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Efectos de la anestesia sobre la inmunidad en el cáncer

31 de mayo de 2019 actualizado por: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efectos inmunomoduladores de la anestesia intravenosa total y volátil para pacientes con cáncer renal

El objetivo del estudio es un estudio comparativo de la respuesta de la inmunidad celular de pacientes operados de cáncer de riñón bajo anestesia total intravenosa e inhalatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gravedad de la inmunosupresión perioperatoria es directamente proporcional al grado de estrés quirúrgico. Una serie de estudios experimentales y clínicos indican un efecto diferente de ciertos tipos de anestesia sobre la inmunidad. Se cree que el propio estrés quirúrgico abre una oportunidad para la recurrencia de enfermedades oncológicas precisamente por el efecto inmunosupresor. El objetivo del presente estudio clínico piloto es probar la hipótesis de que la anestesia intravenosa total es superior a la anestesia por inhalación en cuanto a sus efectos sobre la inmunidad celular en pacientes con cáncer de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía para el cáncer renal
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a propofol o sevoflurano
  • Contraindicaciones de la anestesia epidural
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hemoterapia previa
  • Enfermedades hematológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: anestesia intravenosa total
Los pacientes programados para nefrectomía por cáncer de riñón recibirán bloqueo epidural neuroaxial y propofol para anestesia perioperatoria
Droga: Propofol
Propofol se utilizará para la anestesia durante la cirugía
Procedimiento: Bloqueo epidural
Cateterismo epidural Th9-Th10, ropivacaína para analgesia perioperatoria
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia volátil
Los pacientes programados para nefrectomía por cáncer de riñón recibirán bloqueo epidural neuroaxial y sevoflurano para anestesia perioperatoria
Procedimiento: Bloqueo epidural
Cateterismo epidural Th9-Th10, ropivacaína para analgesia perioperatoria
Droga: Sevoflurano
El sevoflurano se utilizará para la anestesia durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disco 16
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Expresión de células NK del receptor CD16
día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD45
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD45 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD3
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD3 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD19
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD19 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD4 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD8
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD8 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD16
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD16 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
CD25
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de CD25 en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
HLA-DR
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7
Expresión de HLA-DR en linfocitos medida con citometría de flujo
Línea de base, final de la cirugía, días postoperatorios 1, 3-4, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Onko1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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