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Α-D-マンノースによる再発性尿路感染症の予防 (PUTIM)

2020年9月1日 更新者：Gloria Ryu、Kantonsspital Aarau

Α-D-マンノースによる再発性尿路感染症の予防：前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この試験では、再発性尿路感染症（UTI）の病歴を持つ女性を6か月間追跡します。 女性は、D-マンノースまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究の主な目的は、D-マンノースによる治療がプラセボによる治療と比較してUTI再発のリスクを軽減するかどうかを調査することです.

H0: D-マンノースで治療された再発性尿路感染症の病歴を持つ女性は、平均して、プラセボで治療された女性と比較して、6 か月間に同じ数の再発性尿路感染症を発症します。

H1: D-マンノースで治療された UTI の再発歴のある女性は、プラセボで治療された女性と比較して、平均して 6 か月間で UTI の再発が少ない.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 過去 12 か月以内に 3 回以上の UTI または過去 6 か月以内に 2 回以上の UTI;
  • 実験室の尿培養:
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 1年以内に12以上のUTI
  • 妊娠または授乳
  • 免疫疾患
  • 乳糖不耐症
  • 尿路異常
  • 全身感染
  • 過去6か月以内に新たにホルモン療法を開始した
  • -過去6か月以内の抗生物質予防
  • 過去 1 か月以内の α-D-マンノースの摂取
  • カテーテルの使用
  • 糖尿病
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マンノース

2gのd-マンノース（白色）粉末（Hänseler AG、ヘリザウ、スイス）を毎日（小袋）6か月間。粉末は中性スティックに分配され、経口摂取のために100mlの水に溶解する準備ができています。

尿路感染症日記
薬：マンノース
粉末は2gの中性スティックに分配され、毎日の経口摂取のために100mlの水に溶かす準備ができています.
他の名前：
  • D-マンノースオーラルパウダー
プラセボコンパレーター：プラセボ

2gヘンセラーラクトース（白色）粉末（Hänseler AG、ヘリザウ、スイス）を毎日（小袋）6か月間。 粉末は中性スティックに分配され、経口摂取のために100mlの水に溶解する準備ができています.

尿路感染症日記
薬：乳糖
粉末は2gの中性スティックに分配され、毎日の経口摂取のために100mlの水に溶かす準備ができています.
他の名前：
  • 乳糖粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの頻度
時間枠：6ヵ月
D-マンノースによる6か月の治療期間中のUTIの頻度（≥103 CFU / 1mLのきれいな中間尿として定義）。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTI中：排尿障害
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中
UTI中：緊急性
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中
UTI中：頻度
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中
尿路感染症中: 脇腹 (側面) の痛み
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中
UTI中：膀胱痛
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中
UTI中：背中の痛み
時間枠：6か月間のすべてのUTI中
4つのカテゴリー：なし、軽度、中等度、重度
6か月間のすべてのUTI中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E.coli、Enterococcus faecali、Klebsiella pneumoniae、Streptococcus agalactiae、Proteus mirabilis、Citro-bacter freundii、Pseudomonas aeruginosa、その他特定されていないものの有無
時間枠：スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中
2 カテゴリ: はい、いいえ
スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中
重さ
時間枠：上映会で
キログラムで
上映会で
身長
時間枠：上映会で
cmで
上映会で
閉経状態
時間枠：上映会で
3つのカテゴリー：閉経前、閉経周辺、閉経後
上映会で
性行為
時間枠：上映会で
2 カテゴリ: はい、いいえ
上映会で
投薬
時間枠：スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中
2つのカテゴリー: はい、はいの場合はいいえ: 薬の名前、投薬量、投薬の理由、投薬の開始日と終了日
スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中
年
時間枠：上映会で
年間で
上映会で
避妊
時間枠：上映会で
2 カテゴリ: はい、いいえ
上映会で
CFUの数
時間枠：スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中
番号
スクリーニング時および6か月間のすべてのUTI中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Aarau

捜査官

  • 主任研究者：Gloria Ryu, MD、Kantonsspital Aarau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUTIM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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