Terugkerende urineweginfecties voorkomen met α-D-mannose (PUTIM)
1 september 2020 bijgewerkt door: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau
Terugkerende urineweginfecties voorkomen met α-D-mannose: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In dit onderzoek zullen vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UTI's) in de loop van 6 maanden worden gevolgd. De vrouwen worden gerandomiseerd naar D-mannose of placebo.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met D-mannose het risico op recidief van een urineweginfectie vermindert in vergelijking met behandeling met Placebo.
H0: Vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties die met D-mannose worden behandeld, hebben gemiddeld hetzelfde aantal recidiverende urineweginfecties in de loop van 6 maanden in vergelijking met vrouwen die met placebo worden behandeld.
H1: Vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties die met D-mannose worden behandeld, hebben gemiddeld minder recidiverende urineweginfecties in de loop van 6 maanden in vergelijking met vrouwen die met placebo worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- ≥ 3 urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden of ≥ 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden;
- Laboratorium urinecultuur:
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- UTI's ≥ 12 binnen 1 jaar
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Immuunziekte
- Lactose intolerantie
- Anomalie van de urinewegen
- Systemische infectie
- Nieuw gestarte hormoontherapie in de afgelopen 6 maanden
- Antibioticaprofylaxe in de afgelopen 6 maanden
- inname van α-D-mannose in de afgelopen maand
- Gebruik van katheters
- Suikerziekte
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mannose
2 g d-mannose (wit) poeder (Hänseler AG, Herisau, Zwitserland) dagelijks (zakje) gedurende 6 maanden. Het poeder wordt geleverd in neutrale sticks en is klaar om te worden opgelost in 100 ml water voor orale inname. rUTI-dagboek |
Het poeder wordt geleverd in neutrale sticks van 2 g en is klaar om te worden opgelost in 100 ml water voor dagelijkse orale inname.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
2 g Hänseler lactose (wit) poeder (Hänseler AG, Herisau, Zwitserland) dagelijks (zakje) gedurende 6 maanden. Het poeder wordt geleverd in neutrale sticks en is klaar om te worden opgelost in 100 ml water voor orale inname. rUTI-dagboek |
Het poeder wordt geleverd in neutrale sticks van 2 g en is klaar om te worden opgelost in 100 ml water voor dagelijkse orale inname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van UTI's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van urineweginfecties (gedefinieerd als ≥103 CFU/1 ml schone midstream urine) binnen de behandelingsperiode van 6 maanden met D-mannose.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens UTI: Dysurie
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Tijdens UTI: Urgentie
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Tijdens UTI: Frequentie
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Tijdens UTI: Flank (zij) pijn
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Tijdens UTI: Cystalgie
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Tijdens UTI: rugpijn
Tijdsspanne: tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
4 categorieën: nee, licht, matig, ernstig
|
tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, andere niet gespecificeerd
Tijdsspanne: bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
2 categorieën: ja, nee
|
bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
in kilogram
|
bij de vertoning
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
cm
|
bij de vertoning
|
|
Menopauze-status
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
3 categorieën: premenopauzaal, perimenopauzaal, postmenopauzaal
|
bij de vertoning
|
|
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
2 categorieën: ja, nee
|
bij de vertoning
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
2 categorieën: ja, nee zo ja: Naam van de medicatie, dosering, reden van medicatie, begin- en einddatum van de medicatie
|
bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
in jaren
|
bij de vertoning
|
|
Anticonceptie
Tijdsspanne: bij de vertoning
|
2 categorieën: ja, nee
|
bij de vertoning
|
|
Aantal CFU
Tijdsspanne: bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
nummer
|
bij de screening en tijdens elke urineweginfectie in de periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUTIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .