- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459742
Juntos Santiago: Gamification-strategie om obesitas bij kinderen op scholen in Santiago de Chile te verminderen
Een gamificatiestrategie om obesitas bij kinderen op scholen in Santiago te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Interventies op school hebben gemengde resultaten opgeleverd. De meeste onderzoeken hebben onvoldoende statistische kracht en zijn uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa.
De Juntos Santiago is een cluster-gerandomiseerde studie gebaseerd op een gamification-strategie die wordt uitgevoerd in Santiago de Chile. De proef maakt gebruik van elementen van een spel zoals punten, niveaus en beloningen, samen met een sterke component voor deelname aan de gemeenschap.
Kinderen stemden hun inschrijving en kozen gezamenlijk de beloningen (twee per jaar, één activiteit en nog een structurele) waarvoor ze spelen. De interventie bestaat uit een gezonde tussendoortjes challenge, een stappenchallenge en een activiteitenchallenge. Het primaire resultaat is verandering in z-BMI en middelomtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Obesitas bij kinderen heeft de afgelopen decennia epidemische proporties aangenomen. De groeiende obesitas-epidemie heeft negatieve gezondheids-, economische en sociale gevolgen (Wang et al., 2011, Withrow and Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Denk aan een verhoogd risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten en kanker, een kortere levensverwachting en een lagere kwaliteit van leven (Wang et al., 2011; Olshansky et al., 2005). Studies suggereren dat zwaarlijvige en fysiek inactieve kinderen ook lagere academische prestaties hebben (Correa-Burrows et al., 2016; Garcia-Hermoso en Marina, 2017).
De schoolomgeving is een geschikte omgeving voor het implementeren van evidence-based interventies om obesitas te verminderen. Verschillende systematische reviews van RCT's hebben een bescheiden afname van vetzucht en bloeddruk aangetoond (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) lieten een significante verlaging zien van de BMI van 0,22 kg/mt2 en de systolische bloeddruk, terwijl er geen effect werd gevonden voor de diastolische bloeddruk (Oosterhoff et al., 2016).
Interventies die uit meerdere componenten bestaan, gericht op zowel voeding als lichaamsbeweging en waarbij ouders en de schoolgemeenschap worden betrokken, zijn effectiever gebleken (Wang et al., 2015). Weinig studies hebben echter een gestructureerde motiverende strategie gebruikt om de betrokkenheid van leerlingen en schoolgemeenschappen te vergroten.
De geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie Juntos Santiago is ontworpen als een multidimensionale interventie die een gamification-strategie bevat om de motivatie en participatie te vergroten. De interventie richt zich op de van thuis meegebrachte snacks, stimuleert lichaamsbeweging en actieve participatie van ouders en schoolgemeenschappen. Alle aspecten van de interventie worden samengebracht in een spel dat punten, niveaus en beloningen biedt die de schoolinfrastructuur verbeteren voor betere voeding en lichaamsbeweging. Structurele beloningen dragen bij aan een blijvend effect van de interventie.
Het doel van de Juntos Santiago-studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaande gamificatiestrategie op school om de body mass index (BMI), de middelomtrek (WC) en de systolische bloeddruk (SBP) bij schoolkinderen in het 5e en 6e leerjaar te verminderen. , vergeleken met gebruikelijke zorg en een bijsluiter en ontworpen om overgewicht te voorkomen.
Interventie
Het onderzoek maakt deel uit van het Juntos Santiago-project, dat gedurende drie jaar geleidelijk zal worden opgeschaald. In 2017 wordt op drie scholen een pilot uitgevoerd, zonder controlegroep. In 2018 zal de proef 12 willekeurig geselecteerde scholen omvatten; de controlegroep wordt willekeurig gekozen uit scholen in de gemeente Santiago plus 4 scholen in een naburige gemeente (Estación Central). In 2019 zal de proef worden uitgebreid tot alle in aanmerking komende scholen in de gemeente Santiago en 4000 leerlingen in de controlegroep uit naburige gemeenten.
De interventie is gebaseerd op het sociaal-ecologische model. De interventie is een gamification-strategie die bestaat uit vier componenten:
Gamification-prikkels, waaronder het gebruik van punten, niveaus en beloningen, om gedrags- en structurele verandering in de scholen te bevorderen. De gamificatiestrategie bundelt de interventiecomponenten.
Gezonde uitdagingen. Kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen aan gezonde uitdagingen. Ze scoren punten, waardoor ze naar een volgend niveau gaan en aan het eind van het jaar beloningen winnen. Er zullen drie soorten uitdagingen zijn:
Gezonde tussendoortjes challenge, waarbij kinderen punten verzamelen voor het meenemen van gezonde tussendoortjes voor schoolvakanties.
Steps challenge, waarbij kinderen en één begeleider drie keer per jaar twee weken lang een activity tracker krijgen. Elke keer dat een kind of een verzorger een dagelijkse drempelwaarde overschrijdt, worden punten verzameld Activiteitsuitdaging, waarbij kinderen en hun families punten verzamelen door foto's te uploaden van specifieke gezonde activiteiten die door het onderzoeksteam zijn gedefinieerd.
Niveaus. De interventie vindt het hele jaar door plaats (8 maanden van maart tot november). Er zijn drie niveaus, elk geassocieerd met een specifieke beloning. Niveau 1 is het uitgangspunt. Het is de bedoeling dat niveau 2 4 maanden na de interventie voor 100% wordt bereikt. Het is de bedoeling dat niveau 3 tegen het einde van het interventiejaar met 70% wordt bereikt. In 2019 start een nieuwe cyclus.
Beloningen. De interventie omvat de volgende beloningen:
Een eerste beloning (Startpakket). De Starting Kit is een doos met projectsouvenirs voor leerlingen, richtlijnen over gezonde tussendoortjes en lichaamsbeweging voor kinderen en hun gezinnen en 12 lesmodules over gezond gedrag, ontworpen voor leerkrachten. De Startkit wordt geleverd bij inschrijving voor de proefperiode.
Een structurele beloning (SR) bij het bereiken van niveau 2. Deze beloning wordt gezamenlijk behaald door alle deelnemende klassen van één school. De beloning wordt gekozen uit een gesloten lijst en zal bestaan uit verbeteringen van de schoolinfrastructuur ter bevordering van gezonde voeding en lichaamsbeweging (bv. een schooltuin, speeltoestellen, klimmuur, deelfietsen, sporttoestellen).
Een activiteitsbeloning (AR) bij het bereiken van niveau 3. Deze beloning wordt door elke klas behaald en zal bestaan uit een leuke en gezonde activiteit. Bijvoorbeeld het bezoek van een bekende sporter, een uitstapje in de buitenlucht, kaartjes voor een pretpark, etc.
Ouderlijke betrokkenheid. Ouders worden indirect betrokken door de gezonde tussendoortjes en direct bij de stappen- en activiteitenuitdagingen. Ouders ontvangen bij elke puntentoekenning een sms.
Er zal een webplatform worden ontwikkeld voor scholen en klassen om de voortgang van hun punten, niveaus en beloningen bij te houden. Een individuele login door elke student stelt de student en zijn familie in staat om de resultaten van de antropometrische metingen en toegekende punten te controleren.
Metingen Interventiemeting Gezonde tussendoortjes. Drie keer per maand worden gezonde tussendoortjes gemeten door een getraind team. Bij verpakte snacks worden gegevens verzameld met behulp van de voorraadeenheid (SKU) in de streepjescode. Niet-verpakte voedingsmiddelen worden onderverdeeld in vooraf gedefinieerde categorieën. Hiervoor is een database met voedingssamenstellingen ontwikkeld met daarin de calorieën, verzadigde vetten, totaal suiker en zout per 100 gram. Indicatoren: Gemiddelde verandering in calorieën, verzadigd vet, totale suiker en zout per 100 gram.
Stappen uitdaging. Stappen worden gedurende 14 dagen gemeten met een gevalideerde activity tracker. De gemiddelde dagelijkse stappen worden gemeten. Indicator: gemiddelde verandering in het totale aantal dagelijkse stappen.
Activiteit uitdaging. Het onderzoeksteam zal activiteiten definiëren waar kinderen en gezinnen die deze activiteitsuitdagingen voltooien, punten zullen verzamelen. Dit omvat activiteiten georganiseerd door de gemeente Santiago (d.w.z. een stadswandeling), gezonde activiteiten om als gezin te doen (zoals samen fietsen of wandelen of een gezonde lunch nuttigen volgens vooraf vastgestelde richtlijnen), en klassikale activiteiten georganiseerd door de leraar volgens ook vooraf vastgestelde richtlijnen. richtlijnen. Studenten en hun families uploaden foto's van deze activiteiten naar het webplatform om de punten te verzamelen. Een validatiesysteem Gegeven de Alle geüploade afbeeldingen Indicator: Gemiddelde verandering in het aantal voltooide activiteitsuitdagingen.
Tussenliggende variabelen Een zelf-ingevulde vragenlijst zal worden toegepast bij aanvang en maand 8. De vragenlijst bevat gevalideerde instrumenten om de consumptie van groenten en fruit, ongezonde snacks en matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA) te beoordelen. De consumptie van voedsel en groenten en ongezonde tussendoortjes zal worden gemeten met behulp van het door Lera et al (2015) gevalideerde instrument dat is ontwikkeld bij Chileense kinderen van 10 tot 11 jaar oud.12 Daarnaast vragen uit de Global School Health Survey 2013, gezamenlijk ontwikkeld door het Centrum voor Ziektepreventie (CDC) en het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de PAQ-C. PAQ-C heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid getoond in verschillende settings. De studie zal de PAQ-C-versie gebruiken die in Chileense scholen is geïmplementeerd door Zuñiga et al (2017).13 Vragen uit de GSHS 2013 over fysieke activiteit zullen ook worden opgenomen.
Bijwerkingen Het onderzoek monitort de ervaring met pesten, als mogelijk nadelig effect van de interventie, aan de hand van twee vragen uit de GSHS 2013 over de frequentie van pesten in de afgelopen 30 dagen en het type pesten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chili, 8320077
- Werving
- Estacion Central
-
Contact:
- Valeska Müller
- Telefoonnummer: 0974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Onderonderzoeker:
- Valeska Müller, LDN
-
Onderonderzoeker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chili, 8320077
- Werving
- Santiago
-
Onderonderzoeker:
- Valeska Müller, LDN
-
Onderonderzoeker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Contact:
- Valeska Müller, LDN
- Telefoonnummer: +56974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Contact:
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen op scholen in Santiago in de 5e en 6e klas (ongeveer 10 en 11 jaar oud)
- Bereidheid om mee te werken aan de ingreep en metingen
- In staat om Spaans te lezen en nauwkeurig voedingsbeoordelingen uit te voeren
- Elke gewichtsstatus
Uitsluitingscriteria:
- School weigert deelname aan het onderzoek
- Klasse stemt tegen inschrijving voor de studie
- Beheerder geeft geen toestemming tot deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gamification-strategie.
In 2018 bestaat de interventiegroep uit 15 scholen uit de gemeente Santiago.
In 2019 zal de interventie alle in aanmerking komende scholen in de gemeente Santiago dekken.
|
De interventie is een gamificatiestrategie, inclusief spelelementen zoals punten, niveaus en beloningen. Punten worden gescoord door het voltooien van gezonde uitdagingen, d.w.z. een gezonde snacks-uitdaging, een stappenuitdaging en een activiteitenuitdaging. Interventie vindt plaats gedurende 8 maanden van maart tot november. Er zijn drie niveaus. Niveau 1 bij baseline, niveau 2 verwacht in maand 4 door 100% van de deelnemers en niveau 3 verwacht in maand 8 door 70% van de deelnemers. In 2019 start een nieuwe cyclus. Beloningen bestaan uit een startbeloning (Startpakket), een structurele beloning en een activiteitsbeloning. De Startkit is een doos met souvenirs, informatie voor leerlingen en docenten. Een structurele beloning, niveau 2, wordt gezamenlijk behaald door alle deelnemende klassen in één school. Het bestaat uit verbeteringen aan de schoolinfrastructuur om gezonde voeding en PA (bijv. klimmuur, deelfietsen, sportartikelen). Een activiteitsbeloning (AR) bestaat bij het bereiken van niveau 3 uit een leuke en gezonde activiteit. |
|
Geen tussenkomst: Controle
In 2018 bestaat de controlegroep uit 5 willekeurig geselecteerde scholen uit de gemeente Santiago en 4 scholen uit de gemeente Estación Central.
In 2019 bestaat de controlegroep uit 4000 deelnemers gekozen uit aangrenzende gemeenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zBMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Verandering in zscore van body mass index na 8 maanden
|
Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Verandering in tailleomtrek gemeten met behulp van standaardprotocollen na 8 maanden
|
Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Verandering in body mass index (gewicht/lengte in het kwadraat) na 8 maanden.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
|
Verandering in SBP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 8 maanden
|
Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
|
Verandering in DBP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk na 8 maanden
|
Gemeten bij baseline en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hoofdonderzoeker: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Studie stoel: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Secc. 2da. 11058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gamification-strategie
-
University of JaénVoltooidGeestelijke gezondheidskwestie | Studenten | Fysieke conditieSpanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català d'OncologiaOnbekend
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of PennsylvaniaIngetrokkenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Hypertensie | Obesitas | Dyslipidemie | Coronaire hartziekte | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Sakarya UniversityVoltooid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityShenzhen Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het werven
-
Sakarya UniversityWervingType 2 diabetes | Gamificatie | Zelfmanagement | Mobiele applicatie | Digitale gezondheidKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidDe rol van de verpleegsterKalkoen