- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459742
Juntos Santiago: Strategia grywalizacji mająca na celu zmniejszenie otyłości wśród dzieci w szkołach w Santiago de Chile
Strategia grywalizacji mająca na celu zmniejszenie otyłości wśród dzieci w szkołach w Santiago: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Interwencje szkolne przyniosły mieszane rezultaty. Większość badań nie miała wystarczającej mocy statystycznej i została przeprowadzona w Ameryce Północnej i Europie.
Juntos Santiago to randomizowana klastrowa próba oparta na strategii grywalizacji przeprowadzonej w Santiago de Chile. Wersja próbna wykorzystuje elementy gry, takie jak punkty, poziomy i nagrody, wraz z silnym elementem uczestnictwa społeczności.
Dzieci głosowały na swoją rejestrację i wspólnie wybierały nagrody (dwie na rok, jedną aktywność i inną strukturalną), o które grają. Interwencja składa się z wyzwania zdrowych przekąsek, wyzwania kroków i wyzwania związanego z aktywnością. Głównym rezultatem jest zmiana w z-BMI i obwodzie talii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar
Otyłość u dzieci osiągnęła w ostatnich dziesięcioleciach rozmiary epidemii. Narastająca epidemia otyłości ma negatywne konsekwencje zdrowotne, ekonomiczne i społeczne (Wang i in., 2011, Withrow i Alter, 2011, Griffiths i in., 2010). Należą do nich zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, choroby układu krążenia i nowotwory, krótsza oczekiwana długość życia i niższa jakość życia (Wang i in., 2011, Olshansky i in., 2005). Badania sugerują, że dzieci otyłe i nieaktywne fizycznie mają również gorsze wyniki w nauce (Correa-Burrows i in., 2016, Garcia-Hermoso i Marina, 2017).
Środowisko szkolne jest odpowiednim środowiskiem do wdrażania interwencji opartych na dowodach w celu zmniejszenia otyłości. Kilka systematycznych przeglądów RCT wykazało niewielki spadek otyłości i ciśnienia krwi (Oosterhoff i in., 2016, Wang i in., 2015, Sobol-Goldberg i in., 2013, Mei i in., 2016, Vasques i in. , 2014). Oosterhoff i wsp. (2016) wykazali znaczące zmniejszenie BMI o 0,22 kg/m2 i skurczowego ciśnienia krwi, podczas gdy nie stwierdzono wpływu na rozkurczowe ciśnienie krwi (Oosterhoff i wsp., 2016).
Wieloskładnikowe interwencje dotyczące zarówno odżywiania, jak i aktywności fizycznej, angażujące rodziców i społeczność szkolną, okazały się bardziej skuteczne (Wang i in., 2015). Jednak niewiele badań wykorzystało ustrukturyzowaną strategię motywacyjną w celu zwiększenia zaangażowania uczniów i społeczności szkolnych.
Grupowo-randomizowana kontrolowana próba Juntos Santiago została zaprojektowana jako wielowymiarowa interwencja, która obejmuje strategię grywalizacji w celu zwiększenia motywacji i uczestnictwa. Interwencja dotyczy przekąsek przynoszonych z domu, zachęca do aktywności fizycznej i aktywnego udziału rodziców i społeczności szkolnej. Wszystkie aspekty interwencji są zebrane w grze, która zapewnia punkty, poziomy i nagrody, które poprawiają infrastrukturę szkolną w celu lepszego odżywiania i aktywności fizycznej. Nagrody strukturalne przyczyniają się do trwałego efektu interwencji.
Celem badania Juntos Santiago jest zbadanie skuteczności wieloskładnikowej szkolnej strategii grywalizacji w celu zmniejszenia wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii (WC) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u dzieci w wieku szkolnym w klasie 5 i 6 , w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją i ulotką i mający na celu zapobieganie otyłości.
Interwencja
Badanie jest częścią projektu Juntos Santiago, który będzie stopniowo zwiększany przez trzy lata. Pilotaż zostanie przeprowadzony w trzech szkołach w 2017 roku, bez grupy kontrolnej. W 2018 roku badaniem zostanie objętych 12 losowo wybranych szkół; grupa kontrolna zostanie wybrana losowo spośród szkół w gminie Santiago oraz 4 szkół w sąsiedniej gminie (Estación Central). W 2019 roku badanie zostanie rozszerzone i obejmie wszystkie kwalifikujące się szkoły w gminie Santiago oraz 4000 uczniów z grupy kontrolnej z sąsiednich gmin.
Interwencja opiera się na modelu społeczno-ekologicznym. Interwencja jest strategią grywalizacji składającą się z czterech komponentów:
Zachęty grywalizacji, w tym wykorzystanie punktów, poziomów i nagród, w celu promowania zmian behawioralnych i strukturalnych w szkołach. Strategia gamifikacji łączy ze sobą elementy interwencji.
Zdrowe wyzwania. Dzieci zostaną zaproszone do udziału w zdrowych wyzwaniach. Zdobędą punkty, co zaowocuje przejściem na kolejny poziom i wygraniem nagród na koniec roku. Będą trzy rodzaje wyzwań:
Wyzwanie Zdrowe przekąski, w którym dzieci zbierają punkty za przynoszenie zdrowych przekąsek na ferie szkolne.
Wyzwanie Steps, w którym dzieci i jeden opiekun otrzymują monitor aktywności trzy razy w roku przez dwa tygodnie. Punkty są zbierane za każdym razem, gdy dziecko lub opiekun przekroczy dzienny próg progowy Wyzwanie aktywności, w ramach którego dzieci i ich rodziny zbierają punkty, przesyłając zdjęcia określonych zdrowych czynności zdefiniowanych przez zespół badawczy.
Poziomy. Interwencja odbywać się będzie przez cały rok (8 miesięcy od marca do listopada). Będą trzy poziomy, z których każdy będzie powiązany z określoną nagrodą. Punktem wyjścia jest poziom 1. Planowane jest osiągnięcie poziomu 2 w 100% po 4 miesiącach interwencji. Planowane jest osiągnięcie poziomu 3 o 70% pod koniec roku interwencji. Nowy cykl rozpocznie się w 2019 roku.
Nagrody. Interwencja obejmuje następujące nagrody:
Początkowa nagroda (zestaw startowy). Zestaw Startowy to pudełko, w którym znajdują się pamiątki projektowe dla uczniów, wskazówki dotyczące zdrowych przekąsek i aktywności fizycznej dla dzieci i ich rodzin oraz 12 modułów dydaktycznych dotyczących zdrowych zachowań przeznaczonych dla nauczycieli. Zestaw startowy jest dostarczany po zarejestrowaniu się na wersję próbną.
Nagroda strukturalna (SR) po osiągnięciu poziomu 2. Nagroda ta zostanie zdobyta wspólnie przez wszystkie uczestniczące klasy w jednej szkole. Nagroda zostanie wybrana z zamkniętej listy i będzie polegała na ulepszeniu infrastruktury szkoły w celu promowania zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej (np. ogródek szkolny, place zabaw, ścianka wspinaczkowa, wspólne rowery, sprzęt sportowy).
Nagroda za aktywność (AR) po osiągnięciu poziomu 3. Ta nagroda zostanie osiągnięta przez każdą klasę i będzie się składać z zabawnej i zdrowej aktywności. Na przykład wizyta znanego sportowca, wycieczka w plener, bilety do parku rozrywki itp.
Zaangażowanie rodziców. Rodzice będą zaangażowani pośrednio przez zdrowe przekąski i bezpośrednio w kroki i wyzwania związane z aktywnością. Rodzice otrzymają SMS-a za każdym razem, gdy zostaną przyznane punkty.
Zostanie opracowana platforma internetowa dla szkół i klas, aby śledzić postępy w zdobywaniu punktów, poziomów i nagród. Indywidualne logowanie przez każdego ucznia pozwoli studentowi i jego rodzinie na sprawdzenie wyników pomiarów antropometrycznych i przyznanych punktów.
Pomiary Pomiar interwencji Zdrowe przekąski. Zdrowe przekąski będą mierzone trzy razy w miesiącu przez przeszkolony zespół. W przypadku pakowanych przekąsek dane będą gromadzone przy użyciu jednostki magazynowej (SKU) w kodzie kreskowym. Żywność niepakowana zostanie podzielona na z góry określone kategorie. W tym celu opracowano bazę danych składu żywności zawierającą kalorie, tłuszcze nasycone, cukier ogółem i sól na 100 gramów. Wskaźniki: Średnia zmiana kalorii, tłuszczów nasyconych, cukru ogółem i soli na 100 gramów.
Wyzwanie kroków. Kroki będą mierzone za pomocą sprawdzonego trackera aktywności przez 14 dni. Zmierzone zostaną średnie dzienne kroki. Wskaźnik: Średnia zmiana całkowitej dziennej liczby kroków.
Wyzwanie związane z aktywnością. Zespół badawczy określi aktywności dzieci, a rodziny, które ukończą te wyzwania zdobędą punkty. Obejmuje to zajęcia organizowane przez gminę Santiago (tj. bieg miejski), prozdrowotne zajęcia rodzinne (takie jak wspólna jazda na rowerze, spacery lub zdrowy obiad zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi) oraz zajęcia klasowe organizowane przez nauczyciela zgodnie z wcześniej określonymi wytycznymi. wytyczne. Uczniowie i ich rodziny przesyłają zdjęcia z tych zajęć na platformę internetową, aby zbierać punkty. System walidacji Biorąc pod uwagę Wszystkie przesłane zdjęcia Wskaźnik: Średnia zmiana liczby ukończonych wyzwań związanych z aktywnością.
Zmienne pośrednie Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie zastosowany na początku badania iw 8. miesiącu. Kwestionariusz zawiera zwalidowane narzędzia do oceny spożycia owoców i warzyw, niezdrowych przekąsek oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA). Spożycie żywności i warzyw oraz niezdrowych przekąsek będzie mierzone za pomocą narzędzia zatwierdzonego przez Lera i in. (2015) opracowanego na chilijskich dzieciach w wieku od 10 do 11 lat.12 Dodatkowo pytania z Global School Health Survey 2013 opracowane wspólnie przez Centrum Zapobiegania Chorobom (CDC) i Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia).
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą PAQ-C. PAQ-C wykazał wysoką trafność i niezawodność w różnych ustawieniach. W badaniu wykorzystana zostanie wersja PAQ-C wdrożona w chilijskich szkołach przez Zuñiga i in. (2017).13 Uwzględnione zostaną również pytania z GSHS 2013 dotyczące aktywności fizycznej.
Negatywne skutki Badanie będzie monitorować doświadczanie bullyingu jako możliwego negatywnego efektu interwencji, wykorzystując dwa pytania z GSHS 2013 dotyczące częstotliwości bullyingu w ciągu ostatnich 30 dni i rodzaju bullyingu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekrutacyjny
- Estacion Central
-
Kontakt:
- Valeska Müller
- Numer telefonu: 0974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Pod-śledczy:
- Valeska Müller, LDN
-
Pod-śledczy:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekrutacyjny
- Santiago
-
Pod-śledczy:
- Valeska Müller, LDN
-
Pod-śledczy:
- Espinoza Paula, LDN
-
Kontakt:
- Valeska Müller, LDN
- Numer telefonu: +56974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Kontakt:
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie w szkołach w Santiago w 5. i 6. klasie (w wieku około 10 i 11 lat)
- Chęć udziału w interwencji i pomiarach
- Potrafi czytać po hiszpańsku i dokładnie wypełniać oceny dietetyczne
- Dowolny stan wagi
Kryteria wyłączenia:
- Szkoła nie zgadza się na udział w badaniu
- Głosy klasowe przeciw zapisowi na studia
- Opiekun nie wyraża zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Strategia grywalizacji.
W 2018 roku grupę interwencyjną stanowiło 15 szkół z gminy Santiago.
W 2019 r. interwencja obejmie wszystkie kwalifikujące się szkoły w gminie Santiago.
|
Interwencja jest strategią grywalizacji, obejmującą elementy gry, takie jak punkty, poziomy i nagrody. Punkty zdobywa się za ukończenie wyzwań zdrowotnych, tj. wyzwania ze zdrowymi przekąskami, wyzwania kroków i wyzwania związanego z aktywnością. Interwencja trwa 8 miesięcy od marca do listopada. Będą trzy poziomy. Poziom 1 na początku badania, poziom 2 oczekiwany w 4. miesiącu przez 100% uczestników i poziom 3 w 8. miesiącu przez 70% uczestników. Nowy cykl rozpocznie się w 2019 roku. Nagrody obejmują nagrodę początkową (zestaw startowy), nagrodę strukturalną i nagrodę za aktywność. Zestaw startowy to pudełko z pamiątkami, informacjami dla uczniów i nauczycieli. Nagroda strukturalna na poziomie 2 zostanie zdobyta wspólnie przez wszystkie uczestniczące klasy w jednej szkole. Polega na ulepszeniu infrastruktury szkolnej w celu promowania zdrowego odżywiania i PA (np. ścianka wspinaczkowa, wspólne rowery, sprzęt sportowy). Nagroda za aktywność (AR), po osiągnięciu poziomu 3, składa się z przyjemnej i zdrowej aktywności. |
Brak interwencji: Kontrola
W 2018 roku grupą kontrolną będzie 5 losowo wybranych szkół z gminy Santiago i 4 szkoły z gminy Estación Central.
W 2019 roku grupą kontrolną będzie 4000 uczestników wybranych z sąsiednich gmin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zBMI
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana w zscore wskaźnika masy ciała po 8 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana obwodu talii mierzona przy użyciu standardowych protokołów po 8 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (waga/wzrost do kwadratu) po 8 miesiącach.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana w SBP
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 8 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana w DBP
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Główny śledczy: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Krzesło do nauki: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Secc. 2da. 11058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .