Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivujících infekcí močových cest pomocí α-D-manózy (PUTIM)

1. září 2020 aktualizováno: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Prevence rekurentních infekcí močových cest pomocí α-D-manózy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této studii budou ženy s anamnézou rekurentních infekcí močových cest (UTI) sledovány v průběhu 6 měsíců. Ženy budou náhodně rozděleny do skupiny D-Mannose nebo Placebo.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba D-manózou snižuje riziko recidivy UTI ve srovnání s léčbou placebem.

H0: Ženy s anamnézou rekurentních infekcí močových cest léčených D-manózou mají v průměru stejný počet recidivujících infekcí močových cest v průběhu 6 měsíců ve srovnání s ženami léčenými placebem.

H1: Ženy s anamnézou rekurentních infekcí močových cest léčených D-manózou mají v průměru méně recidivujících infekcí močových cest v průběhu 6 měsíců ve srovnání s ženami léčenými placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • ≥ 3 UTI za posledních 12 měsíců nebo ≥ 2 UTI za posledních 6 měsíců;
  • Laboratorní kultivace moči:
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • UTI ≥ 12 během 1 roku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunitní onemocnění
  • Laktózová intolerance
  • Anomálie močových cest
  • Systémová infekce
  • Nově zahájená hormonální terapie během posledních 6 měsíců
  • Antibiotická profylaxe během posledních 6 měsíců
  • příjem α-D-manózy za poslední měsíc
  • Použití katétrů
  • Diabetes mellitus
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: manóza

2 g prášku d-manózy (bílý) (Hänseler AG, Herisau, Švýcarsko) denně (sáček) po dobu 6 měsíců. Prášek je dávkován v neutrálních tyčinkách a připraven k rozpuštění ve 100 ml vody pro orální požití.

deník rUTI
Lék: Manóza
Prášek je dávkován ve 2g neutrálních tyčinkách a připraven k rozpuštění ve 100 ml vody pro každodenní orální požití.
Ostatní jména:
  • D-manóza orální prášek
Komparátor placeba: placebo

2g Hänseler laktózový (bílý) prášek (Hänseler AG, Herisau, Švýcarsko) denně (sáček) po dobu 6 měsíců. Prášek je dávkován v neutrálních tyčinkách a připraven k rozpuštění ve 100 ml vody pro orální požití.

deník rUTI
Lék: Laktóza
Prášek je dávkován ve 2g neutrálních tyčinkách a připraven k rozpuštění ve 100 ml vody pro každodenní orální požití.
Ostatní jména:
  • Laktózový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekcí močových cest
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence infekcí močových cest (definovaných jako ≥103 CFU/1 ml čisté střední moči) během 6měsíčního období léčby D-manózou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během UTI: Dysurie
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
Během UTI: Naléhavost
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
Během UTI: Frekvence
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
Během UTI: Bolest v boku (boční).
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
Během UTI: Cystalgie
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
Během UTI: Bolesti zad
Časové okno: během každé infekce močových cest v období 6 měsíců
4 kategorie: ne, mírná, střední, těžká
během každé infekce močových cest v období 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, další neuvedené
Časové okno: při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců
2 kategorie: ano, ne
při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: na promítání
v kilogramech
na promítání
Výška
Časové okno: na promítání
v cm
na promítání
Stav menopauzy
Časové okno: na promítání
3 kategorie: premenopauzální, perimenopauzální, postmenopauzální
na promítání
Sexuální aktivita
Časové okno: na promítání
2 kategorie: ano, ne
na promítání
Léky
Časové okno: při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců
2 kategorie: ano, ne pokud ano: Název léku, dávkování, důvod léku, datum zahájení a ukončení podávání léku
při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců
Stáří
Časové okno: na promítání
v letech
na promítání
Antikoncepce
Časové okno: na promítání
2 kategorie: ano, ne
na promítání
Počet CFU
Časové okno: při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců
číslo
při screeningu a při každé UTI v období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit