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Prévenir les infections récurrentes des voies urinaires avec l'α-D-mannose (PUTIM)

1 septembre 2020 mis à jour par: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Prévenir les infections récurrentes des voies urinaires avec l'α-D-mannose : un essai prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Dans cet essai, les femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes (IVU) seront suivies pendant 6 mois. Les femmes seront randomisées soit pour D-Mannose soit pour Placebo.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement au D-mannose réduit le risque de récidive d'infection urinaire par rapport au traitement au placebo.

H0 : les femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes traitées avec du D-mannose ont en moyenne le même nombre d'infections urinaires récurrentes sur une période de 6 mois par rapport aux femmes traitées avec un placebo.

H1 : Les femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes traitées avec du D-mannose ont en moyenne moins d'infections urinaires récurrentes sur une période de 6 mois par rapport aux femmes traitées avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • ≥ 3 IVU au cours des 12 derniers mois ou ≥ 2 IVU au cours des 6 derniers mois ;
  • Culture d'urine en laboratoire :
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • IVU ≥ 12 en 1 an
  • Grossesse ou Allaitement
  • Maladie immunitaire
  • Intolérance au lactose
  • Anomalie des voies urinaires
  • Infection systémique
  • Traitement hormonal nouvellement commencé au cours des 6 derniers mois
  • Prophylaxie antibiotique au cours des 6 derniers mois
  • Apport d'α-D-mannose au cours du dernier mois
  • Utilisation de cathéters
  • Diabète sucré
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mannose

2 g de poudre de d-mannose (blanc) (Hänseler AG, Herisau, Suisse) par jour (sachet) pendant 6 mois. La poudre est distribuée en bâtonnets neutres et prête à être dissoute dans 100 ml d'eau pour ingestion orale.

journal rUTI
Médicament: Mannose
La poudre est distribuée en bâtonnets neutres de 2 g et prête à être dissoute dans 100 ml d'eau pour une ingestion orale quotidienne.
Autres noms:
  • Poudre orale de D-Mannose
Comparateur placebo: placebo

2g Hänseler lactose (blanc) en poudre (Hänseler AG, Herisau, Suisse) par jour (sachet) pendant 6 mois. La poudre est distribuée dans des sticks neutres et prête à être dissoute dans 100 ml d'eau pour une ingestion orale.

journal rUTI
Médicament: Lactose
La poudre est distribuée en bâtonnets neutres de 2 g et prête à être dissoute dans 100 ml d'eau pour une ingestion orale quotidienne.
Autres noms:
  • Lactose en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections urinaires
Délai: 6 mois
Fréquence des infections urinaires (définies comme ≥ 103 UFC/1 mL d'urine médiane propre) au cours de la période de traitement de 6 mois avec le D-mannose.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant les infections urinaires : la dysurie
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
Pendant les infections urinaires : urgence
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
Pendant les infections urinaires : fréquence
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
Pendant une infection urinaire : douleur au flanc (côté)
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
Pendant les infections urinaires : la cystalgie
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
Pendant les infections urinaires : maux de dos
Délai: au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois
4 catégories : non, léger, modéré, sévère
au cours de chaque IVU au cours de la période de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, autres non spécifiés
Délai: lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois
2 catégories : oui, non
lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois
Poids
Délai: à la projection
en kilogrammes
à la projection
Hauteur
Délai: à la projection
en cm
à la projection
Statut de la ménopause
Délai: à la projection
3 catégories : préménopausique, périménopausique, postménopausique
à la projection
Activité sexuelle
Délai: à la projection
2 catégories : oui, non
à la projection
Des médicaments
Délai: lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois
2 catégories : oui, non si oui : Nom du médicament, posologie, raison du médicament, date de début et de fin du médicament
lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois
Âge
Délai: à la projection
dans des années
à la projection
Contrôle des naissances
Délai: à la projection
2 catégories : oui, non
à la projection
Nombre d'UFC
Délai: lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois
Numéro
lors du dépistage et lors de chaque infection urinaire dans la période de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUTIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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