Submentale studie (sequentiële behandelingsbenadering) (CMK)

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 65 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.
• CR-SMFRS graad 4 (extreem) zoals bepaald door de beoordelende onderzoeker bij de screening.
• Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon als een score van 0, 1 of 2 met behulp van de Subject Self Rating Scale (SSRS) zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van stabiel lichaamsgewicht bevestigd door de patiënt, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandelingssessie.
• De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of lichaamsbeweging tijdens de loop van het onderzoek.
• Proefpersoon stemt ermee in af te zien van enige behandeling of gedrag (bijv. ongeschoren gezichtshaar) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de beoordelingen van het submentale gebied.
• Proefpersoon is medisch in staat om de toediening van KYBELLA® te ondergaan, bepaald na beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon waarvoor de beoordelende onderzoeker geen klinisch significante afwijking vaststelt.
• De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Body Mass Index ≥40 zoals bepaald bij screening.
• Proefpersoon heeft overmatige huidverslapping, zoals bepaald door de beoordelende onderzoeker, in het nek- of kingebied of een ander anatomisch kenmerk (bijv. overheersend subplatysmaal vet, losse huid in het nek- of kingebied, prominente platysmale banden) waarvoor vermindering van het submentale vet kan leiden tot een esthetisch onaanvaardbaar resultaat.
• Er zijn aanwijzingen voor een andere oorzaak van vergroting in het submentale gebied (bijv. Schildkliervergroting, cervicale adenopathie) dan gelokaliseerd submentaal vet.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden, wat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandeling met CoolSculpting of KYBELLA® in het beoogde behandelgebied of heeft een voorgeschiedenis van enige interventie om submentaal vet te behandelen (bijv. liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling met radiofrequentie, micro-gefocusseerd ultrageluid, laserprocedures, chemische peelings of dermale vullers in het nek- of kingebied binnen 12 maanden vóór de eerste behandelingssessie.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling met botulinetoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden vóór de eerste behandelsessie.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude-urticaria, paroxismale koude hemoglobinurie of koude-agglutinineziekte.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van parese of verlamming van de aangezichtszenuw (zoals de verlamming van Bell)
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of huidige symptomen van dysfagie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere nekoperaties, of eerdere operaties in het gebied van de beoogde behandeling, of implantaten in of naast het gebied van de beoogde behandeling.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor componenten van de KYBELLA® of voor plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, novocaïne).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing ingenomen.
• Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals littekens op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
• De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de eerste behandelsessie van de proefpersoon een behandeling met een onderzoeksapparaat of middel ondergaan.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.