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Prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con α-D-manosa (PUTIM)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con α-D-manosa: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

En este ensayo, se hará un seguimiento de las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias (ITU) recurrentes durante el transcurso de 6 meses. Las mujeres serán asignadas al azar a D-manosa o placebo.

El objetivo principal de este estudio es investigar si el tratamiento con D-manosa reduce el riesgo de recurrencia de ITU en comparación con el tratamiento con placebo.

H0: Las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias recurrentes tratadas con D-manosa en promedio tienen la misma cantidad de infecciones urinarias recurrentes en el transcurso de 6 meses en comparación con las mujeres tratadas con placebo.

H1: Las mujeres con antecedentes de infecciones urinarias recurrentes tratadas con D-manosa en promedio tienen menos infecciones urinarias recurrentes en el transcurso de 6 meses en comparación con las mujeres tratadas con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • ≥ 3 ITU en los últimos 12 meses o ≥ 2 ITU en los últimos 6 meses;
  • Urocultivo de laboratorio:
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • ITU ≥ 12 dentro de 1 año
  • Embarazo o Lactancia
  • enfermedad inmune
  • Intolerancia a la lactosa
  • Anomalía del tracto urinario
  • Infección sistémica
  • Terapia hormonal recién iniciada en los últimos 6 meses
  • Profilaxis antibiótica en los últimos 6 meses
  • Ingesta de α-D-manosa en el último mes
  • Uso de catéteres
  • Diabetes mellitus
  • Participación en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manosa

2 g de polvo de d-manosa (blanco) (Hänseler AG, Herisau, Suiza) diarios (sobre) durante 6 meses. El polvo se dispensa en barras neutras y está listo para disolverse en 100 ml de agua para Ingestión oral.

Diario de rUTI

El polvo se dosifica en sticks neutros de 2g y está listo para disolverse en 100ml de agua para la ingesta oral diaria.
Otros nombres:
  • Polvo oral de D-manosa
Comparador de placebos: placebo

2 g de polvo de lactosa (blanco) de Hänseler (Hänseler AG, Herisau, Suiza) al día (sobre) durante 6 meses. El polvo se dosifica en barras neutras y listo para ser disuelto en 100ml de agua para Ingestión oral.

Diario de rUTI

El polvo se dosifica en sticks neutros de 2g y está listo para disolverse en 100ml de agua para la ingesta oral diaria.
Otros nombres:
  • Lactosa en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las ITU
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de infecciones urinarias (definidas como ≥103 CFU/ 1 ml de orina limpia del chorro medio) dentro del período de tratamiento de 6 meses con D-manosa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante ITU: Disuria
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses
Durante ITU: Urgencia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses
Durante ITU: Frecuencia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses
Durante UTI: Flanco (lado) dolor
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses
Durante ITU: cistalgia
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses
Durante la UTI: dolor de espalda
Periodo de tiempo: durante cada ITU en el período de 6 meses
4 categorías: no, leve, moderado, severo
durante cada ITU en el período de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, otros no especificados
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
2 categorías: sí, no
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: en la proyección
en kilogramos
en la proyección
Altura
Periodo de tiempo: en la proyección
en centímetros
en la proyección
Estado de la menopausia
Periodo de tiempo: en la proyección
3 categorías: premenopáusica, perimenopáusica, posmenopáusica
en la proyección
Actividad sexual
Periodo de tiempo: en la proyección
2 categorías: sí, no
en la proyección
Medicamento
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
2 categorías: sí, no en caso afirmativo: nombre del medicamento, dosis, motivo del medicamento, fecha de inicio y finalización del medicamento
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
Años
Periodo de tiempo: en la proyección
en años
en la proyección
Control de la natalidad
Periodo de tiempo: en la proyección
2 categorías: sí, no
en la proyección
Número de UFC
Periodo de tiempo: en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses
número
en el cribado y durante cada ITU en el período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PUTIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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