- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459742
Juntos Santiago: Стратегия геймификации для снижения детского ожирения в школах Сантьяго-де-Чили
Стратегия геймификации для снижения детского ожирения в школах Сантьяго: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Вмешательства в школах дали смешанные результаты. Большинству исследований не хватало статистической мощности, и они проводились в Северной Америке и Европе.
Juntos Santiago — кластерное рандомизированное исследование, основанное на стратегии геймификации, проведенной в Сантьяго-де-Чили. В пробной версии используются элементы игры, такие как очки, уровни и награды, а также активный компонент участия сообщества.
Дети проголосовали за свое зачисление и коллективно выбрали награды (два в год, одно мероприятие и другое структурное), ради которых они играют. Мероприятие состоит из челленджа о здоровых закусках, челленджа по шагам и челленджа с активностью. Первичным результатом является изменение z-ИМТ и окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
В последние десятилетия детское ожирение достигло масштабов эпидемии. Растущая эпидемия ожирения имеет негативные медицинские, экономические и социальные последствия (Wang et al., 2011, Withrow and Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). К ним относятся повышенный риск диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и рака, более короткая продолжительность жизни и более низкое качество жизни (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Исследования показывают, что дети, страдающие ожирением и физически неактивные, также имеют более низкую успеваемость (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso and Marina, 2017).
Школьная среда является подходящей средой для реализации основанных на фактических данных вмешательств по снижению ожирения. Несколько систематических обзоров РКИ показали умеренное снижение ожирения и артериального давления (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al. (2016) продемонстрировали значительное снижение ИМТ на 0,22 кг/м2 и систолического артериального давления, в то время как для диастолического артериального давления не было обнаружено никакого эффекта (Oosterhoff et al., 2016).
Многокомпонентные вмешательства, направленные как на питание, так и на физическую активность, с участием родителей и школьного сообщества оказались более эффективными (Wang et al., 2015). Однако в нескольких исследованиях использовалась структурированная мотивационная стратегия для повышения вовлеченности учащихся и школьных сообществ.
Кластерно-рандомизированное контролируемое исследование Juntos Santiago было разработано как многомерное вмешательство, включающее стратегию геймификации для повышения мотивации и участия. Вмешательство касается перекусов, принесенных из дома, поощряет физическую активность и активное участие родителей и школьного сообщества. Все аспекты вмешательства объединены в игре, которая дает очки, уровни и награды, которые улучшают школьную инфраструктуру для лучшего питания и физической активности. Структурные вознаграждения способствуют устойчивому эффекту вмешательства.
Цель исследования Juntos Santiago — изучить эффективность многокомпонентной школьной стратегии геймификации для снижения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии (ОТ) и систолического артериального давления (САД) у школьников 5-6 классов. , по сравнению с обычным уходом и листовкой и предназначен для предотвращения ожирения.
вмешательство
Исследование является частью проекта Juntos Santiago, который будет постепенно расширяться в течение трех лет. Пилотный проект будет проведен в трех школах в течение 2017 года без контрольной группы. В 2018 году в исследовании примут участие 12 случайно выбранных школ; контрольная группа будет случайным образом выбрана из школ муниципалитета Сантьяго плюс 4 школы соседнего муниципалитета (Estación Central). В 2019 году испытание будет расширено за счет включения всех подходящих школ в муниципалитете Сантьяго и 4000 учащихся контрольной группы из соседних муниципалитетов.
Интервенция основана на социально-экологической модели. Вмешательство представляет собой стратегию геймификации, состоящую из четырех компонентов:
Стимулы геймификации, включая использование баллов, уровней и вознаграждений, для поощрения поведенческих и структурных изменений в школах. Стратегия геймификации объединяет компоненты вмешательства.
Здоровые вызовы. Детям будет предложено принять участие в соревнованиях по здоровому образу жизни. Они будут набирать очки, что приведет к переходу на следующий уровень и получению наград в конце года. Будет три типа испытаний:
Конкурс здоровых закусок, в котором дети набирают баллы за то, что приносят здоровые закуски на школьные каникулы.
Задача Steps Challenge, в которой детям и одному опекуну три раза в год на две недели выдается трекер активности. Баллы начисляются каждый раз, когда ребенок или опекун превышает ежедневный пороговый уровень. Задача «Активность», когда дети и их семьи набирают баллы, загружая фотографии конкретных видов деятельности, связанных со здоровьем, определенных исследовательской группой.
Уровни. Вмешательство будет проходить в течение всего года (8 месяцев с марта по ноябрь). Будет три уровня, каждый из которых связан с определенной наградой. Уровень 1 является отправной точкой. Уровень 2 планируется достичь на 100% через 4 месяца вмешательства. Уровень 3 планируется достичь на 70% к концу года вмешательства. Новый цикл начнется в 2019 году.
Награды. Вмешательство включает в себя следующие награды:
Первоначальная награда (Стартовый набор). «Начальный комплект» представляет собой коробку, в которую входят памятные сувениры для учащихся, рекомендации по здоровому питанию и физической активности для детей и их семей, а также 12 обучающих модулей по здоровому поведению, предназначенных для учителей. Стартовый комплект предоставляется при регистрации в пробной версии.
Структурная награда (SR) при достижении уровня 2. Эта награда будет получена коллективно всеми участвующими классами в одной школе. Награда будет выбрана из закрытого списка и будет состоять из улучшений школьной инфраструктуры для пропаганды здорового питания и физической активности (например, школьный сад, игровые площадки, стена для скалолазания, общие велосипеды, спортивный инвентарь).
Награда за активность (AR) при достижении уровня 3. Эта награда будет получена каждым классом и будет состоять из веселого и полезного занятия. Например, посещение известного спортсмена, прогулка на природе, билеты в парк развлечений и т. д.
Участие родителей. Родители будут косвенно вовлечены в здоровые закуски и непосредственно в шаги и задачи активности. Родители будут получать SMS каждый раз, когда начисляются баллы.
Для школ и классов будет разработана веб-платформа для отслеживания прогресса их баллов, уровней и наград. Индивидуальный вход в систему для каждого учащегося позволит учащемуся и его семье проверить результаты антропометрических измерений и присужденные баллы.
Измерения Измерение вмешательства Здоровые закуски. Здоровые закуски будут измеряться три раза в месяц обученной командой. Для упакованных закусок данные будут собираться с использованием единицы складского хранения (SKU) в штрих-коде. Неупакованные продукты будут разделены на заранее определенные категории. Для этой цели была разработана база данных о составе пищевых продуктов, включая калории, насыщенные жиры, общее количество сахара и соли на 100 граммов. Показатели: Среднее изменение калорий, насыщенных жиров, общего сахара и соли на 100 граммов.
Шаги вызов. Шаги будут измеряться с помощью проверенного трекера активности в течение 14 дней. Будут измеряться средние ежедневные шаги. Индикатор: среднее изменение общего количества шагов за день.
Активный вызов. Исследовательская группа определит мероприятия, в которых дети и семьи, выполнившие эти задания, будут набирать очки. Сюда входят мероприятия, организованные муниципалитетом Сантьяго (например, городские забеги), полезные для здоровья мероприятия для всей семьи (такие как совместные прогулки на велосипеде, прогулки или здоровый обед в соответствии с заранее определенными рекомендациями), а также занятия в классе, организованные учителем в соответствии с заранее определенными правилами. руководящие указания. Учащиеся и их семьи будут загружать фотографии этих мероприятий на веб-платформу, чтобы набирать баллы. Система валидации Учитывая все загруженные изображения. Индикатор: среднее изменение количества выполненных заданий.
Промежуточные переменные Самостоятельно заполняемый вопросник будет применяться на исходном уровне и на 8-м месяце. Анкета включает проверенные инструменты для оценки потребления фруктов и овощей, нездоровых закусок и умеренной и высокой физической активности (MVPA). Потребление продуктов питания, овощей и нездоровых закусок будет измеряться с помощью инструмента, утвержденного Lera et al (2015), разработанного для чилийских детей в возрасте от 10 до 11 лет12. Кроме того, вопросы из Глобального обследования здоровья школьников 2013 года, разработанного совместно Центром профилактики заболеваний (CDC) и Министерством здравоохранения (МЗ).
Физическая активность будет измеряться с помощью PAQ-C. PAQ-C показал высокую достоверность и надежность в различных условиях. В исследовании будет использоваться версия PAQ-C, внедренная в чилийских школах Zuñiga et al (2017)13. Также будут включены вопросы из ВШС 2013 по физической активности.
Побочные эффекты В исследовании будет отслеживаться опыт издевательств как возможное неблагоприятное воздействие вмешательства с использованием двух вопросов из GSHS 2013 о частоте издевательств за последние 30 дней и типе издевательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Чили, 8320077
- Рекрутинг
- Estacion Central
-
Контакт:
- Valeska Müller
- Номер телефона: 0974212849
- Электронная почта: vmuller@munistgo.cl
-
Младший исследователь:
- Valeska Müller, LDN
-
Младший исследователь:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Чили, 8320077
- Рекрутинг
- Santiago
-
Младший исследователь:
- Valeska Müller, LDN
-
Младший исследователь:
- Espinoza Paula, LDN
-
Контакт:
- Valeska Müller, LDN
- Номер телефона: +56974212849
- Электронная почта: vmuller@munistgo.cl
-
Контакт:
- Электронная почта: vmuller@munistgo.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся школ Сантьяго в 5-м и 6-м классах (примерно 10 и 11 лет)
- Готовность участвовать во вмешательстве и измерениях
- Умение читать по-испански и правильно оценивать диету
- Любой весовой статус
Критерий исключения:
- Школа не принимает участие в исследовании
- Класс голосует против зачисления в исследование
- Смотритель не дает разрешения на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Стратегия геймификации.
В 2018 году в группу вмешательства вошли 15 школ муниципалитета Сантьяго.
В 2019 году интервенция охватит все соответствующие школы муниципалитета Сантьяго.
|
Вмешательство представляет собой стратегию геймификации, включающую игровые элементы, такие как очки, уровни и награды. Очки начисляются за выполнение задач, связанных со здоровьем, например, задач с полезными закусками, задач по шагам и задач с активностью. Интервенция продлится 8 месяцев с марта по ноябрь. Будет три уровня. Уровень 1 на исходном уровне, уровень 2 ожидается через 4 месяца у 100% участников и уровень 3 ожидается через 8 месяцев у 70% участников. Новый цикл начнется в 2019 году. Вознаграждения включают начальное вознаграждение (Стартовый набор), структурное вознаграждение и вознаграждение за активность. Стартовый набор — это коробка с сувенирами, информацией для студентов и преподавателей. Структурное вознаграждение на уровне 2 будет получено коллективно всеми участвующими классами в одной школе. Он состоит из улучшений школьной инфраструктуры для продвижения здорового питания и физической активности (например, скалодром, общие велосипеды, спортивный инвентарь). Награда за активность (AR) при достижении уровня 3 состоит из веселой и полезной деятельности. |
|
Без вмешательства: Контроль
В 2018 году контрольной группой будут 5 случайно выбранных школ муниципалитета Сантьяго и 4 школы муниципалитета Центрального вокзала.
В 2019 году контрольную группу составят 4000 участников, выбранных из соседних муниципалитетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение zBMI
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Изменение zscore индекса массы тела через 8 месяцев
|
Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Изменение окружности талии, измеренное с использованием стандартных протоколов через 8 месяцев.
|
Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (вес/рост в квадрате) через 8 мес.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
|
Изменение САД
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления через 8 мес.
|
Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
|
Изменение ДАД
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления через 8 мес.
|
Измерено на исходном уровне и через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Главный следователь: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Учебный стул: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Secc. 2da. 11058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия геймификации
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Cukurova UniversityЕще не набираютСтудент-акушерТурция (Туркие)