- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497598
Prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con α-D-manosa (PUTIM)
Prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con α-D-manosa: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En este ensayo, se hará un seguimiento de las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias (ITU) recurrentes durante el transcurso de 6 meses. Las mujeres serán asignadas al azar a D-manosa o placebo.
El objetivo principal de este estudio es investigar si el tratamiento con D-manosa reduce el riesgo de recurrencia de ITU en comparación con el tratamiento con placebo.
H0: Las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias recurrentes tratadas con D-manosa en promedio tienen la misma cantidad de infecciones urinarias recurrentes en el transcurso de 6 meses en comparación con las mujeres tratadas con placebo.
H1: Las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias recurrentes tratadas con D-manosa en promedio tienen menos infecciones urinarias recurrentes en el transcurso de 6 meses en comparación con las mujeres tratadas con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- ≥ 3 ITU en los últimos 12 meses o ≥ 2 ITU en los últimos 6 meses;
- Urocultivo de laboratorio:
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- ITU ≥ 12 dentro de 1 año
- Embarazo o Lactancia
- enfermedad inmune
- Intolerancia a la lactosa
- Anomalía del tracto urinario
- Infección sistémica
- Terapia hormonal recién iniciada en los últimos 6 meses
- Profilaxis antibiótica en los últimos 6 meses
- Ingesta de α-D-manosa en el último mes
- Uso de catéteres
- Diabetes mellitus
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: manosa
2 g de polvo de d-manosa (blanco) (Hänseler AG, Herisau, Suiza) diarios (sobre) durante 6 meses. El polvo se dispensa en barras neutras y está listo para disolverse en 100 ml de agua para Ingestión oral. Diario de rUTI |
El polvo se dosifica en sticks neutros de 2g y está listo para disolverse en 100ml de agua para la ingesta oral diaria.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
2 g de polvo de lactosa (blanco) de Hänseler (Hänseler AG, Herisau, Suiza) al día (sobre) durante 6 meses. El polvo se dosifica en barras neutras y listo para ser disuelto en 100ml de agua para Ingestión oral. Diario de rUTI |
El polvo se dosifica en sticks neutros de 2g y está listo para disolverse en 100ml de agua para la ingesta oral diaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de las ITU
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de infecciones urinarias (definidas como ≥103 CFU/ 1 ml de orina limpia del chorro medio) dentro del período de tratamiento de 6 meses con D-manosa.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Durante ITU: Disuria
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Durante ITU: Urgencia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Durante ITU: Frecuencia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Durante UTI: Flanco (lado) dolor
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Durante ITU: cistalgia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Durante la UTI: dolor de espalda
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
|
4 categorías: no, leve, moderado, severo
|
durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia/ausencia de E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, otros no especificados
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
2 categorías: sí, no
|
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Peso
Periodo de tiempo: en la proyección
|
en kilogramos
|
en la proyección
|
Altura
Periodo de tiempo: en la proyección
|
en centímetros
|
en la proyección
|
Estado de la menopausia
Periodo de tiempo: en la proyección
|
3 categorías: premenopáusica, perimenopáusica, posmenopáusica
|
en la proyección
|
Actividad sexual
Periodo de tiempo: en la proyección
|
2 categorías: sí, no
|
en la proyección
|
Medicamento
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
2 categorías: sí, no en caso afirmativo: nombre del medicamento, dosis, motivo del medicamento, fecha de inicio y finalización del medicamento
|
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Años
Periodo de tiempo: en la proyección
|
en años
|
en la proyección
|
Control de la natalidad
Periodo de tiempo: en la proyección
|
2 categorías: sí, no
|
en la proyección
|
Número de UFC
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
número
|
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUTIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .