Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen mit α-D-Mannose (PUTIM)
1. September 2020 aktualisiert von: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau
Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen mit α-D-Mannose: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
In dieser Studie werden Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) in der Vorgeschichte über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet. Die Frauen werden randomisiert entweder D-Mannose oder Placebo zugeteilt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit D-Mannose das Risiko eines UTI-Rezidivs im Vergleich zur Behandlung mit Placebo verringert.
H0: Frauen mit rezidivierenden HWI in der Vorgeschichte, die mit D-Mannose behandelt wurden, haben im Laufe von 6 Monaten im Durchschnitt die gleiche Anzahl von rezidivierenden HWI wie Frauen, die mit Placebo behandelt wurden.
H1: Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte, die mit D-Mannose behandelt wurden, haben im Durchschnitt weniger wiederkehrende Harnwegsinfektionen im Laufe von 6 Monaten im Vergleich zu Frauen, die mit Placebo behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- ≥ 3 HWI innerhalb der letzten 12 Monate oder ≥ 2 HWI innerhalb der letzten 6 Monate;
- Laborurinkultur:
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektionen ≥ 12 innerhalb eines Jahres
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunkrankheit
- Laktoseintoleranz
- Anomalie der Harnwege
- Systemische Infektion
- Neu begonnene Hormontherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Antibiotikaprophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate
- Einnahme von α-D-Mannose innerhalb des letzten Monats
- Verwendung von Kathetern
- Diabetes Mellitus
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mannose
2 g d-Mannose-Pulver (weiß) (Hänseler AG, Herisau, Schweiz) täglich (Beutel) für 6 Monate. Das Pulver wird in neutralen Sticks abgegeben und kann in 100 ml Wasser zur oralen Einnahme aufgelöst werden. rUTI-Tagebuch |
Das Pulver wird in neutralen 2-g-Sticks abgegeben und kann zur täglichen oralen Einnahme in 100 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
2g Hänseler Milchzucker (weiss) Pulver (Hänseler AG, Herisau, Schweiz) täglich (Beutelchen) für 6 Monate. Das Pulver wird in neutralen Stiften abgegeben und kann zur oralen Einnahme in 100 ml Wasser aufgelöst werden. rUTI-Tagebuch |
Das Pulver wird in neutralen 2-g-Sticks abgegeben und kann zur täglichen oralen Einnahme in 100 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von HWI
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (definiert als ≥103 CFU/1 ml sauberer Mittelstrahlurin) innerhalb der 6-monatigen Behandlungszeit mit D-Mannose.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Während UTI: Dysurie
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
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während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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Während UTI: Dringlichkeit
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
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während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
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Während HWI: Häufigkeit
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
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während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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Während UTI: Flanken-(Seiten-)Schmerzen
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
|
während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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Während UTI: Zystalgie
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
|
während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
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Während UTI: Rückenschmerzen
Zeitfenster: während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
4 Kategorien: nein, mild, moderat, schwer
|
während jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit/Abwesenheit von E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, andere nicht spezifiziert
Zeitfenster: beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
2 Kategorien: ja, nein
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beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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|
Gewicht
Zeitfenster: bei der Vorführung
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in Kilogramm
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bei der Vorführung
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Höhe
Zeitfenster: bei der Vorführung
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cm
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bei der Vorführung
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|
Menopause-Status
Zeitfenster: bei der Vorführung
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3 Kategorien: prämenopausal, perimenopausal, postmenopausal
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bei der Vorführung
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|
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: bei der Vorführung
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2 Kategorien: ja, nein
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bei der Vorführung
|
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Medikament
Zeitfenster: beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
2 Kategorien: ja, nein wenn ja: Name des Medikaments, Dosierung, Grund der Medikation, Beginn- und Enddatum der Medikation
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beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
|
Das Alter
Zeitfenster: bei der Vorführung
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in Jahren
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bei der Vorführung
|
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Geburtenkontrolle
Zeitfenster: bei der Vorführung
|
2 Kategorien: ja, nein
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bei der Vorführung
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Anzahl der KBE
Zeitfenster: beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
|
Anzahl
|
beim Screening und bei jeder HWI im Zeitraum von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUTIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harnwegsinfektion
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion