- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520335
Implementación de la Escala Finlandesa de Accidente Cerebrovascular Prehospitalario en los Servicios Médicos de Emergencia
Implementación de la escala finlandesa de ictus prehospitalario (FPSS) en los servicios de urgencias médicas: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escala finlandesa de accidente cerebrovascular prehospitalario, FPSS, se desarrolló para el entorno prehospitalario para la predicción de oclusiones de vasos grandes (LVO) y accidentes cerebrovasculares en común. Contiene cuatro signos de accidentes cerebrovasculares utilizados universalmente en los servicios médicos de emergencia (EMS) y los centros de respuesta a emergencias (ERC): 1) debilidad facial, 2) debilidad de las extremidades, 3) alteración del habla, 4) alteración visual. Además, contiene un solo ítem 5) desviación de la mirada conjugada, mientras que todos los ítems se presentan en forma dicotómica. En una cohorte retrospectiva anterior de 856 pacientes con accidente cerebrovascular codificado, la sensibilidad de FPSS para LVO fue más alta para los trombos de las áreas con la rentabilidad documentada del tratamiento endovascular: arteria carótida interna (ICA) y segmento M1 de la arteria cerebral media (72 % y 82 %). La especificidad general de FPSS para los LVO fue del 91 %. Por su simplicidad, es fácil de implementar en EMS y ERC como una puntuación única que predice candidatos tanto para trombólisis como para trombectomía.
En el presente estudio, la precisión del FPSS se estudiará prospectivamente. El FPSS se lanza el 18 de mayo en EMS en un área con una población de más de un millón, que contiene distritos de cinco hospitales centrales con capacidad para trombolisis y un hospital universitario con capacidad para tratamiento endovascular. Durante 2019-20, se lanzará FPSS en dos ERC que clasifican a pacientes con accidente cerebrovascular en el área de estudio.
Las hipótesis que se prueban son:
- FPSS es preciso para detectar trombos ICA y M1 en la configuración de EMS
- El uso de FPSS reduce el retraso de los pacientes que llegan a los hospitales centrales y son redirigidos al hospital universitario para la trombectomía.
- El uso de ayudas FPSS para clasificar a los pacientes con LVO directamente a un centro apto para la trombectomía
- FPSS es preciso en la detección de trombos ICA y M1 en el entorno ERC
- El efecto de la clasificación fluida de LVO se observa en un retraso de recanalización acortado general y mejores resultados como puntajes de Rankin modificados (mRS) más bajos en el control de 3 meses en comparación con los retrasos de recanalización y mRS de 3 meses durante el período previo a la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satu-Liisa K Pauniaho, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505386783
- Correo electrónico: satu-liisa.pauniaho@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jyrki P Ollikainen, MD
- Número de teléfono: +358331166067
- Correo electrónico: jyrki.ollikainen@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Satu-Liisa K Pauniaho, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505386783
- Correo electrónico: satu-liisa.pauniaho@pshp.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Sospecha prehospitalaria de oclusión de grandes vasos
Criterio de exclusión:
- Imitar trazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión de la escala finlandesa de accidente cerebrovascular prehospitalario utilizada en entornos prehospitalarios para detectar la oclusión de un vaso grande La escala finlandesa de accidente cerebrovascular prehospitalario (FPSS) incluye los siguientes elementos: Caída facial 0-1, Debilidad de una o más extremidades 0-1, Dificultad para entender o producir el habla, incluyendo arrastrar las palabras 0-1, Corte de campo visual o ceguera 0-1, Mirada parcial o fija o desviación de la cabeza lejos del parético lado 0 o 4. Puntos totales 1-4 predice no LVO, ≥ 5 predice LVO 0-8 (no LVO = oclusión de vaso pequeño o mediano; candidato a trombólisis iv; LVO = oclusión de vaso grande; candidato a tratamiento endovascular) |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia de 90 días
|
3 años
|
Puntuación de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuación de Rankin modificada de 90 días
|
3 años
|
Tiempo de inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo de inicio del tratamiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .