Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner med α-D-mannose (PUTIM)

1. september 2020 opdateret af: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner med α-D-mannose: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

I dette forsøg vil kvinder med historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) blive fulgt i løbet af 6 måneder. Kvinderne vil blive randomiseret enten til D-Mannose eller Placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med D-mannose reducerer risikoen for et UVI-tilbagefald sammenlignet med behandling med placebo.

H0: Kvinder med tidligere tilbagevendende UVI behandlet med D-Mannose har i gennemsnit det samme antal tilbagevendende UVI i løbet af 6 måneder sammenlignet med kvinder behandlet med placebo.

H1: Kvinder med tidligere tilbagevendende UVI behandlet med D-Mannose har i gennemsnit færre tilbagevendende UVI i løbet af 6 måneder sammenlignet med kvinder behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • ≥ 3 UVI'er inden for de sidste 12 måneder eller ≥ 2 UVI'er inden for de sidste 6 måneder;
  • Laboratorieurinkultur:
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • UVI ≥ 12 inden for 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Immunsygdom
  • Laktoseintolerance
  • Urinvejsanomali
  • Systemisk infektion
  • Nystartet hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Antibiotikaprofylakse inden for de sidste 6 måneder
  • α-D-mannose indtag inden for den sidste måned
  • Brug af katetre
  • Diabetes mellitus
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mannose

2 g d-mannose (hvidt) pulver (Hänseler AG, Herisau, Schweiz) dagligt (pose) i 6 måneder. Pulveret dispenseres i neutrale stave og klar til at blive opløst i 100 ml vand til oral indtagelse.

rUTI dagbog
Medicin: Mannose
Pulveret dispenseres i 2g neutrale stave og klar til at blive opløst i 100ml vand til daglig oral indtagelse.
Andre navne:
  • D-Mannose oralt pulver
Placebo komparator: placebo

2g Hänseler laktose (hvidt) pulver (Hänseler AG, Herisau, Schweiz) dagligt (pose) i 6 måneder. Pulveret dispenseres i neutrale stave og er klar til at blive opløst i 100 ml vand til oral indtagelse.

rUTI dagbog
Medicin: Laktose
Pulveret dispenseres i 2g neutrale stave og klar til at blive opløst i 100ml vand til daglig oral indtagelse.
Andre navne:
  • Laktosepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af UVI
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af UTI'er (defineret som ≥103 CFU/1mL ren midtstrømsurin) inden for den 6 måneders behandlingsperiode med D-mannose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under UVI: Dysuri
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden
Under UTI: Urgency
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden
Under UTI: Frekvens
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden
Under UVI: Flanke (side) smerter
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden
Under UVI: Cystalgi
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden
Under UVI: Rygsmerter
Tidsramme: under hver UVI i 6 måneders perioden
4 kategorier: nej, mild, moderat, svær
under hver UVI i 6 måneders perioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, andre ikke specificeret
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden
2 kategorier: ja, nej
ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden
Vægt
Tidsramme: ved fremvisningen
i kilogram
ved fremvisningen
Højde
Tidsramme: ved fremvisningen
i cm
ved fremvisningen
Menopause status
Tidsramme: ved fremvisningen
3 kategorier: præmenopausal, perimenopausal, postmenopausal
ved fremvisningen
Seksuel aktivitet
Tidsramme: ved fremvisningen
2 kategorier: ja, nej
ved fremvisningen
Medicin
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden
2 kategorier: ja, nej hvis ja: Navn på medicin, dosering, årsag til medicinering, start- og slutdato for medicinering
ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden
Alder
Tidsramme: ved fremvisningen
i år
ved fremvisningen
Prævention
Tidsramme: ved fremvisningen
2 kategorier: ja, nej
ved fremvisningen
Antal CFU
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden
nummer
ved screeningen og under hver UVI i 6 måneders perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner