- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459742
Juntos Santiago: Gamification stratégia a gyermekkori elhízás csökkentésére az iskolákban Santiago de Chile-ben
Gamification stratégia a gyermekkori elhízás csökkentésére a Santiago-i iskolákban: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált próba
Az iskolai beavatkozások vegyes eredményeket mutattak. A legtöbb tanulmány nem rendelkezik elegendő statisztikai erővel, és Észak-Amerikában és Európában végezték el.
A Juntos Santiago egy klaszter-randomizált próba, amely a Santiago de Chilében végrehajtott gamification stratégián alapul. A próba olyan játékelemeket használ, mint a pontok, szintek és jutalmak, valamint erős közösségi részvételi komponens.
A gyerekek megszavazták a beiratkozásukat, és közösen választották ki a jutalmakat (évente kettő, egy tevékenység és egy másik szerkezeti), amiért játszanak. A beavatkozás egy egészséges snack kihívásból, egy lépéses kihívásból és egy tevékenység kihívásból áll. Az elsődleges eredmény a z-BMI és a derékkörfogat változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja
A gyermekkori elhízás az elmúlt évtizedekben járványszerű méreteket öltött. A növekvő elhízás járvány negatív egészségügyi, gazdasági és társadalmi következményekkel jár (Wang és mtsai, 2011, Withrow és Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Ezek közé tartozik a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák fokozott kockázata, a rövidebb várható élettartam és az alacsonyabb életminőség (Wang et al., 2011, Olshansky és mtsai, 2005). A tanulmányok azt mutatják, hogy az elhízott és fizikailag inaktív gyerekek tanulmányi eredményei is alacsonyabbak (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso és Marina, 2017).
Az iskolai környezet alkalmas az elhízás csökkentését célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozások megvalósítására. Az RCT-k számos szisztematikus áttekintése az elhízás és a vérnyomás mérsékelt csökkenését mutatta ki (Oosterhoff és mtsai, 2016, Wang és mtsai, 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff és munkatársai (2016) szignifikáns, 0,22 kg/mt2-es BMI és szisztolés vérnyomás csökkenést mutattak ki, míg a diasztolés vérnyomásra nem találtak hatást (Oosterhoff et al., 2016).
Hatékonyabbnak bizonyultak a többkomponensű beavatkozások, amelyek mind a táplálkozással, mind a fizikai aktivitással foglalkoznak, valamint bevonják a szülőket és az iskolai közösséget (Wang et al., 2015). Kevés tanulmány azonban alkalmaz strukturált motivációs stratégiát a diákok és az iskolai közösségek elkötelezettségének növelésére.
A Juntos Santiago csoportosított-randomizált kontrollált kísérletet többdimenziós beavatkozásként tervezték, amely magában foglalja a motiváció és a részvétel növelését szolgáló gamification stratégiát. A beavatkozás foglalkozik az otthonról hozott nassolnivalókkal, ösztönzi a testmozgást és az aktív szülői és iskolai közösség részvételét. A beavatkozás minden aspektusát egy játékban egyesítik, amely pontokat, szinteket és jutalmakat biztosít, amelyek javítják az iskolai infrastruktúrát a jobb táplálkozás és fizikai aktivitás érdekében. A strukturális jutalmak hozzájárulnak a beavatkozás tartós hatásához.
A Juntos Santiago-tanulmány célja egy többkomponensű iskolai gamification stratégia hatékonyságának vizsgálata a testtömeg-index (BMI), a derékkörfogat (WC) és a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkentésében 5. és 6. osztályos iskolás gyerekeknél. , a szokásos ápoláshoz és egy tájékoztatóhoz képest, és az elhízás megelőzésére készült.
Közbelépés
A tanulmány a Juntos Santiago projekt része, amelyet három évre fokozatosan bővítenek. 2017 folyamán három iskolában kerül sor kísérleti kísérletre, kontrollcsoport nélkül. 2018-ban a kísérletben 12 véletlenszerűen kiválasztott iskola vesz részt; a kontrollcsoportot véletlenszerűen választják ki Santiago önkormányzatának iskoláiból, valamint egy szomszédos település (Estación Central) 4 iskolájából. 2019-ben a próba kibővül Santiago önkormányzatának összes jogosult iskolájával és 4000 diákkal a szomszédos települések kontrollcsoportjával.
A beavatkozás a szocioökológiai modellen alapul. A beavatkozás egy gamification stratégia, amely négy összetevőből áll:
Gamification ösztönzők, ideértve a pontok, szintek és jutalmak felhasználását, az iskolák viselkedési és szerkezeti változásainak elősegítésére. A gamification stratégia egyesíti a beavatkozási összetevőket.
Egészséges kihívások. A gyerekeket felkérik, hogy vegyenek részt az egészséges kihívásokon. Pontokat szereznek, ami egy következő szintre való feljutást és jutalmakat eredményez az év végén. Háromféle kihívás lesz:
Egészséges harapnivalók kihívás, ahol a gyerekek pontokat gyűjtenek, ha egészséges harapnivalókat hoztak az iskolai szünetekre.
Steps kihívás, ahol a gyerekek és egy gondozó évente háromszor két hétig tevékenységkövetőt kapnak. Pontokat gyűjtenek minden alkalommal, amikor egy gyermek vagy egy gondozó túllép egy napi küszöbszintet. Tevékenységi kihívás, ahol a gyerekek és családjaik pontokat gyűjtenek a kutatócsoport által meghatározott, egészséges tevékenységekről készült képek feltöltésével.
Szintek. A beavatkozás egész évben zajlik (8 hónap márciustól novemberig). Három szint lesz, mindegyik egy adott jutalomhoz kapcsolódik. Az 1. szint a kiindulópont. A 2. szintet a tervek szerint 100%-ban a beavatkozás 4 hónapjára érik el. A 3. szintet a tervek szerint 70%-kal érik el a beavatkozási év vége felé. 2019-ben új ciklus indul.
Jutalmak. A beavatkozás a következő jutalmakat tartalmazza:
Kezdő jutalom (Starting Kit). A Starting Kit egy doboz, amely projekt-ajándékokat tartalmaz a diákoknak, irányelveket az egészséges ételekről és a gyermekek és családjaik fizikai aktivitásáról, valamint 12 tanítási modult az egészséges viselkedésről, tanárok számára. A kezdőkészletet a próbaverzióba való beiratkozáskor kapják meg.
Strukturális jutalom (SR) a 2. szint elérésekor. Ezt a jutalmat egy iskola összes résztvevő osztálya együttesen fogja elnyerni. A jutalom egy zárt listáról kerül kiválasztásra, és az iskolai infrastruktúra fejlesztéséből áll az egészséges táplálkozás és a testmozgás elősegítése érdekében (pl. iskolakert, játszótér, mászófal, közös kerékpárok, sporteszközök).
Tevékenységi jutalom (AR) a 3. szint elérésekor. Ezt a jutalmat minden osztály megkapja, és egy szórakoztató és egészséges tevékenységből áll. Például egy híres sportoló látogatása, kirándulás a szabadban, jegyek egy vidámparkba stb.
Szülői részvétel. A szülőket közvetve bevonják az egészséges rágcsálnivalókba, közvetlenül pedig a lépésekbe és a tevékenységi kihívásokba. A szülők minden alkalommal SMS-t kapnak a pontok odaítélésekor.
Az iskolák és osztályok számára egy webes platformot fejlesztenek ki, amely nyomon követheti a pontjaik, szintjeik és jutalmaik előrehaladását. Minden diák egyéni bejelentkezése lehetővé teszi a tanulók és családjaik számára, hogy ellenőrizzék az antropometriai mérések eredményeit és a kapott pontokat.
Mérések Beavatkozási mérés Egészséges nassolnivalók. Az egészséges nassolni valókat havonta háromszor egy képzett csapat méri. A csomagolt rágcsálnivalók esetében az adatgyűjtés a vonalkódban található raktárkészlettel (SKU) történik. A nem csomagolt élelmiszerek előre meghatározott kategóriákba kerülnek. Erre a célra egy élelmiszer-összetételi adatbázist fejlesztettek ki, amely tartalmazza a 100 grammonkénti kalóriákat, telített zsírokat, teljes cukrot és sót. Mutatók: A kalória, a telített zsír, az összes cukor és a só átlagos változása 100 grammonként.
Lépések kihívás. A lépések mérése validált tevékenységkövetővel történik 14 napon keresztül. A rendszer méri az átlagos napi lépéseket. Mutató: Az összes napi lépésszám átlagos változása.
Tevékenységi kihívás. A kutatócsoport olyan tevékenységeket határoz meg, ahol a gyerekek és a családok, akik teljesítik ezeket a tevékenységi kihívásokat, pontokat gyűjtenek. Ez magában foglalja a Santiago önkormányzata által szervezett tevékenységeket (azaz egy városi futást), az egészséges családi tevékenységeket (például kerékpározást vagy gyaloglást vagy egy egészséges ebédet az előre meghatározott irányelvek szerint), valamint a tanár által szervezett osztálytevékenységeket, amelyek szintén előre meghatározottak. iránymutatásokat. A tanulók és családjaik ezekről a tevékenységekről képeket töltenek fel a webes platformra, hogy összegyűjtsék a pontokat. Egy érvényesítési rendszer Adott az Összes feltöltött kép Mutató: A teljesített tevékenységi kihívások számának átlagos változása.
