- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459742
Juntos Santiago: estratégia de gamificação para reduzir a obesidade infantil nas escolas de Santiago do Chile
Uma estratégia de gamificação para reduzir a obesidade infantil nas escolas de Santiago: um estudo randomizado controlado por cluster
Intervenções baseadas na escola mostraram resultados mistos. A maioria dos estudos carece de poder estatístico suficiente e foi realizada na América do Norte e na Europa.
O Juntos Santiago é um ensaio clínico randomizado baseado em uma estratégia de gamificação realizado em Santiago do Chile. O teste usa elementos de um jogo, como pontos, níveis e recompensas, juntamente com um forte componente de participação da comunidade.
As crianças votaram em sua inscrição e escolheram coletivamente as recompensas (duas por ano, uma atividade e outra estrutural) pelas quais estão jogando. A intervenção consiste em um desafio de lanches saudáveis, um desafio de passos e um desafio de atividade. O resultado primário é a mudança no z-IMC e na circunferência da cintura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
A obesidade infantil atingiu proporções epidêmicas nas últimas décadas. A crescente epidemia de obesidade tem consequências negativas para a saúde, econômicas e sociais (Wang et al., 2011, Withrow e Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Estes incluem um risco aumentado de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e câncer, uma menor expectativa de vida e menor qualidade de vida (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Estudos sugerem que crianças obesas e fisicamente inativas também têm menor desempenho acadêmico (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso e Marina, 2017).
O ambiente escolar é um cenário adequado para a implementação de intervenções baseadas em evidências para reduzir a obesidade. Várias revisões sistemáticas de RCTs mostraram uma diminuição modesta na adiposidade e na pressão arterial (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) mostraram uma redução significativa no IMC de 0,22 kg/mt2 e na pressão arterial sistólica, enquanto nenhum efeito foi encontrado para a pressão arterial diastólica (Oosterhoff et al., 2016).
Intervenções multicomponentes abordando nutrição e atividade física e envolvendo os pais e a comunidade escolar demonstraram ser mais eficazes (Wang et al., 2015). Poucos estudos, entretanto, têm utilizado uma estratégia motivacional estruturada para aumentar o engajamento dos alunos e da comunidade escolar.
O estudo controlado randomizado agrupado Juntos Santiago foi concebido como uma intervenção multidimensional que incorpora uma estratégia de gamificação para aumentar a motivação e a participação. A intervenção aborda os lanches trazidos de casa, incentiva a atividade física e a participação ativa dos pais e da comunidade escolar. Todos os aspectos da intervenção são reunidos em um jogo que fornece pontos, níveis e recompensas que melhoram a infraestrutura escolar para uma melhor alimentação e atividade física. As recompensas estruturais contribuem para um efeito sustentado da intervenção.
O objetivo do estudo Juntos Santiago é examinar a eficácia de uma estratégia de gamificação escolar multicomponente para reduzir o índice de massa corporal (IMC), a circunferência da cintura (CC) e a pressão arterial sistólica (PAS) em crianças em idade escolar na 5ª e 6ª séries. , em comparação com os cuidados habituais e um folheto e concebido para prevenir a obesidade.
Intervenção
O estudo faz parte do projeto Juntos Santiago, que será ampliado progressivamente por três anos. Um piloto será realizado em três escolas durante o ano de 2017, sem um grupo de controle. Em 2018, o julgamento incluirá 12 escolas selecionadas aleatoriamente; o grupo de controle será selecionado aleatoriamente de escolas do município de Santiago mais 4 escolas de um município vizinho (Estación Central). Em 2019, o teste será expandido para incluir todas as escolas elegíveis no município de Santiago e 4.000 alunos no grupo de controle dos municípios vizinhos.
A intervenção é baseada no modelo sócio-ecológico. A intervenção é uma estratégia de gamificação composta por quatro componentes:
Incentivos à gamificação, incluindo o uso de pontos, níveis e recompensas, para promover mudanças comportamentais e estruturais nas escolas. A estratégia de gamificação agrupa os componentes de intervenção.
Desafios saudáveis. As crianças serão convidadas a participar de desafios saudáveis. Eles marcarão pontos, o que resultará na passagem para o próximo nível e ganharão recompensas no final do ano. Serão três tipos de desafios:
Desafio dos lanches saudáveis, onde as crianças acumulam pontos por trazerem lanches saudáveis para as férias escolares.
Desafio de passos, onde as crianças e um cuidador recebem um rastreador de atividades três vezes por ano durante duas semanas. Os pontos são coletados sempre que uma criança ou um cuidador supera um nível diário de desafio de atividade, onde as crianças e suas famílias acumulam pontos fazendo upload de fotos de atividades saudáveis específicas definidas pela equipe de pesquisa.
Níveis. A intervenção decorrerá durante todo o ano (8 meses de Março a Novembro). Haverá três níveis, cada um associado a uma recompensa específica. O nível 1 é o ponto de partida. O nível 2 está planejado para ser alcançado em 100% em 4 meses de intervenção. O nível 3 está previsto ser atingido em 70% no final do ano de intervenção. Um novo ciclo se iniciará em 2019.
Recompensas. A intervenção inclui as seguintes recompensas:
Uma recompensa inicial (Starting Kit). O Kit Inicial é uma caixa que inclui lembrancinhas do projeto para os alunos, orientações sobre lanches saudáveis e atividade física para crianças e suas famílias e 12 módulos pedagógicos sobre comportamentos saudáveis voltados para professores. O Kit Inicial é entregue após a inscrição no teste.
Uma recompensa estrutural (SR) ao atingir o nível 2. Essa recompensa será alcançada coletivamente por todas as turmas participantes de uma escola. A recompensa será selecionada de uma lista fechada e consistirá em melhorias na infraestrutura escolar para promover uma alimentação saudável e atividade física (por exemplo, uma horta escolar, playground, parede de escalada, bicicletas compartilhadas, equipamentos esportivos).
Uma recompensa de atividade (AR) ao atingir o nível 3. Essa recompensa será alcançada por cada turma e consistirá em uma atividade divertida e saudável. Por exemplo, a visita de um esportista famoso, um passeio ao ar livre, ingressos para um parque de diversões, etc.
Envolvimento parental. Os pais serão envolvidos indiretamente pelos lanches saudáveis e diretamente nas etapas e desafios da atividade. Os pais receberão um SMS cada vez que os pontos forem concedidos.
Uma plataforma web será desenvolvida para escolas e turmas acompanharem o progresso de seus pontos, níveis e recompensas. Um login individual de cada aluno permitirá que o aluno e seus familiares verifiquem os resultados das medidas antropométricas e os pontos atribuídos.
Medidas Medidas de intervenção Lanches saudáveis. Lanches saudáveis serão medidos três vezes por mês por uma equipe treinada. Nos lanches embalados, os dados serão coletados por meio da unidade de manutenção de estoque (SKU) no código de barras. Os alimentos não embalados serão divididos em categorias predefinidas. Para isso, foi desenvolvido um banco de dados de composição de alimentos incluindo calorias, gorduras saturadas, açúcar total e sal por 100 gramas. Indicadores: Mudança média de calorias, gordura saturada, açúcar total e sal por 100 gramas.
Desafio de passos. Os passos serão medidos usando um rastreador de atividade validado por 14 dias. Serão medidos os passos médios diários. Indicador: Mudança média no total de passos diários.
Desafio da atividade. A equipe de pesquisa definirá as atividades onde as crianças e as famílias que concluírem esses desafios de atividades acumularão pontos. Isso inclui atividades organizadas pelo Município de Santiago (ou seja, uma corrida da cidade), atividades saudáveis para fazer em família (como andar de bicicleta ou caminhar juntos ou fazer um almoço saudável seguindo diretrizes predefinidas) e atividades de classe organizadas pelo professor seguindo também predefinições diretrizes. Os alunos e suas famílias enviarão fotos dessas atividades para a plataforma da web para acumular pontos. Um sistema de validação Dado o Indicador de todas as imagens carregadas: Mudança média no número de desafios de atividade concluídos.
Variáveis intermediárias Um questionário autoaplicável será aplicado na linha de base e no mês 8. O questionário inclui instrumentos validados para avaliar o consumo de frutas e verduras, lanches não saudáveis e atividade física moderada e vigorosa (AFMV). O consumo de alimentos e vegetais e lanches não saudáveis será medido usando o instrumento validado por Lera et al (2015) desenvolvido em crianças chilenas de 10 a 11 anos de idade.12 Além disso, perguntas da Pesquisa Global de Saúde Escolar 2013 desenvolvida em conjunto pelo Centro de Prevenção de Doenças (CDC) e pelo Ministério da Saúde (MoH).
A atividade física será mensurada por meio do PAQ-C. O PAQ-C mostrou alta validade e confiabilidade em diferentes contextos. O estudo utilizará a versão PAQ-C implementada em escolas chilenas por Zuñiga et al (2017).13 Perguntas do GSHS 2013 sobre atividade física também serão incluídas.
Efeitos adversos O estudo monitorará a experiência de bullying, como possível efeito adverso da intervenção, por meio de duas questões do GSHS 2013 sobre frequência de bullying nos últimos 30 dias e tipo de bullying.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N/A = Not Applicable
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Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Recrutamento
- Estacion Central
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Contato:
- Valeska Müller
- Número de telefone: 0974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
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Subinvestigador:
- Valeska Müller, LDN
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Subinvestigador:
- Espinoza Paula, LDN
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Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Recrutamento
- Santiago
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Subinvestigador:
- Valeska Müller, LDN
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Subinvestigador:
- Espinoza Paula, LDN
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Contato:
- Valeska Müller, LDN
- Número de telefone: +56974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
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Contato:
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos das escolas de Santiago da 5ª e 6ª séries (aproximadamente 10 e 11 anos)
- Vontade de participar na intervenção e medições
- Capaz de ler espanhol e completar avaliações dietéticas com precisão
- Qualquer estado de peso
Critério de exclusão:
- Escola que não aceita participar do estudo
- A classe vota contra a inscrição no estudo
- O zelador não concede permissão para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Estratégia de gamificação.
Em 2018, o grupo de intervenção são 15 escolas do Município de Santiago.
Em 2019, a intervenção abrangerá todas as escolas elegíveis do Município de Santiago.
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A intervenção é uma estratégia de gamificação, incluindo elementos do jogo como pontos, níveis e recompensas. Os pontos são marcados pela conclusão de desafios saudáveis, ou seja, um desafio de lanches saudáveis, um desafio de passos e um desafio de atividade. A intervenção ocorre durante 8 meses, de março a novembro. Serão três níveis. Nível 1 na linha de base, nível 2 esperado no mês 4 por 100% dos participantes e nível 3 esperado no mês 8 por 70% dos participantes. Um novo ciclo se iniciará em 2019. As recompensas incluem uma recompensa inicial (Kit Inicial), uma recompensa estrutural e uma recompensa de atividade. O Kit Inicial é uma caixinha com lembrancinhas, informações para alunos e professores. Uma recompensa estrutural, no nível 2, será alcançada coletivamente por todas as turmas participantes de uma escola. Consiste em melhorias na infraestrutura escolar para promover uma alimentação saudável e AF (ex. parede de escalada, bicicletas compartilhadas, equipamentos esportivos). Uma recompensa de atividade (AR), ao atingir o nível 3, consiste em uma atividade divertida e saudável. |
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Sem intervenção: Ao controle
Em 2018, o grupo de controle será de 5 escolas selecionadas aleatoriamente do Município de Santiago e 4 escolas do Município de Estación Central.
Em 2019, o grupo de controle será de 4 mil participantes escolhidos em municípios vizinhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no zIMC
Prazo: Medido no início e 8 meses
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Alteração no escore z do índice de massa corporal aos 8 meses
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Medido no início e 8 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido no início e 8 meses
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Mudança na circunferência da cintura medida usando protocolos padrão aos 8 meses
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Medido no início e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC
Prazo: Medido no início e 8 meses
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Alteração no índice de massa corporal (peso/altura ao quadrado) aos 8 meses.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Medido no início e 8 meses
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Alteração na PAS
Prazo: Medido no início e 8 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 8 meses
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Medido no início e 8 meses
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Mudança no PAD
Prazo: Medido no início e 8 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 8 meses
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Medido no início e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Cadeira de estudo: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Secc. 2da. 11058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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