Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с помощью α-D-маннозы (PUTIM)
1 сентября 2020 г. обновлено: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с помощью α-D-маннозы: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом испытании женщины с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Женщины будут рандомизированы для получения D-маннозы или плацебо.
Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли лечение D-маннозой риск рецидива ИМП по сравнению с лечением плацебо.
H0: Женщины с рецидивами ИМП в анамнезе, получавшие D-маннозу, в среднем имеют такое же количество рецидивов ИМП в течение 6 месяцев по сравнению с женщинами, получавшими плацебо.
H1: Женщины с рецидивами ИМП в анамнезе, получавшие D-маннозу, в среднем имеют меньше рецидивов ИМП в течение 6 месяцев по сравнению с женщинами, получавшими плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- ≥ 3 ИМП в течение последних 12 месяцев или ≥ 2 ИМП в течение последних 6 месяцев;
- Лабораторный посев мочи:
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- ИМП ≥ 12 в течение 1 года
- Беременность или лактация
- Иммунное заболевание
- Непереносимость лактозы
- Аномалия мочевыводящих путей
- Системная инфекция
- Недавно начатая гормональная терапия в течение последних 6 месяцев
- Антибиотикопрофилактика в течение последних 6 мес.
- потребление α-D-маннозы в течение последнего месяца
- Использование катетеров
- Сахарный диабет
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: манноза
2 г порошка d-маннозы (белого цвета) (Hänseler AG, Херизау, Швейцария) ежедневно (саше) в течение 6 месяцев. дневник РУТИ |
Порошок выпускается в виде 2 г нейтральных стиков и готов к растворению в 100 мл воды для ежедневного перорального приема.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
2 г порошка лактозы (белого) Hänseler (Hänseler AG, Херизау, Швейцария) ежедневно (саше) в течение 6 месяцев. Порошок выпускается в нейтральных стиках и готов к растворению в 100 мл воды для приема внутрь. дневник РУТИ |
Порошок выпускается в виде 2 г нейтральных стиков и готов к растворению в 100 мл воды для ежедневного перорального приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ИМП (определяемая как ≥103 КОЕ/1 мл чистой средней порции мочи) в течение 6-месячного периода лечения D-маннозой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во время ИМП: дизурия
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Во время ИМП: срочность
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Во время ИМП: Частота
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Во время ИМП: боль в боку
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Во время ИМП: цисталгия
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Во время ИМП: боль в спине
Временное ограничение: при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
4 категории: нет, легкая, средняя, тяжелая
|
при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, других не уточненных
Временное ограничение: при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
2 категории: да, нет
|
при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Масса
Временное ограничение: на показе
|
в килограммах
|
на показе
|
|
Рост
Временное ограничение: на показе
|
в см
|
на показе
|
|
Статус менопаузы
Временное ограничение: на показе
|
3 категории: пременопауза, перименопауза, постменопауза
|
на показе
|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: на показе
|
2 категории: да, нет
|
на показе
|
|
Медикамент
Временное ограничение: при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
2 категории: да, нет, если да: название лекарства, дозировка, причина приема лекарства, дата начала и окончания приема лекарства
|
при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
|
Возраст
Временное ограничение: на показе
|
годами
|
на показе
|
|
Контроль рождаемости
Временное ограничение: на показе
|
2 категории: да, нет
|
на показе
|
|
Количество КОЕ
Временное ограничение: при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
количество
|
при скрининге и при каждой ИМП в течение 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .