- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459742
Juntos Santiago: Gamification-strategi for at reducere fedme blandt børn i skoler i Santiago de Chile
En gamification-strategi for at reducere fedme blandt børn i Santiago-skoler: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Skolebaserede interventioner har vist blandede resultater. De fleste undersøgelser har manglet nok statistisk kraft og er blevet udført i Nordamerika og Europa.
Juntos Santiago er et klynge-randomiseret forsøg baseret på en gamification-strategi udført i Santiago de Chile. Prøven bruger elementer af et spil såsom point, niveauer og belønninger sammen med en stærk deltagelseskomponent.
Børn stemte på deres tilmelding og valgte i fællesskab de belønninger (to om året, en aktivitet og en anden strukturel), de spiller for. Interventionen består af en sund snack-udfordring, en step-udfordring og en aktivitetsudfordring. Det primære resultat er ændring i z-BMI og taljeomkreds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner i de sidste årtier. Den voksende fedmeepidemi har negative sundhedsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser (Wang et al., 2011, Withrow og Alter, 2011, Griffiths et al., 2010). Disse omfatter en øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft, en kortere forventet levetid og lavere livskvalitet (Wang et al., 2011, Olshansky et al., 2005). Undersøgelser tyder på, at overvægtige og fysisk inaktive børn også har lavere akademiske præstationer (Correa-Burrows et al., 2016, Garcia-Hermoso og Marina, 2017).
Skolemiljøet er velegnet til at implementere evidensbaserede interventioner for at reducere fedme. Adskillige systematiske gennemgange af RCT'er har vist et beskedent fald i fedt og blodtryk (Oosterhoff et al., 2016, Wang et al., 2015, Sobol-Goldberg et al., 2013, Mei et al., 2016, Vasques et al. , 2014). Oosterhoff et al (2016) viste en signifikant reduktion i BMI på 0,22 kg/mt2 og systolisk blodtryk, mens der ikke blev fundet effekt for diastolisk blodtryk (Oosterhoff et al., 2016).
Multikomponent-interventioner, der adresserer både ernæring og fysisk aktivitet og involverer forældre og skolesamfundet, har vist sig at være mere effektive (Wang et al., 2015). Få undersøgelser har dog brugt en struktureret motivationsstrategi til at øge engagementet hos elever og skolefællesskaber.
Det clustered-randomiserede kontrollerede forsøg Juntos Santiago var designet som en multidimensionel intervention, der inkorporerer en gamification-strategi for at øge motivation og deltagelse. Interventionen retter sig mod snacks medbragt hjemmefra, tilskynder til fysisk aktivitet og aktiv deltagelse af forældre og skolesamfund. Alle aspekter af interventionen samles i et spil, der giver point, niveauer og belønninger, der forbedrer skolens infrastruktur for bedre ernæring og fysisk aktivitet. Strukturelle belønninger bidrager til en vedvarende effekt af interventionen.
Formålet med Juntos Santiago-undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en multikomponent skolebaseret gamification-strategi til at reducere body mass index (BMI), taljeomkreds (WC) og systolisk blodtryk (SBP) hos skolebørn i 5. og 6. klasse. , sammenlignet med sædvanlig pleje og en folder og designet til at forhindre fedme.
Intervention
Undersøgelsen er en del af Juntos Santiago-projektet, som gradvist vil blive opskaleret i tre år. Der vil i løbet af 2017 blive gennemført en pilot på tre skoler uden kontrolgruppe. I 2018 vil forsøget omfatte 12 tilfældigt udvalgte skoler; kontrolgruppen vil blive tilfældigt udvalgt blandt skoler i Santiago kommune plus 4 skoler i en nabokommune (Estación Central). I 2019 vil forsøget udvides til at omfatte alle støtteberettigede skoler i Santiago Kommune og 4000 elever i kontrolgruppen fra nabokommuner.
Indsatsen er baseret på den socioøkologiske model. Interventionen er en gamification-strategi, der består af fire komponenter:
Gamification-incitamenter, herunder brug af point, niveauer og belønninger, for at fremme adfærdsmæssige og strukturelle ændringer i skolerne. Gamification-strategien bundter interventionskomponenterne sammen.
Sunde udfordringer. Børn vil blive inviteret til at deltage i sunde udfordringer. De vil score point, hvilket vil resultere i at gå videre til et næste niveau og vinde belønninger i slutningen af året. Der vil være tre typer udfordringer:
Sunde snacks-udfordring, hvor børn samler point for at medbringe sunde snacks til skolepauserne.
Steps challenge, hvor børn og en vicevært får en aktivitetsmåler tre gange om året i to uger. Der indsamles point, hver gang et barn eller en vicevært overstiger en daglig aktivitetsudfordring på tærskelniveau, hvor børn og deres familier samler point ved at uploade billeder af specifikke sunde aktiviteter defineret af forskerholdet.
Niveauer. Indgrebet vil finde sted hele året (8 måneder fra marts til november). Der vil være tre niveauer, der hver er forbundet med en specifik belønning. Niveau 1 er udgangspunktet. Niveau 2 planlægges nået med 100 % ved 4 måneder efter interventionen. Niveau 3 er planlagt nået med 70 % mod slutningen af interventionsåret. En ny cyklus starter i 2019.
Belønninger. Interventionen inkluderer følgende belønninger:
En indledende belønning (startsæt). Startsættet er en æske, der indeholder projektsouvenirs til studerende, retningslinjer for sunde snacks og fysisk aktivitet for børn og deres familier og 12 undervisningsmoduler om sund adfærd designet til lærere. Startsættet leveres ved tilmelding til prøveperioden.
En strukturel belønning (SR), når man når niveau 2. Denne belønning vil blive opnået kollektivt af alle deltagende klasser på én skole. Belønningen vil blive udvalgt fra en lukket liste og vil bestå af forbedringer af skolens infrastruktur for at fremme en sund ernæring og fysisk aktivitet (fx en skolehave, legepladsfaciliteter, klatrevæg, fællescykler, sportsudstyr).
En aktivitetsbelønning (AR), når du når niveau 3. Denne belønning vil blive opnået af hver klasse og vil bestå af en sjov og sund aktivitet. For eksempel besøg af en berømt sportsspiller, en udendørs tur, billetter til en forlystelsespark osv.
Forældreinddragelse. Forældre vil blive inddraget indirekte af de sunde mellemmåltider og direkte i trinene og aktivitetsudfordringerne. Forældre modtager en sms, hver gang der gives point.
Der vil blive udviklet en webplatform til skoler og klasser for at spore fremskridt for deres point, niveauer og belønninger. Et individuelt login fra hver elev vil give eleven og deres familier mulighed for at kontrollere resultaterne af de antropometriske målinger og tildelte point.
Mål Interventionsmåling Sunde snacks. Sunde snacks vil blive målt tre gange om måneden af et trænet team. I pakkede snacks vil data blive indsamlet ved hjælp af lagerholderenheden (SKU) i stregkoden. Ikke-emballerede fødevarer vil blive opdelt i foruddefinerede kategorier. Til dette formål er der udviklet en fødevaresammensætningsdatabase med kalorier, mættet fedt, samlet sukker og salt pr. 100 gram. Indikatorer: Gennemsnitlig ændring i kalorier, mættet fedt, totalt sukker og salt pr. 100 gram.
Trin udfordring. Trin vil blive målt ved hjælp af en valideret aktivitetsmåler i 14 dage. De gennemsnitlige daglige skridt vil blive målt. Indikator: Gennemsnitlig ændring i samlede daglige skridt.
Aktivitetsudfordring. Forskerholdet vil definere aktiviteter, hvor børn og familier, der gennemfører disse aktivitetsudfordringer, samler point. Dette omfatter aktiviteter organiseret af Santiago Kommune (dvs. et byløb), sunde aktiviteter at lave som en familie (såsom at cykle eller gå sammen eller spise en sund frokost efter foruddefinerede retningslinjer), og klasseaktiviteter organiseret af læreren, der følger også foruddefinerede retningslinier. Studerende og deres familier vil uploade billeder af disse aktiviteter til webplatformen for at samle pointene. Et valideringssystem Givet indikatoren Alle uploadede billeder: Gennemsnitlig ændring i antallet af gennemførte aktivitetsudfordringer.
Mellemvariable Et selvadministreret spørgeskema vil blive anvendt ved baseline og måned 8. Spørgeskemaet omfatter validerede instrumenter til at vurdere forbrug af frugt og grøntsager, usunde snacks og moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Forbrug af mad og grøntsager og usunde snacks vil blive målt ved hjælp af instrumentet valideret af Lera et al (2015) udviklet i chilenske børn i alderen 10 til 11 år.12 Derudover spørgsmål fra Global School Health Survey 2013 udviklet i fællesskab af Center for Disease Prevention (CDC) og Ministeriet for Sundhed (MoH).
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af PAQ-C. PAQ-C har vist høj validitet og pålidelighed i forskellige indstillinger. Undersøgelsen vil bruge PAQ-C-versionen implementeret i chilenske skoler af Zuñiga et al (2017).13 Spørgsmål fra GSHS 2013 om fysisk aktivitet vil også indgå.
Bivirkninger Undersøgelsen vil overvåge oplevelsen af mobning, som en mulig negativ effekt af interventionen, ved hjælp af to spørgsmål fra GSHS 2013 om hyppigheden af mobning i de seneste 30 dage og typen af mobning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekruttering
- Estacion Central
-
Kontakt:
- Valeska Müller
- Telefonnummer: 0974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Underforsker:
- Valeska Müller, LDN
-
Underforsker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Santiago, N/A = Not Applicable, Chile, 8320077
- Rekruttering
- Santiago
-
Underforsker:
- Valeska Müller, LDN
-
Underforsker:
- Espinoza Paula, LDN
-
Kontakt:
- Valeska Müller, LDN
- Telefonnummer: +56974212849
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
Kontakt:
- E-mail: vmuller@munistgo.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever på skoler i Santiago i 5. og 6. klasse (ca. 10 og 11 år)
- Lyst til at deltage i intervention og målinger
- Kunne læse spansk og nøjagtigt gennemføre kostvurderinger
- Enhver vægtstatus
Ekskluderingskriterier:
- Skolen accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
- Klassen stemmer imod at tilmelde sig studiet
- Viceværten giver ikke tilladelse til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gamification strategi.
I 2018 er interventionsgruppen 15 skoler fra Santiago Kommune.
I 2019 vil interventionen dække alle støtteberettigede skoler i Santiago Kommune.
|
Interventionen er en gamification-strategi, herunder spilelementer som point, niveauer og belønninger. Point opnås ved at gennemføre sunde udfordringer, dvs. en sund snack-udfordring, en step-udfordring og aktivitetsudfordring. Intervention finder sted i 8 måneder fra marts til november. Der vil være tre niveauer. Niveau 1 ved baseline, niveau 2 forventes ved måned 4 af 100 % af deltagerne og niveau 3 forventes i måned 8 af 70 % af deltagerne. En ny cyklus starter i 2019. Belønninger inkluderer en indledende belønning (startsæt), en strukturel belønning og en aktivitetsbelønning. Startsættet er en æske med souvenirs, information til elever og lærere. En strukturel belønning, på niveau 2, vil blive opnået i fællesskab af alle deltagende klasser på én skole. Det består af forbedringer af skoleinfrastruktur for at fremme en sund ernæring og PA (f. klatrevæg, fælles cykler, sportsudstyr). En aktivitetsbelønning (AR), når man når niveau 3, består af en sjov og sund aktivitet. |
|
Ingen indgriben: Styring
I 2018 vil kontrolgruppen være 5 tilfældigt udvalgte skoler fra Santiago kommune og 4 skoler fra Estación Central kommune.
Kontrolgruppen vil i 2019 være på 4000 deltagere valgt fra nabokommuner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i zBMI
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Ændring i zscore af body mass index efter 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Ændring i taljeomkreds målt ved hjælp af standardprotokoller efter 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (vægt/højde i kvadrat) efter 8 måneder.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i SBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i DBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 8 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 8 måneder
|
Målt ved baseline og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sebastián Peña, MD, MSc, Finnish Institute for Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Macarena Carranza, LDN, MSc, Municipality of Santiago
- Studiestol: Pedro Zitko, MD, MSc, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang YC, McPherson K, Marsh T, Gortmaker SL, Brown M. Health and economic burden of the projected obesity trends in the USA and the UK. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):815-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60814-3. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778.
- Withrow D, Alter DA. The economic burden of obesity worldwide: a systematic review of the direct costs of obesity. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):131-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00712.x.
- Griffiths LJ, Parsons TJ, Hill AJ. Self-esteem and quality of life in obese children and adolescents: a systematic review. Int J Pediatr Obes. 2010 Aug;5(4):282-304. doi: 10.3109/17477160903473697.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Correa-Burrows P, Burrows R, Blanco E, Reyes M, Gahagan S. Nutritional quality of diet and academic performance in Chilean students. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):185-92. doi: 10.2471/BLT.15.161315. Epub 2016 Feb 3.
- Garcia-Hermoso A, Marina R. Relationship of weight status, physical activity and screen time with academic achievement in adolescents. Obes Res Clin Pract. 2017 Jan-Feb;11(1):44-50. doi: 10.1016/j.orcp.2015.07.006. Epub 2015 Aug 3.
- Oosterhoff M, Joore M, Ferreira I. The effects of school-based lifestyle interventions on body mass index and blood pressure: a multivariate multilevel meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Nov;17(11):1131-1153. doi: 10.1111/obr.12446. Epub 2016 Jul 19.
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Sobol-Goldberg S, Rabinowitz J, Gross R. School-based obesity prevention programs: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2422-8. doi: 10.1002/oby.20515. Epub 2013 Aug 13.
- Mei H, Xiong Y, Xie S, Guo S, Li Y, Guo B, Zhang J. The impact of long-term school-based physical activity interventions on body mass index of primary school children - a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2016 Mar 1;16:205. doi: 10.1186/s12889-016-2829-z.
- Vasques C, Magalhaes P, Cortinhas A, Mota P, Leitao J, Lopes VP. Effects of intervention programs on child and adolescent BMI: A meta-analysis study. J Phys Act Health. 2014 Feb;11(2):426-44. doi: 10.1123/jpah.2012-0035. Epub 2013 Jan 30.
- Lera L, Fretes G, Gonzalez CG, Salinas J, Vio del Rio F. [Validity of an instrument for assessing food consumption, food habits and cooking skills in 8-11 years old students]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):1977-88. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8607. Spanish.
- Zurita-Ortega F, Castro-Sanchez M, Rodriguez-Fernandez S, Cofre-Bolados C, Chacon-Cuberos R, Martinez-Martinez A, Muros-Molina JJ. [Physical activity, obesity and self-esteem in chilean schoolchildren]. Rev Med Chil. 2017 Mar;145(3):299-308. doi: 10.4067/S0034-98872017000300006. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Secc. 2da. 11058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Gamification strategi
-
Selcuk UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Multiple Intelligence Theory | KatastrofesygeplejeKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHFpEF - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom, i fare | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
University of TorontoUkendtMobilapplikationer | Kost, sund | Opførsel, sundhedCanada
-
KTO Karatay UniversityAnkara Etlik City HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
University of JaénAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Studerende | Fysisk tilstandSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu