med kronisk systemisk infeksjon og betennelse
- BMI-indeks i normalområdet
- Uten snorking og søvnapné
- Ingen metall in vivo implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som OSAS eller annen søvnapné
- Nylig kraniocerebralt traume (1 måned)
- Alkoholmisbruk og psykofarmaka
- EKG-kontroll av abnormitet eller tidligere historie med tetthet i brystet hjertebank
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akutt intermitterende hypoksi
Juster andelen nitrogen og oksygen, ved å øke suge nitrogenkonsentrasjonen, kan personens blodoksygenmetning reduseres til 80% ~ 90% innen 30 sekunder og varer også i 30 sekunder; Reduser deretter raskt konsentrasjonen av nitrogengasssuging for å få forsøkspersonens oksygenmetning i blodet gradvis tilbake til normalt nivå (i samsvar med luftinnåndingen), og fortsett deretter å puste luft i ca. 60 sekunder for å gå inn i neste runde av hypoksisk tilstand. nitrogenkonsentrasjon hos pasienter, kunne pasientene simuleres som OSA-pasientene som hadde intermitterende hypoksisk tilstand på grunn av øvre luftveiskollaps om natten.
Denne prosessen tilsvarer akutt intermitterende hypoksi 25-30 ganger/t, som er klinisk middels til alvorlig OSA.
|
Juster andelen nitrogen og oksygen, ved å øke suge nitrogenkonsentrasjonen, kan personens blodoksygenmetning reduseres til 80% ~ 90% innen 30 sekunder og varer også i 30 sekunder; Reduser deretter raskt konsentrasjonen av nitrogengasssuging for å få personens oksygenmetning i blodet til å gradvis gå tilbake til normalt nivå (i samsvar med luftinnåndingen), og fortsett deretter å puste luft i ca. 60 sekunder for å gå inn i neste runde av hypoksisk tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert anisotropi
Tidsramme: Ett år
|
Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalarverdi mellom null og én som beskriver graden av anisotropi i en diffusjonsprosess.
En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk, dvs. den er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger.
En verdi på én betyr at diffusjon bare skjer langs én akse og er fullstendig begrenset langs alle andre retninger.
FA er et mål som ofte brukes i diffusjonsavbildning der det antas å reflektere fibertetthet, aksonal diameter og myelinisering i hvit substans.
FA er en utvidelse av konseptet med eksentrisitet av koniske seksjoner i 3 dimensjoner, normalisert til enhetsområdet.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Song Liu, M.d., Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-17-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på akutt intermitterende hypoksi
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Intermitterende hypoksiFrankrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Inogen Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | ProstataobstruksjonEgypt
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæring | Alvorlig hjerneslag
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchizofreni og predominante negative symptomerCanada
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svekkelse etter deliriumForente stater