- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459742
Juntos Santiago: Gamification-strategi för att minska barndomsfetma i skolor i Santiago de Chile
En gamifieringsstrategi för att minska barnfetma i Santiago-skolor: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Skolbaserade insatser har visat blandade resultat. De flesta studier har saknat tillräckligt med statistisk kraft och har utförts i Nordamerika och Europa.
Juntos Santiago är ett klusterrandomiserat försök baserat på en gamification-strategi som genomfördes i Santiago de Chile. Försöket använder delar av ett spel som poäng, nivåer och belöningar tillsammans med en stark deltagande komponent.
Barn röstade på sin anmälan och valde tillsammans belöningarna (två per år, en aktivitet och en annan strukturell) de spelar för. Interventionen består av en utmaning för hälsosamma mellanmål, en stegutmaning och en aktivitetsutmaning. Det primära resultatet är förändring i z-BMI och midjemått.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte
Fetma hos barn har nått epidemiska proportioner under de senaste decennierna. Den växande fetmaepidemin har negativa hälsomässiga, ekonomiska och sociala konsekvenser (Wang et al., 2011, Withrow och Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Dessa inkluderar en ökad risk för typ 2-diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer, en kortare förväntad livslängd och lägre livskvalitet (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Studier tyder på att feta och fysiskt inaktiva barn också har lägre akademiska prestationer (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso och Marina, 2017).
Skolmiljön är en lämplig miljö för att implementera evidensbaserade insatser för att minska fetma. Flera systematiska översikter av RCT har visat en måttlig minskning av fett och blodtryck (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) visade en signifikant minskning av BMI på 0,22 kg/mt2 och systoliskt blodtryck, samtidigt som ingen effekt hittades för diastoliskt blodtryck (Oosterhoff et al., 2016).
Flerkomponentinterventioner som riktar sig till både kost och fysisk aktivitet och involverar föräldrar och skolgemenskapen har visat sig vara mer effektiva (Wang et al., 2015). Få studier har dock använt en strukturerad motivationsstrategi för att öka engagemanget hos elever och skolsamhällen.
Den klustrade-randomiserade kontrollerade studien Juntos Santiago designades som en multidimensionell intervention som innehåller en gamification-strategi för att öka motivationen och delaktigheten. Interventionen riktar sig till mellanmålen som tas med hemifrån, uppmuntrar till fysisk aktivitet och aktivt deltagande från föräldrar och skolsamhället. Alla aspekter av interventionen samlas i ett spel som ger poäng, nivåer och belöningar som förbättrar skolans infrastruktur för bättre kost och fysisk aktivitet. Strukturella belöningar bidrar till en varaktig effekt av interventionen.
Syftet med Juntos Santiago-studien är att undersöka effektiviteten av en skolbaserad multikomponentstrategi för att minska kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets (WC) och systoliskt blodtryck (SBP) hos skolbarn i 5:e och 6:e klass. , jämfört med vanlig vård och en broschyr och utformad för att förhindra fetma.
Intervention
Studien är en del av Juntos Santiago-projektet, som successivt kommer att skalas upp under tre år. En pilot kommer att genomföras på tre skolor under 2017, utan kontrollgrupp. Under 2018 kommer försöket att omfatta 12 slumpmässigt utvalda skolor; kontrollgruppen kommer att väljas slumpmässigt från skolor i Santiagos kommun plus 4 skolor i en grannkommun (Estación Central). Under 2019 kommer försöket att utökas till att omfatta alla behöriga skolor i Santiagos kommun och 4000 elever i kontrollgruppen från grannkommuner.
Insatsen bygger på den socioekologiska modellen. Interventionen är en gamification-strategi som består av fyra komponenter:
Gamification-incitament, inklusive användning av poäng, nivåer och belöningar, för att främja beteendemässiga och strukturella förändringar i skolorna. Gamification-strategin kombinerar interventionskomponenterna.
Hälsosamma utmaningar. Barn kommer att bjudas in att delta i hälsosamma utmaningar. De kommer att få poäng, vilket kommer att resultera i att de går vidare till nästa nivå och vinner belöningar i slutet av året. Det kommer att finnas tre typer av utmaningar:
Utmaning för hälsosamma mellanmål, där barn samlar poäng för att ta med sig nyttiga mellanmål till skollov.
Steps challenge, där barn och en vaktmästare får en aktivitetsspårare tre gånger om året under två veckor. Poäng samlas varje gång ett barn eller en vaktmästare överskrider en daglig aktivitetsutmaning på tröskelnivå, där barn och deras familjer samlar poäng genom att ladda upp bilder på specifika hälsosamma aktiviteter som definierats av forskargruppen.
Nivåer. Insatsen kommer att ske under hela året (8 månader från mars till november). Det kommer att finnas tre nivåer, var och en förknippad med en specifik belöning. Nivå 1 är utgångspunkten. Nivå 2 planeras nås med 100 % vid 4 månader efter insatsen. Nivå 3 planeras nås med 70 % mot slutet av interventionsåret. En ny cykel kommer att starta 2019.
Belöningar. Interventionen inkluderar följande belöningar:
En första belöning (Starting Kit). Startpaketet är en låda som innehåller projektsouvenirer för elever, riktlinjer för hälsosamma mellanmål och fysisk aktivitet för barn och deras familjer och 12 undervisningsmoduler om hälsosamt beteende utformade för lärare. Startpaketet levereras vid registrering i provperioden.
En strukturell belöning (SR) när du når nivå 2. Denna belöning kommer att uppnås kollektivt av alla deltagande klasser i en skola. Belöningen kommer att väljas från en stängd lista och kommer att bestå av förbättringar av skolans infrastruktur för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet (t.ex. en skolträdgård, lekplatsanläggningar, klättervägg, delade cyklar, sportutrustning).
En aktivitetsbelöning (AR) när du når nivå 3. Denna belöning kommer att uppnås av varje klass och kommer att bestå av en rolig och hälsosam aktivitet. Till exempel besök av en berömd sportspelare, en utomhusresa, biljetter till en nöjespark, etc.
Föräldrarnas engagemang. Föräldrar kommer att involveras indirekt av de hälsosamma mellanmålen och direkt i stegen och aktivitetsutmaningarna. Föräldrar får ett sms varje gång poäng delas ut.
En webbplattform kommer att utvecklas för skolor och klasser för att spåra framsteg för deras poäng, nivåer och belöningar. En individuell inloggning av varje elev gör det möjligt för eleven och deras familjer att kontrollera resultaten av de antropometriska mätningarna och de tilldelade poängen.
Mått Interventionsmätning Hälsosamma mellanmål. Hälsosamma mellanmål kommer att mätas tre gånger per månad av ett utbildat team. I förpackade snacks kommer data att samlas in med hjälp av lagerhållningsenheten (SKU) i streckkoden. Icke-förpackade livsmedel kommer att delas in i fördefinierade kategorier. En matsammansättningsdatabas med kalorier, mättade fetter, totalt socker och salt per 100 gram har utvecklats för detta ändamål. Indikatorer: Genomsnittlig förändring av kalorier, mättat fett, totalt socker och salt per 100 gram.
Steg utmaning. Stegen kommer att mätas med en validerad aktivitetsspårare i 14 dagar. De genomsnittliga dagliga stegen kommer att mätas. Indikator: Genomsnittlig förändring av totala dagliga steg.
Aktivitetsutmaning. Forskargruppen kommer att definiera aktiviteter där barn och familjer som slutför dessa aktivitetsutmaningar kommer att samla poäng. Detta inkluderar aktiviteter som organiseras av Santiagos kommun (dvs. ett stadslopp), hälsosamma aktiviteter att göra som en familj (som att cykla eller promenera tillsammans eller äta en hälsosam lunch enligt fördefinierade riktlinjer) och klassaktiviteter som organiseras av läraren enligt också fördefinierade riktlinjer. Studenter och deras familjer kommer att ladda upp bilder av dessa aktiviteter till webbplattformen för att samla poäng. Ett valideringssystem Med tanke på indikatorn för alla uppladdade bilder: Genomsnittlig förändring av antalet genomförda aktivitetsutmaningar.
Mellanliggande variabler Ett självadministrativt frågeformulär kommer att tillämpas vid baslinjen och månad 8. Enkäten innehåller validerade instrument för att bedöma konsumtion av frukt och grönsaker, ohälsosamma mellanmål och måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Konsumtionen av mat och grönsaker och ohälsosamma mellanmål kommer att mätas med hjälp av instrumentet validerat av Lera et al (2015) utvecklat av chilenska barn i åldrarna 10 till 11 år.12 Dessutom frågor från Global School Health Survey 2013 utvecklade gemensamt av Center for Disease Prevention (CDC) och hälsoministeriet (MoH).
Fysisk aktivitet kommer att mätas med PAQ-C. PAQ-C har visat hög validitet och tillförlitlighet i olika inställningar. Studien kommer att använda PAQ-C-versionen implementerad i chilenska skolor av Zuñiga et al (2017).13 Frågor från GSHS 2013 om fysisk aktivitet kommer också att ingå.
Skadliga effekter Studien kommer att övervaka upplevelsen av mobbning, som en möjlig negativ effekt av interventionen, med hjälp av två frågor från GSHS 2013 om frekvensen av mobbning under de senaste 30 dagarna och typ av mobbning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekrytering
- Estacion Central
-
Kontakt:
- Valeska Müller
- Telefonnummer: 0974212849
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
Underutredare:
- Valeska Müller, LDN
-
Underutredare:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekrytering
- Santiago
-
Underutredare:
- Valeska Müller, LDN
-
Underutredare:
- Espinoza Paula, LDN
-
Kontakt:
- Valeska Müller, LDN
- Telefonnummer: +56974212849
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
Kontakt:
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever i skolor i Santiago i 5:e och 6:e klass (cirka 10 och 11 år gamla)
- Vilja att delta i insatsen och mätningarna
- Kunna läsa spanska och noggrant fylla i kostbedömningar
- Vilken viktstatus som helst
Exklusions kriterier:
- Skolan accepterar inte att delta i studien
- Klass röstar emot att anmäla sig till studien
- Vaktmästare ger inte tillstånd att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Gamification strategi.
Under 2018 är interventionsgruppen 15 skolor från Santiagos kommun.
Under 2019 kommer insatsen att omfatta alla berättigade skolor i Santiagos kommun.
|
Interventionen är en gamification-strategi, inklusive spelelement som poäng, nivåer och belöningar. Poäng ges genom att fullfölja hälsosamma utmaningar, det vill säga en utmaning för hälsosamma mellanmål, en utmaning i steg och aktivitetsutmaning. Intervention äger rum under 8 månader från mars till november. Det kommer att finnas tre nivåer. Nivå 1 vid baslinjen, nivå 2 förväntas vid månad 4 av 100 % av deltagarna och nivå 3 förväntas i månad 8 av 70 % av deltagarna. En ny cykel kommer att starta 2019. Belöningar inkluderar en första belöning (Starting Kit), en strukturell belöning och en aktivitetsbelöning. Startpaketet är en låda med souvenirer, information till elever och lärare. En strukturell belöning, på nivå 2, kommer att uppnås kollektivt av alla deltagande klasser i en skola. Den består av förbättringar av skolinfrastruktur för att främja en hälsosam kost och PA (t.ex. klättervägg, delade cyklar, sportutrustning). En aktivitetsbelöning (AR), när man når nivå 3, består av en rolig och hälsosam aktivitet. |
Inget ingripande: Kontrollera
Under 2018 kommer kontrollgruppen att vara 5 slumpmässigt utvalda skolor från Santiagos kommun och 4 skolor från Estación Centrals kommun.
Under 2019 kommer kontrollgruppen att vara 4000 deltagare utvalda från grannkommuner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i zBMI
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i zscore av body mass index vid 8 månader
|
Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i midjemått mätt med standardprotokoll vid 8 månader
|
Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex (vikt/höjd i kvadrat) vid 8 månader.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i SBP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 8 månader
|
Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i DBP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 8 månader
|
Mätt vid baslinjen och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Huvudutredare: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Studiestol: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Secc. 2da. 11058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Gamification strategi
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännuGamification | Sjuksköterskestudenter | Multipel intelligensteori | KatastrofomvårdnadKalkon
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom, i riskzonen | Alzheimers sjukdom, skydd motFörenta staterna
-
University of TorontoOkändMobila applikationer | Diet, hälsosam | Beteende, hälsaKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleHar inte rekryterat ännuFetma, barndom | Näring, hälsosam
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Fetma | Dyslipidemier | Kranskärlssjukdom | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)IndragenHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanHjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes | Rörlighetsbegränsning | Ambulerande svårighetFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad