Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy α-D-mannoosilla (PUTIM)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy α-D-mannoosilla: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa naisia, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI), seurataan 6 kuukauden ajan. Naiset satunnaistetaan joko D-mannoosiin tai plaseboon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö D-mannoosihoito virtsatietulehduksen uusiutumisen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.

H0: Naisilla, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita, joita on hoidettu D-mannoosilla, on keskimäärin sama määrä toistuvia virtsatieinfektioita kuuden kuukauden aikana kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.

H1: Naisilla, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita, joita on hoidettu D-mannoosilla, on keskimäärin vähemmän toistuvia virtsatieinfektioita kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • ≥ 3 virtsatietulehdusta viimeisen 12 kuukauden aikana tai ≥ 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Laboratoriovirtsaviljely:
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • UTI:t ≥ 12 vuoden sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Immuuni sairaus
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Virtsateiden poikkeavuus
  • Systeeminen infektio
  • Äskettäin aloitettu hormonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Antibioottiprofylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • α-D-mannoosin saanti viimeisen kuukauden aikana
  • Katetrien käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mannoosi

2 g d-mannoosijauhetta (valkoinen) (Hänseler AG, Herisau, Sveitsi) päivittäin (pussi) 6 kuukauden ajan. Jauhe annostellaan neutraaleihin tikkuihin ja on valmis liuotettavaksi 100 ml:aan vettä suun kautta nieltynä.

rUTI-päiväkirja
Lääke: Mannoosi
Jauhe annostellaan 2 g:n neutraaleihin tikkuihin ja on valmis liuotettavaksi 100 ml:aan vettä päivittäin suun kautta nautittavaksi.
Muut nimet:
  • D-mannose oraalijauhe
Placebo Comparator: plasebo

2g Hänseler laktoosijauhetta (valkoinen) (Hänseler AG, Herisau, Sveitsi) päivittäin (pussi) 6 kuukauden ajan. Jauhe annostellaan neutraaleihin tikkuihin ja on valmis liuotettaviksi 100 ml:aan vettä suun kautta nieltynä.

rUTI-päiväkirja
Lääke: Laktoosi
Jauhe annostellaan 2 g:n neutraaleihin tikkuihin ja on valmis liuotettavaksi 100 ml:aan vettä päivittäin suun kautta nautittavaksi.
Muut nimet:
  • Laktoosijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehdusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsatietulehdusten esiintymistiheys (määritelty ≥ 103 CFU / 1 ml puhdasta keskivirran virtsaa) 6 kuukauden D-mannoosihoitojakson aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n aikana: Dysuria
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
UTI:n aikana: Kiireellisyys
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
UTI:n aikana: Taajuus
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
UTI:n aikana: kylki- (sivu-) kipu
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
UTI:n aikana: Kystalgia
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
UTI:n aikana: Selkäkipu
Aikaikkuna: jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
4 luokkaa: ei, lievä, kohtalainen, vaikea
jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E. colin, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, muiden määrittämättömien esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
2 luokkaa: kyllä, ei
seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
Paino
Aikaikkuna: näytöksessä
kiloina
näytöksessä
Korkeus
Aikaikkuna: näytöksessä
cm
näytöksessä
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: näytöksessä
3 luokkaa: premenopausaalinen, perimenopausaalinen, postmenopausaalinen
näytöksessä
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: näytöksessä
2 luokkaa: kyllä, ei
näytöksessä
Lääkitys
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
2 luokkaa: kyllä, ei jos kyllä: lääkkeen nimi, annostus, lääkityksen syy, lääkityksen alkamis- ja päättymispäivä
seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
Ikä
Aikaikkuna: näytöksessä
vuosissa
näytöksessä
Ehkäisy
Aikaikkuna: näytöksessä
2 luokkaa: kyllä, ei
näytöksessä
CFU:n lukumäärä
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana
määrä
seulonnassa ja jokaisen virtsatieinfektion aikana kuuden kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Aarau

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUTIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa