- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459742
Juntos Santiago: Estrategia de Gamificación para Reducir la Obesidad Infantil en Escuelas de Santiago de Chile
Una estrategia de ludificación para reducir la obesidad infantil en las escuelas de Santiago: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
Las intervenciones basadas en la escuela han mostrado resultados mixtos. La mayoría de los estudios han carecido de suficiente poder estadístico y se han llevado a cabo en América del Norte y Europa.
Juntos Santiago es un ensayo aleatorizado por conglomerados basado en una estrategia de gamificación realizada en Santiago de Chile. La prueba utiliza elementos de un juego, como puntos, niveles y recompensas, junto con un fuerte componente de participación comunitaria.
Los niños votaron su inscripción y eligieron colectivamente las recompensas (dos por año, una de actividad y otra estructural) por las que se están jugando. La intervención consiste en un reto de snacks saludables, un reto de pasos y un reto de actividad. El resultado primario es el cambio en el z-BMI y la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
La obesidad infantil ha alcanzado proporciones epidémicas en las últimas décadas. La creciente epidemia de obesidad tiene consecuencias sanitarias, económicas y sociales negativas (Wang et al., 2011, Withrow and Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Estos incluyen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y cáncer, una esperanza de vida más corta y una calidad de vida más baja (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Los estudios sugieren que los niños obesos y físicamente inactivos también tienen un rendimiento académico más bajo (Correa-Burrows et al., 2016, García-Hermoso y Marina, 2017).
El entorno escolar es un escenario adecuado para implementar intervenciones basadas en evidencia para reducir la obesidad. Varias revisiones sistemáticas de ECA han mostrado una disminución modesta en la adiposidad y la presión arterial (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) mostró una reducción significativa en el IMC de 0,22 kg/mt2 y la presión arterial sistólica, mientras que no se encontró ningún efecto para la presión arterial diastólica (Oosterhoff et al., 2016).
Las intervenciones de componentes múltiples que abordan tanto la nutrición como la actividad física y que involucran a los padres y la comunidad escolar han demostrado ser más efectivas (Wang et al., 2015). Sin embargo, pocos estudios han utilizado una estrategia motivacional estructurada para aumentar la participación de los estudiantes y las comunidades escolares.
El ensayo controlado aleatorizado por conglomerados Juntos Santiago se diseñó como una intervención multidimensional que incorpora una estrategia de ludificación para aumentar la motivación y la participación. La intervención aborda los refrigerios traídos de casa, fomenta la actividad física y la participación activa de los padres y la comunidad escolar. Todos los aspectos de la intervención se reúnen en un juego que proporciona puntos, niveles y recompensas que mejoran la infraestructura escolar para una mejor nutrición y actividad física. Las recompensas estructurales contribuyen a un efecto sostenido de la intervención.
El propósito del estudio Juntos Santiago es examinar la efectividad de una estrategia de ludificación escolar multicomponente para reducir el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (CC) y la presión arterial sistólica (PAS) en escolares de 5° y 6° grado. , en comparación con la atención habitual y un prospecto y diseñado para prevenir la obesidad.
Intervención
El estudio forma parte del proyecto Juntos Santiago, que se ampliará progresivamente durante tres años. Se realizará un piloto en tres escuelas durante 2017, sin grupo de control. En 2018, la prueba incluirá 12 escuelas seleccionadas al azar; el grupo de control será seleccionado al azar de escuelas del Municipio de Santiago más 4 escuelas de un municipio vecino (Estación Central). En 2019, la prueba se ampliará para incluir todas las escuelas elegibles en el Municipio de Santiago y 4000 estudiantes en el grupo de control de los municipios vecinos.
La intervención se basa en el modelo socioecológico. La intervención es una estrategia de gamificación que consta de cuatro componentes:
Incentivos de ludificación, incluido el uso de puntos, niveles y recompensas, para promover el cambio estructural y de comportamiento en las escuelas. La estrategia de ludificación agrupa los componentes de la intervención.
Desafíos saludables. Los niños serán invitados a participar en desafíos saludables. Obtendrán puntos, lo que les permitirá avanzar al siguiente nivel y ganar recompensas al final del año. Habrá tres tipos de desafíos:
Desafío de meriendas saludables, donde los niños acumulan puntos por traer meriendas saludables para las vacaciones escolares.
Desafío de pasos, donde los niños y un cuidador reciben un rastreador de actividad tres veces al año durante dos semanas. Los puntos se acumulan cada vez que un niño o un cuidador supera un nivel de umbral diario Desafío de actividad, donde los niños y sus familias acumulan puntos cargando imágenes de actividades saludables específicas definidas por el equipo de investigación.
Niveles. La intervención se realizará durante todo el año (8 meses de marzo a noviembre). Habrá tres niveles, cada uno asociado con una recompensa específica. El nivel 1 es el punto de partida. Se prevé alcanzar el nivel 2 en un 100% a los 4 meses de la intervención. Se planea alcanzar el nivel 3 en un 70% hacia el final del año de intervención. Un nuevo ciclo comenzará en 2019.
Recompensas. La intervención incluye las siguientes recompensas:
Una recompensa inicial (Starting Kit). El Kit de Inicio es una caja que incluye souvenirs del proyecto para los alumnos, pautas de merienda saludable y actividad física para los niños y sus familias y 12 módulos didácticos sobre comportamientos saludables diseñados para docentes. El kit de inicio se entrega al inscribirse en la prueba.
Una recompensa estructural (SR) al alcanzar el nivel 2. Esta recompensa se logrará colectivamente por todas las clases participantes en una escuela. La recompensa se seleccionará de una lista cerrada y consistirá en mejoras de la infraestructura escolar para promover una alimentación saludable y actividad física (p. ej., un jardín escolar, áreas de juego, rocódromo, bicicletas compartidas, equipamiento deportivo).
Una recompensa de actividad (AR) al alcanzar el nivel 3. Este premio lo conseguirá cada clase y consistirá en una actividad divertida y saludable. Por ejemplo, la visita de un deportista famoso, una salida al aire libre, entradas a un parque de atracciones, etc.
Involucramiento de los padres. Los padres estarán involucrados indirectamente con los refrigerios saludables y directamente con los pasos y los desafíos de las actividades. Los padres recibirán un SMS cada vez que se otorguen puntos.
Se desarrollará una plataforma web para escuelas y clases para seguir el progreso de sus puntos, niveles y recompensas. Un inicio de sesión individual por parte de cada estudiante permitirá al estudiante y a sus familias consultar los resultados de las medidas antropométricas y los puntos otorgados.
Mediciones Medición de la intervención Meriendas saludables. Un equipo capacitado medirá los refrigerios saludables tres veces al mes. En los bocadillos empaquetados, los datos se recopilarán utilizando la unidad de mantenimiento de existencias (SKU) en el código de barras. Los alimentos no envasados se dividirán en categorías predefinidas. Para este propósito, se ha desarrollado una base de datos de composición de alimentos que incluye las calorías, las grasas saturadas, el azúcar total y la sal por cada 100 gramos. Indicadores: Cambio medio de calorías, grasas saturadas, azúcar total y sal por 100 gramos.
Desafío de pasos. Los pasos se medirán utilizando un rastreador de actividad validado durante 14 días. Se medirán los pasos diarios medios. Indicador: Cambio medio en el total de pasos diarios.
Desafío de actividad. El equipo de investigación definirá las actividades donde los niños y las familias que completen estos desafíos de actividades acumularán puntos. Esto incluye actividades organizadas por la Municipalidad de Santiago (es decir, una carrera por la ciudad), actividades saludables para hacer en familia (como andar en bicicleta o caminar juntos o tener un almuerzo saludable siguiendo pautas predefinidas) y actividades de clase organizadas por el maestro siguiendo también pautas predefinidas. pautas. Los alumnos y sus familias subirán fotografías de estas actividades a la plataforma web para acumular los puntos. Un sistema de validación Dado el indicador Todas las imágenes cargadas: Cambio medio en el número de desafíos de actividad completados.
Variables intermedias Se aplicará un cuestionario autoadministrado al inicio y al mes 8. El cuestionario incluye instrumentos validados para evaluar el consumo de frutas y verduras, refrigerios poco saludables y actividad física moderada y vigorosa (MVPA). El consumo de alimentos y verduras y snacks no saludables se medirá mediante el instrumento validado por Lera et al (2015) desarrollado en niños chilenos de 10 a 11 años.12 Además, preguntas de la Encuesta Global de Salud Escolar 2013 desarrollada conjuntamente por el Centro para la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Ministerio de Salud (MoH).
La actividad física se medirá mediante el PAQ-C. PAQ-C ha demostrado una alta validez y fiabilidad en diferentes entornos. El estudio utilizará la versión PAQ-C implementada en escuelas chilenas por Zuñiga et al (2017).13 También se incluirán preguntas de la GSHS 2013 sobre actividad física.
Efectos adversos El estudio monitoreará la experiencia de intimidación, como un posible efecto adverso de la intervención, utilizando dos preguntas de la GSHS 2013 sobre la frecuencia de intimidación en los últimos 30 días y el tipo de intimidación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Reclutamiento
- Estacion Central
-
Contacto:
- Valeska Müller
- Número de teléfono: 0974212849
- Correo electrónico: vmuller@munistgo.cl
-
Sub-Investigador:
- Valeska Müller, LDN
-
Sub-Investigador:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Reclutamiento
- Santiago
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Sub-Investigador:
- Valeska Müller, LDN
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Sub-Investigador:
- Espinoza Paula, LDN
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Contacto:
- Valeska Müller, LDN
- Número de teléfono: +56974212849
- Correo electrónico: vmuller@munistgo.cl
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Contacto:
- Correo electrónico: vmuller@munistgo.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de colegios de Santiago de 5° y 6° grado (10 y 11 años aproximadamente)
- Voluntad de participar en la intervención y mediciones
- Capaz de leer español y completar con precisión evaluaciones dietéticas
- Cualquier estado de peso
Criterio de exclusión:
- La escuela no acepta participar en el estudio.
- La clase vota en contra de inscribirse en el estudio.
- El cuidador no da permiso para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Estrategia de gamificación.
En 2018, el grupo de intervención son 15 escuelas del Municipio de Santiago.
En 2019, la intervención cubrirá todas las escuelas elegibles del Municipio de Santiago.
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La intervención es una estrategia de gamificación, que incluye elementos de juego como puntos, niveles y recompensas. Los puntos se obtienen al completar desafíos saludables, es decir, un desafío de refrigerios saludables, un desafío de pasos y un desafío de actividad. La intervención se lleva a cabo durante 8 meses de marzo a noviembre. Habrá tres niveles. Nivel 1 al inicio, nivel 2 esperado en el mes 4 por el 100 % de los participantes y nivel 3 esperado en el mes 8 por el 70 % de los participantes. Un nuevo ciclo comenzará en 2019. Las recompensas incluyen una recompensa inicial (kit de inicio), una recompensa estructural y una recompensa de actividad. El Kit de Inicio es una caja con souvenirs, información para alumnos y profesores. Todas las clases participantes en una escuela lograrán colectivamente una recompensa estructural, en el nivel 2. Consiste en mejoras de infraestructura escolar para promover una alimentación saludable y AF (ej. rocódromo, bicicletas compartidas, material deportivo). Una recompensa de actividad (RA), al alcanzar el nivel 3, consiste en una actividad divertida y saludable. |
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Sin intervención: Control
En 2018, el grupo de control serán 5 escuelas seleccionadas al azar del Municipio de Santiago y 4 escuelas del Municipio de Estación Central.
En 2019, el grupo de control será de 4000 participantes elegidos de municipios vecinos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en zBMI
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal a los 8 meses
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Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura medida usando protocolos estándar a los 8 meses
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Medido al inicio y a los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (peso/altura al cuadrado) a los 8 meses.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la PAS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 8 meses
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Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la PAD
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 8 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 8 meses
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Medido al inicio y a los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Silla de estudio: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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- Secc. 2da. 11058
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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