Közbenső változók Az alaphelyzetben és a 8. hónapban önkitöltős kérdőívet alkalmazunk. A kérdőív validált eszközöket tartalmaz a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az egészségtelen rágcsálnivalók és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) értékelésére. Az élelmiszerek és zöldségek fogyasztását, valamint az egészségtelen ételek fogyasztását a Lera és munkatársai (2015) által validált, 10-11 éves chilei gyerekeken kifejlesztett műszerrel mérik.12 Ezenkívül a Betegségmegelőzési Központ (CDC) és az Egészségügyi Minisztérium (MH) által közösen kidolgozott Global School Health Survey 2013 kérdései.
A fizikai aktivitás mérése a PAQ-C segítségével történik. A PAQ-C nagy érvényességet és megbízhatóságot mutatott különböző beállításokban. A tanulmány a PAQ-C verziót fogja használni, amelyet Zuñiga és munkatársai (2017) implementáltak a chilei iskolákban.13 A GSHS 2013 fizikai aktivitással kapcsolatos kérdései is szerepelni fognak.
Káros hatások A tanulmány a zaklatás tapasztalatait, mint a beavatkozás lehetséges káros hatását fogja nyomon követni, felhasználva a GSHS 2013 két kérdését az elmúlt 30 napban tapasztalt zaklatás gyakoriságára és a zaklatás típusára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Toborzás
- Estacion Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeska Müller
- Telefonszám: 0974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Alkutató:
- Valeska Müller, LDN
-
Alkutató:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Toborzás
- Santiago
-
Alkutató:
- Valeska Müller, LDN
-
Alkutató:
- Espinoza Paula, LDN
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeska Müller, LDN
- Telefonszám: +56974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Santiago-i iskolák 5. és 6. osztályos tanulói (körülbelül 10 és 11 évesek)
- Részvételi hajlandóság a beavatkozásban és a mérésekben
- Képes spanyolul olvasni és az étrendi értékeléseket pontosan elvégezni
- Bármilyen súlyállapot
Kizárási kritériumok:
- Az iskola nem vállalja a vizsgálatban való részvételt
- Az osztály a tanulmányba való beiratkozás ellen szavaz
- A gondnok nem ad engedélyt a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Gamification stratégia.
2018-ban az intervenciós csoport Santiago önkormányzatának 15 iskolája volt.
2019-ben a beavatkozás Santiago önkormányzatának összes támogatható iskolájára kiterjed.
|
A beavatkozás egy gamification stratégia, amely olyan játékelemeket foglal magában, mint a pontok, szintek és jutalmak. A pontokat az egészséges kihívások teljesítése, azaz az egészséges snack kihívás, a lépések kihívás és az aktivitási kihívás teljesítése adja. A beavatkozás márciustól novemberig 8 hónapig zajlik. Három szint lesz. Az 1. szintet az alaphelyzetben, a 2. szintet a 4. hónapban várják a résztvevők 100%-a és a 3. szintet a 8. hónapban a résztvevők 70%-a. 2019-ben új ciklus indul. A jutalmak közé tartozik a kezdeti jutalom (Starting Kit), egy szerkezeti jutalom és egy tevékenységi jutalom. A Starting Kit egy doboz ajándéktárgyakat, információkat a diákok és tanárok számára. A 2. szintű strukturális jutalmat egy iskola összes résztvevő osztálya együttesen kapja meg. Ez az iskolai infrastruktúra fejlesztéséből áll az egészséges táplálkozás és a PA (pl. mászófal, közös kerékpárok, sporteszközök). Az aktivitási jutalom (AR) a 3. szint elérésekor egy szórakoztató és egészséges tevékenységből áll. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
2018-ban a kontrollcsoport 5 véletlenszerűen kiválasztott iskola Santiago önkormányzatából és 4 iskola lesz Estación Central önkormányzatából.
2019-ben a kontrollcsoport 4000 résztvevő lesz, akiket a szomszédos településekről választanak ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zBMI változása
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
A testtömegindex zscore változása 8 hónapos korban
|
Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
A derékkörfogat változása standard protokollokkal mérve 8 hónapos korban
|
Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
A testtömeg-index változása (súly/magasság négyzetben) 8 hónap után.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
|
Változás az SBP-ben
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
A szisztolés vérnyomás változása 8 hónapos korban
|
Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
|
Változás a DBP-ben
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
A diasztolés vérnyomás változása 8 hónapos korban
|
Kiinduláskor és 8 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Kutatásvezető: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Tanulmányi szék: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Secc. 2da. 11058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical Technology...Még nincs toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásHidradenitis Suppurativa | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisDél -Korea
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gamification stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana