Zapobieganie nawracającym infekcjom dróg moczowych za pomocą α-D-mannozy (PUTIM)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau
Zapobieganie nawracającym infekcjom dróg moczowych za pomocą α-D-mannozy: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
W tym badaniu kobiety z historią nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) będą obserwowane przez 6 miesięcy. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup D-mannozy lub placebo.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie D-mannozą zmniejsza ryzyko nawrotu ZUM w porównaniu z leczeniem placebo.
H0: Kobiety z historią nawracających ZUM leczonych D-Mannozą mają średnio taką samą liczbę nawracających ZUM w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z kobietami leczonymi placebo.
H1: Kobiety z historią nawracających ZUM leczonych D-Mannozą mają średnio mniej nawracających ZUM w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z kobietami leczonymi placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- ≥ 3 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Laboratoryjny posiew moczu:
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ZUM ≥ 12 w ciągu 1 roku
- Ciąża lub laktacja
- Choroba immunologiczna
- Nietolerancja laktozy
- Anomalia układu moczowego
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Nowo rozpoczęta terapia hormonalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Profilaktyka antybiotykowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- spożycie α-D-mannozy w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie cewników
- Cukrzyca
- Uczestnictwo w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mannoza
2 g d-mannozy (biały) proszek (Hänseler AG, Herisau, Szwajcaria) dziennie (saszetka) przez 6 miesięcy. Proszek jest dozowany w neutralnych sztyftach i gotowy do rozpuszczenia w 100 ml wody do spożycia doustnego. dziennik rUTI |
Proszek jest dozowany w 2 g neutralnych sztyftach i gotowy do rozpuszczenia w 100 ml wody do codziennego spożycia doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
2 g laktozy (białej) Hänseler w proszku (Hänseler AG, Herisau, Szwajcaria) dziennie (saszetka) przez 6 miesięcy. Proszek jest dozowany w neutralnych sztyftach i gotowy do rozpuszczenia w 100 ml wody do spożycia doustnego. dziennik rUTI |
Proszek jest dozowany w 2 g neutralnych sztyftach i gotowy do rozpuszczenia w 100 ml wody do codziennego spożycia doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość ZUM (zdefiniowana jako ≥103 CFU/1 ml czystego moczu ze środkowego strumienia) w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia D-mannozą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas ZUM: Dysuria
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
|
Podczas ZUM: pilne
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
|
Podczas ZUM: Częstotliwość
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
|
Podczas ZUM: ból w boku
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
|
Podczas ZUM: Cystalgia
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
|
Podczas ZUM: Ból pleców
Ramy czasowe: podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
4 kategorie: nie, łagodna, umiarkowana, ciężka
|
podczas każdego UTI w okresie 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, inne nieokreślone
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
2 kategorie: tak, nie
|
podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: na seansie
|
w kilogramach
|
na seansie
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: na seansie
|
w cm
|
na seansie
|
|
Stan menopauzy
Ramy czasowe: na seansie
|
3 kategorie: przedmenopauzalne, okołomenopauzalne, pomenopauzalne
|
na seansie
|
|
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: na seansie
|
2 kategorie: tak, nie
|
na seansie
|
|
Lek
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
2 kategorie: tak, nie jeśli tak: nazwa leku, dawka, przyczyna podania leku, data rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania leku
|
podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
|
Wiek
Ramy czasowe: na seansie
|
w latach
|
na seansie
|
|
Kontrola urodzeń
Ramy czasowe: na seansie
|
2 kategorie: tak, nie
|
na seansie
|
|
Liczba CFU
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
numer
|
podczas badania przesiewowego i podczas każdego ZUM w okresie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .