Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner med α-D-mannose (PUTIM)

1. september 2020 oppdatert av: Gloria Ryu, Kantonsspital Aarau

Forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner med α-D-mannose: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie

I denne studien vil kvinner med historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) bli fulgt i løpet av 6 måneder. Kvinnene vil bli randomisert enten til D-Mannose eller Placebo.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om behandling med D-mannose reduserer risikoen for tilbakefall av UVI sammenlignet med behandling med placebo.

H0: Kvinner med tidligere tilbakevendende UVI behandlet med D-Mannose har i gjennomsnitt samme antall tilbakevendende UVI i løpet av 6 måneder sammenlignet med kvinner behandlet med placebo.

H1: Kvinner med historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner behandlet med D-mannose har i gjennomsnitt færre tilbakevendende urinveisinfeksjoner i løpet av 6 måneder sammenlignet med kvinner behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • ≥ 3 UVI i løpet av de siste 12 månedene eller ≥ 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene;
  • Laboratorieurinkultur:
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • UVI ≥ 12 innen 1 år
  • Graviditet eller amming
  • Immunsykdom
  • Laktoseintoleranse
  • Urinveisanomali
  • Systemisk infeksjon
  • Nystartet hormonbehandling de siste 6 månedene
  • Antibiotikaprofylakse de siste 6 månedene
  • α-D-mannose inntak i løpet av den siste måneden
  • Bruk av katetre
  • Sukkersyke
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mannose

2 g d-mannose (hvitt) pulver (Hänseler AG, Herisau, Sveits) daglig (pose) i 6 måneder. Pulveret dispenseres i nøytrale staver og er klart til å løses opp i 100 ml vann for oralt inntak.

rUTI dagbok
Legemiddel: Mannose
Pulveret dispenseres i 2g nøytrale staver og er klart til å løses opp i 100 ml vann for daglig oralt inntak.
Andre navn:
  • D-Mannose oralt pulver
Placebo komparator: placebo

2 g Hänseler laktose (hvitt) pulver (Hänseler AG, Herisau, Sveits) daglig (pose) i 6 måneder. Pulveret dispenseres i nøytrale staver og er klart til å løses opp i 100 ml vann for oralt inntak.

rUTI dagbok
Legemiddel: Laktose
Pulveret dispenseres i 2g nøytrale staver og er klart til å løses opp i 100 ml vann for daglig oralt inntak.
Andre navn:
  • Laktosepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av UVI
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av UVI (definert som ≥103 CFU/1 ml ren midstream-urin) innen 6 måneders behandlingsperiode med D-mannose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Under UVI: Dysuri
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden
Under UTI: Haster
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden
Under UVI: Frekvens
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden
Under UVI: Flanke (side) smerte
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden
Under UVI: Cystalgi
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden
Under UVI: Ryggsmerter
Tidsramme: under hver UVI i 6-månedersperioden
4 kategorier: nei, mild, moderat, alvorlig
under hver UVI i 6-månedersperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av E. coli, Enterococcus faecali, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Proteus mirabilis, Citro-bacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, andre ikke spesifisert
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden
2 kategorier: ja, nei
ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden
Vekt
Tidsramme: på visningen
i kilo
på visningen
Høyde
Tidsramme: på visningen
i cm
på visningen
Menopause status
Tidsramme: på visningen
3 kategorier: premenopausal, perimenopausal, postmenopausal
på visningen
Seksuell aktivitet
Tidsramme: på visningen
2 kategorier: ja, nei
på visningen
Medisinering
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden
2 kategorier: ja, nei hvis ja: Navn på medisin, dosering, årsak til medisinering, start- og sluttdato for medisinering
ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden
Alder
Tidsramme: på visningen
på flere år
på visningen
Prevensjon
Tidsramme: på visningen
2 kategorier: ja, nei
på visningen
Antall CFU
Tidsramme: ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden
Antall
ved screeningen og under hver UVI i 6-månedersperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Ryu, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUTIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere