Estudio submentoniano (enfoque de tratamiento secuencial) (CMK)

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados.
• CR-SMFRS grado de 4 (extremo) según lo determinado por el investigador evaluador en la selección.
• Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 0, 1 o 2 utilizando la Escala de autoevaluación del sujeto (SSRS) según lo determinado en la visita de selección.
• Historial de peso corporal estable confirmado por el sujeto, durante al menos 6 meses antes de la primera sesión de tratamiento.
• El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
• El sujeto acepta renunciar a cualquier tratamiento o comportamiento (p. ej., vello facial sin afeitar) durante la participación del sujeto en el estudio que pueda afectar las evaluaciones del área submentoniana.
• El sujeto es médicamente apto para someterse a la administración de KYBELLA® determinada después de la revisión del historial médico del sujeto para el cual el investigador evaluador no identifica anomalías clínicamente significativas.
• El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.

Criterio de exclusión

• Índice de masa corporal ≥40 según lo determinado en la selección.
• El sujeto tiene laxitud excesiva de la piel, según lo determine el investigador evaluador, en el área del cuello o la barbilla u otra característica anatómica (p. puede resultar en un resultado estéticamente inaceptable.
• Hay evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana (p. ej., agrandamiento de la tiroides, adenopatía cervical) distinta de la grasa submentoniana localizada.
• El sujeto tiene antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o el cuello, que a juicio del investigador puede afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
• El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con CoolSculpting o KYBELLA® en el área de tratamiento prevista o tiene antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos).
• El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con radiofrecuencia, ultrasonido microfocalizado, procedimientos con láser, exfoliaciones químicas o rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla dentro de los 12 meses anteriores a la primera sesión de tratamiento.
• El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los 6 meses anteriores a la primera sesión de tratamiento.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío o enfermedad por crioaglutinina.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de paresia o parálisis del nervio facial (como la parálisis de Bell)
• El sujeto tiene antecedentes o síntomas actuales de disfagia.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía de cuello previa, o cirugía previa en el área de tratamiento previsto, o implante en o adyacente al área de tratamiento previsto.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes de KYBELLA® o a los anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, novocaína).
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
• El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
• El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera sesión de tratamiento del sujeto.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.