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Prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con α-D-mannosio (PUTIM)

1 settembre 2020 aggiornato da: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con α-D-mannosio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo

In questo studio, le donne con storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) saranno seguite nel corso di 6 mesi. Le donne saranno randomizzate a D-mannosio o placebo.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il trattamento con D-mannosio riduce il rischio di recidiva di IVU rispetto al trattamento con placebo.

H0: Le donne con storia di IVU ricorrenti trattate con D-mannosio hanno in media lo stesso numero di IVU ricorrenti nel corso di 6 mesi rispetto alle donne trattate con Placebo.

H1: Le donne con storia di IVU ricorrenti trattate con D-mannosio hanno in media meno IVU ricorrenti nel corso di 6 mesi rispetto alle donne trattate con Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • ≥ 3 UTI negli ultimi 12 mesi o ≥ 2 UTI negli ultimi 6 mesi;
  • Urinocoltura da laboratorio:
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • IVU ≥ 12 entro 1 anno
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia immunitaria
  • Intolleranza al lattosio
  • Anomalie delle vie urinarie
  • Infezione sistemica
  • Terapia ormonale appena iniziata negli ultimi 6 mesi
  • Profilassi antibiotica negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di α-D-mannosio nell'ultimo mese
  • Uso di cateteri
  • Diabete mellito
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mannosio

2 g di d-mannosio (bianco) in polvere (Hänseler AG, Herisau, Svizzera) al giorno (bustina) per 6 mesi. La polvere viene erogata in bastoncini neutri e pronta per essere sciolta in 100 ml di acqua per ingestione orale.

diario RUTI
Droga: Mannosio
La polvere viene erogata in bastoncini neutri da 2 g e pronta per essere sciolta in 100 ml di acqua per l'ingestione orale quotidiana.
Altri nomi:
  • Polvere orale D-mannosio
Comparatore placebo: placebo

2 g di lattosio Hänseler (bianco) in polvere (Hänseler AG, Herisau, Svizzera) al giorno (bustina) per 6 mesi. La polvere è dosata in stick neutri e pronta per essere sciolta in 100 ml di acqua per ingestione orale.

diario RUTI
Droga: Lattosio
La polvere viene erogata in bastoncini neutri da 2 g e pronta per essere sciolta in 100 ml di acqua per l'ingestione orale quotidiana.
Altri nomi:
  • Lattosio in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle IVU
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di infezioni delle vie urinarie (definite come ≥103 CFU/1 ml di urina midstream pulita) entro il periodo di trattamento di 6 mesi con D-mannosio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante IVU: Disuria
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Durante IVU: urgenza
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Durante UTI: Frequenza
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Durante UTI: dolore al fianco (laterale).
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Durante IVU: Cystalgia
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Durante UTI: mal di schiena
Lasso di tempo: durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
4 categorie: no, lieve, moderato, grave
durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, altri non specificati
Lasso di tempo: allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
2 categorie: sì, no
allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Il peso
Lasso di tempo: alla proiezione
in chilogrammi
alla proiezione
Altezza
Lasso di tempo: alla proiezione
nel cm
alla proiezione
Stato della menopausa
Lasso di tempo: alla proiezione
3 categorie: premenopausa, perimenopausa, postmenopausa
alla proiezione
Attività sessuale
Lasso di tempo: alla proiezione
2 categorie: sì, no
alla proiezione
Farmaco
Lasso di tempo: allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
2 categorie: sì, no se sì: nome del farmaco, dosaggio, motivo del trattamento, data di inizio e fine del trattamento
allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
Età
Lasso di tempo: alla proiezione
in anni
alla proiezione
Controllo delle nascite
Lasso di tempo: alla proiezione
2 categorie: sì, no
alla proiezione
Numero di CFU
Lasso di tempo: allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi
numero
allo screening e durante ogni UTI nel periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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