- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459742
Juntos Santiago: Gamification-strategi for å redusere fedme hos barn på skoler i Santiago de Chile
En gamification-strategi for å redusere fedme hos barn i Santiago-skoler: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Skolebaserte intervensjoner har vist blandede resultater. De fleste studier har manglet nok statistisk kraft og er utført i Nord-Amerika og Europa.
Juntos Santiago er en klynge-randomisert studie basert på en gamification-strategi utført i Santiago de Chile. Forsøket bruker elementer fra et spill som poeng, nivåer og belønninger sammen med en sterk komponent for samfunnsdeltakelse.
Barn stemte på påmeldingen og valgte kollektivt belønningene (to per år, en aktivitet og en annen strukturell) de spiller for. Intervensjonen består av en sunn snacks-utfordring, en trinn-utfordring og en aktivitetsutfordring. Det primære resultatet er endring i z-BMI og midjeomkrets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Fedme hos barn har nådd epidemiske proporsjoner de siste tiårene. Den økende fedmeepidemien har negative helsemessige, økonomiske og sosiale konsekvenser (Wang et al., 2011, Withrow og Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Disse inkluderer økt risiko for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft, kortere forventet levealder og lavere livskvalitet (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Studier tyder på at overvektige og fysisk inaktive barn også har lavere akademiske prestasjoner (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso og Marina, 2017).
Skolemiljøet er en egnet ramme for å implementere evidensbaserte intervensjoner for å redusere fedme. Flere systematiske oversikter av RCT har vist en beskjeden reduksjon i fett og blodtrykk (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) viste en signifikant reduksjon i BMI på 0,22 kg/mt2 og systolisk blodtrykk, mens det ikke ble funnet effekt for diastolisk blodtrykk (Oosterhoff et al., 2016).
Flerkomponentintervensjoner som tar for seg både ernæring og fysisk aktivitet og involverer foreldre og skolesamfunnet har vist seg å være mer effektive (Wang et al., 2015). Få studier har imidlertid brukt en strukturert motivasjonsstrategi for å øke engasjementet til elever og skolesamfunn.
Den gruppert-randomiserte kontrollerte studien Juntos Santiago ble designet som en flerdimensjonal intervensjon som inkluderer en gamification-strategi for å øke motivasjon og deltakelse. Intervensjonen tar for seg snacks medbrakt hjemmefra, oppmuntrer til fysisk aktivitet og aktiv deltakelse fra foreldre og skolesamfunn. Alle aspektene ved intervensjonen er samlet i et spill som gir poeng, nivåer og belønninger som forbedrer skolens infrastruktur for bedre ernæring og fysisk aktivitet. Strukturelle belønninger bidrar til en vedvarende effekt av intervensjonen.
Formålet med Juntos Santiago-studien er å undersøke effektiviteten av en skolebasert gamification-strategi med flere komponenter for å redusere kroppsmasseindeksen (BMI), midjeomkretsen (WC) og systolisk blodtrykk (SBP) hos skolebarn i 5. og 6. klasse. , sammenlignet med vanlig omsorg og en brosjyre og designet for å forhindre fedme.
Innblanding
Studien er en del av Juntos Santiago-prosjektet, som gradvis skal oppskaleres i tre år. Det skal gjennomføres en pilot på tre skoler i løpet av 2017, uten kontrollgruppe. I 2018 vil forsøket omfatte 12 tilfeldig utvalgte skoler; kontrollgruppen vil bli tilfeldig valgt fra skoler i Santiago kommune pluss 4 skoler i en nabokommune (Estación Central). I 2019 vil forsøket utvides til å omfatte alle kvalifiserte skoler i Santiago kommune og 4000 elever i kontrollgruppen fra nabokommuner.
Intervensjonen er basert på den sosioøkologiske modellen. Intervensjonen er en gamification-strategi som består av fire komponenter:
Gamification-insentiver, inkludert bruk av poeng, nivåer og belønninger, for å fremme atferdsmessige og strukturelle endringer i skolene. Gamification-strategien pakker intervensjonskomponentene sammen.
Sunne utfordringer. Barn vil bli invitert til å delta i sunne utfordringer. De vil score poeng, noe som vil resultere i å gå videre til et neste nivå og vinne belønninger på slutten av året. Det vil være tre typer utfordringer:
Sunn snacks-utfordring, der barna samler poeng for å ta med seg sunn snacks til skolepausene.
Steps challenge, hvor barn og en vaktmester får utdelt en aktivitetsmåler tre ganger i året i to uker. Poeng samles hver gang et barn eller en vaktmester overgår en daglig aktivitetsutfordring på terskelnivå, der barn og deres familier samler poeng ved å laste opp bilder av spesifikke sunne aktiviteter definert av forskerteamet.
Nivåer. Intervensjonen vil foregå hele året (8 måneder fra mars til november). Det vil være tre nivåer, hver assosiert med en spesifikk belønning. Nivå 1 er utgangspunktet. Nivå 2 planlegges nådd med 100 % ved 4 måneder etter intervensjonen. Nivå 3 planlegges nådd med 70 % mot slutten av tiltaksåret. En ny syklus starter i 2019.
Belønninger. Intervensjonen inkluderer følgende belønninger:
En første belønning (startsett). Startsettet er en boks som inkluderer prosjektsuvenirer for studenter, retningslinjer for sunne snacks og fysisk aktivitet for barn og deres familier og 12 undervisningsmoduler om sunn atferd designet for lærere. Startsettet leveres ved påmelding til prøveversjonen.
En strukturell belønning (SR) når du når nivå 2. Denne belønningen vil bli oppnådd samlet av alle deltakende klasser på en skole. Belønningen vil bli valgt fra en lukket liste og vil bestå av forbedringer av skolens infrastruktur for å fremme sunn ernæring og fysisk aktivitet (f.eks. skolehage, lekeplasser, klatrevegg, felles sykler, sportsutstyr).
En aktivitetsbelønning (AR) når du når nivå 3. Denne belønningen oppnås av hver klasse og vil bestå av en morsom og sunn aktivitet. For eksempel besøk av en kjent sportsspiller, en utendørs tur, billetter til en fornøyelsespark, etc.
Foreldreinvolvering. Foreldre vil bli involvert indirekte av de sunne snacksene og direkte i trinnene og aktivitetsutfordringene. Foreldre vil motta en SMS hver gang poeng tildeles.
En nettplattform vil bli utviklet for skoler og klasser for å spore fremgang for deres poeng, nivåer og belønninger. En individuell pålogging av hver student vil tillate studenten og deres familier å sjekke resultatene av de antropometriske målingene og poeng tildelt.
Mål Intervensjonsmåling Sunn snacks. Sunn snacks vil bli målt tre ganger i måneden av et trenet team. I pakket snacks vil data samles inn ved hjelp av lagerholdingsenheten (SKU) i strekkoden. Ikke-emballerte matvarer vil bli delt inn i forhåndsdefinerte kategorier. En matsammensetningsdatabase som inkluderer kalorier, mettet fett, totalt sukker og salt per 100 gram er utviklet for dette formålet. Indikatorer: Gjennomsnittlig endring i kalorier, mettet fett, totalt sukker og salt per 100 gram.
Steps utfordring. Trinn vil bli målt med en validert aktivitetsmåler i 14 dager. De gjennomsnittlige daglige skrittene vil bli målt. Indikator: Gjennomsnittlig endring i totale daglige trinn.
Aktivitetsutfordring. Forskerteamet vil definere aktiviteter der barn og familier som fullfører disse aktivitetsutfordringene samler poeng. Dette inkluderer aktiviteter organisert av Santiago kommune (dvs. et byløp), sunne aktiviteter å gjøre som en familie (som å sykle eller gå sammen eller spise en sunn lunsj etter forhåndsdefinerte retningslinjer), og klasseaktiviteter organisert av læreren som også følger forhåndsdefinerte retningslinjer. Studenter og deres familier vil laste opp bilder av disse aktivitetene til nettplattformen for å samle poengene. Et valideringssystem Gitt indikatoren Alle opplastede bilder: Gjennomsnittlig endring i antall fullførte aktivitetsutfordringer.
Mellomvariabler Et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt ved baseline og måned 8. Spørreskjemaet inkluderer validerte instrumenter for å vurdere inntak av frukt og grønnsaker, usunn snacks og moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Forbruk av mat og grønnsaker og usunn snacks vil bli målt ved hjelp av instrumentet validert av Lera et al (2015) utviklet hos chilenske barn i alderen 10 til 11 år.12 I tillegg er spørsmål fra Global School Health Survey 2013 utviklet i fellesskap av Center for Disease Prevention (CDC) og Helsedepartementet (MoH).
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av PAQ-C. PAQ-C har vist høy validitet og pålitelighet i forskjellige innstillinger. Studien vil bruke PAQ-C-versjonen implementert i chilenske skoler av Zuñiga et al (2017).13 Spørsmål fra GSHS 2013 om fysisk aktivitet vil også bli inkludert.
Bivirkninger Studien vil overvåke opplevelsen av mobbing, som en mulig bivirkning av intervensjonen, ved å bruke to spørsmål fra GSHS 2013 om hyppighet av mobbing de siste 30 dagene og type mobbing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekruttering
- Estacion Central
-
Ta kontakt med:
- Valeska Müller
- Telefonnummer: 0974212849
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
Underetterforsker:
- Valeska Müller, LDN
-
Underetterforsker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekruttering
- Santiago
-
Underetterforsker:
- Valeska Müller, LDN
-
Underetterforsker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Ta kontakt med:
- Valeska Müller, LDN
- Telefonnummer: +56974212849
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
Ta kontakt med:
- E-post: vmuller@munistgo.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever på skoler i Santiago i 5. og 6. klasse (ca. 10 og 11 år)
- Vilje til å delta i intervensjon og målinger
- Kunne lese spansk og fullføre kostholdsvurderinger nøyaktig
- Enhver vektstatus
Ekskluderingskriterier:
- Skolen godtar ikke å delta i studien
- Klassen stemmer mot å melde seg på studiet
- Vaktmester gir ikke tillatelse til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gamification strategi.
I 2018 er intervensjonsgruppen 15 skoler fra Santiago kommune.
I 2019 vil intervensjonen dekke alle kvalifiserte skoler i Santiago kommune.
|
Intervensjonen er en gamification-strategi, inkludert spillelementer som poeng, nivåer og belønninger. Poeng oppnås ved å fullføre sunne utfordringer, dvs. en sunn snacks-utfordring, en trinn-utfordring og aktivitetsutfordring. Intervensjon foregår i 8 måneder fra mars til november. Det vil være tre nivåer. Nivå 1 ved baseline, nivå 2 forventet ved måned 4 av 100 % av deltakerne og nivå 3 forventet i måned 8 av 70 % av deltakerne. En ny syklus starter i 2019. Belønninger inkluderer en første belønning (startsett), en strukturell belønning og en aktivitetsbelønning. Startsettet er en boks med suvenirer, informasjon til elever og lærere. En strukturell belønning, på nivå 2, vil bli oppnådd samlet av alle deltakende klasser på én skole. Den består av forbedringer av skoleinfrastruktur for å fremme sunn ernæring og PA (f.eks. klatrevegg, felles sykler, sportsutstyr). En aktivitetsbelønning (AR), når du når nivå 3, består av en morsom og sunn aktivitet. |
|
Ingen inngripen: Styre
I 2018 vil kontrollgruppen være 5 tilfeldig utvalgte skoler fra Santiago kommune og 4 skoler fra Estación Central kommune.
I 2019 vil kontrollgruppen være på 4000 deltakere valgt fra nabokommuner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i zBMI
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Endring i zscore av kroppsmasseindeks ved 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Endring i midjeomkrets målt ved bruk av standardprotokoller etter 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (vekt/høyde i annen) etter 8 måneder.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Endring i SBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk ved 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Endring i DBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk ved 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Studiestol: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Secc. 2da. 11058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Gamification strategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Selcuk UniversityFullførtSpillifisering | Sykepleierstudenter | Multippel intelligensteori | KatastrofesykepleieTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHFpEF - Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of JaénFullførtPsykisk helseproblem | Studenter | Fysisk tilstandSpania
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Hypertensjon | Overvekt | Dyslipidemier | Koronar hjertesykdom | Diabetes mellitusForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtBlærekreftForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå