Prevenção de infecções recorrentes do trato urinário com α-D-manose (PUTIM)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau
Prevenção de infecções recorrentes do trato urinário com α-D-manose: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Neste estudo, mulheres com histórico de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) serão acompanhadas ao longo de 6 meses. As mulheres serão randomizadas para D-Manose ou Placebo.
O objetivo primário deste estudo é investigar se o tratamento com D-manose reduz o risco de recorrência de ITU em comparação com o tratamento com Placebo.
H0: Mulheres com histórico de ITUs recorrentes tratadas com D-Manose têm, em média, o mesmo número de ITUs recorrentes ao longo de 6 meses em comparação com mulheres tratadas com Placebo.
H1: Mulheres com história de ITUs recorrentes tratadas com D-Manose, em média, têm menos ITUs recorrentes ao longo de 6 meses em comparação com mulheres tratadas com Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- ≥ 3 ITUs nos últimos 12 meses ou ≥ 2 ITUs nos últimos 6 meses;
- Cultura laboratorial de urina:
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- ITUs ≥ 12 em 1 ano
- Gravidez ou lactação
- doença imune
- Intolerância a lactose
- Anomalia do trato urinário
- infecção sistêmica
- Terapia hormonal recém-iniciada nos últimos 6 meses
- Profilaxia antibiótica nos últimos 6 meses
- Ingestão de α-D-manose no último mês
- Uso de cateteres
- diabetes melito
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: manose
2g d-manose (branco) em pó (Hänseler AG, Herisau, Suíça) diariamente (sachê) por 6 meses. O pó é dispensado em bastões neutros e pronto para ser dissolvido em 100ml de água para ingestão oral. diário rUTI |
O pó é fornecido em bastões neutros de 2g e está pronto para ser dissolvido em 100ml de água para ingestão oral diária.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
2g Hänseler lactose (branca) em pó (Hänseler AG, Herisau, Suíça) diariamente (sachê) por 6 meses. O pó é dispensado em bastões neutros e pronto para ser dissolvido em 100ml de água para ingestão oral. diário rUTI |
O pó é fornecido em bastões neutros de 2g e está pronto para ser dissolvido em 100ml de água para ingestão oral diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ITUs
Prazo: 6 meses
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Frequência de ITUs (definida como ≥103 UFC/1mL de jato médio de urina limpa) no período de tratamento de 6 meses com D-manose.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durante ITU: Disúria
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Durante ITU: Urgência
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Durante a ITU: Frequência
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Durante a ITU: dor no flanco (lateral)
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Durante ITU: Cistalgia
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Durante a ITU: dor nas costas
Prazo: durante cada ITU no período de 6 meses
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4 categorias: não, leve, moderado, grave
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durante cada ITU no período de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, outros não especificados
Prazo: na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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2 categorias: sim, não
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na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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Peso
Prazo: na triagem
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em quilos
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na triagem
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Altura
Prazo: na triagem
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em cm
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na triagem
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Estado da menopausa
Prazo: na triagem
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3 categorias: pré-menopausa, perimenopausa, pós-menopausa
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na triagem
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Atividade sexual
Prazo: na triagem
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2 categorias: sim, não
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na triagem
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Medicamento
Prazo: na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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2 categorias: sim, não se sim: Nome do medicamento, dosagem, motivo do medicamento, data de início e fim do medicamento
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na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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Idade
Prazo: na triagem
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em anos
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na triagem
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Controle de natalidade
Prazo: na triagem
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2 categorias: sim, não
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na triagem
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Número de CFU
Prazo: na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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número
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na triagem e em todas as ITUs no período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper TE, Teng C, Howell M, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. D-mannose for preventing and treating urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 30;8(8):CD013608. doi: 10.1002/14651858.CD013608.pub2.
- Kranjcec B, Papes D, Altarac S. D-mannose powder for prophylaxis of recurrent urinary tract infections in women: a randomized clinical trial. World J Urol. 2014 Feb;32(1):79-84. doi: 10.1007/s00345-013-1091-6. Epub 2013 Apr 30.
- Domenici L, Monti M, Bracchi C, Giorgini M, Colagiovanni V, Muzii L, Benedetti Panici P. D-mannose: a promising support for acute urinary tract infections in women. A pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2920-5.
- Phe V, Pakzad M, Haslam C, Gonzales G, Curtis C, Porter B, Chataway J, Panicker JN. Open label feasibility study evaluating D-mannose combined with home-based monitoring of suspected urinary tract infections in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2017 Sep;36(7):1770-1775. doi: 10.1002/nau.23173. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .