Readministración de AAV9 intramuscular en pacientes con enfermedad de Pompe de aparición tardía (AAV9-GAA_IM)
24 de marzo de 2022 actualizado por: University of Florida
Evaluación de la readministración de alfa-glucosidasa ácida de virus adenoasociado recombinante (rAAV9-DES-hGAA) en pacientes con enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD)
Se ha generado un vector AAV recombinante para transportar el gen de alfa-glucosidasa ácida optimizada por codón (coGAA) expresado a partir de un potenciador/promotor de desmina humana (DES).
El ensayo clínico propuesto es un estudio controlado de fase I, doble ciego, aleatorizado, con participantes, que evalúa la toxicología, la biodistribución y la actividad potencial de la readministración de rAAV9-DES-hGAA inyectado por vía intramuscular en el TA.
Se incluirán nueve participantes (de 18 a 50 años) que residen en los Estados Unidos con enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD).
El objetivo de la estrategia de inmunomodulación es eliminar las células B (rituximab y sirolimus) antes de la exposición inicial al agente del estudio en una pierna y la exposición posterior del mismo vector en la pierna contralateral después de cuatro meses.
En cada dosificación del agente del estudio, la pierna contralateral recibirá el excipiente.
Los pacientes actuarán como sus propios controles.
Medidas repetidas, al inicio del estudio y durante los 3 meses siguientes a cada inyección, evaluarán la seguridad, el impacto bioquímico y funcional del vector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Inscribirse en este estudio implicará participar en 18 meses de visitas relacionadas con el estudio. Se pedirá a los pacientes que acudan al Edificio de Investigación Clínica y Traslacional de la Universidad de Florida para una serie de visitas de estudio in situ.
Todas las visitas se realizarán como procedimientos ambulatorios en el Centro de Investigación Clínica (CRC) y en otras instalaciones de la Universidad de Florida. No será necesaria la observación durante la noche, sin embargo, se les pedirá a los pacientes que pasen la noche en un hotel cerca de la Universidad de Florida. Durante los primeros 4 meses después de cada inyección, se pedirá a los pacientes que realicen pruebas de laboratorio ambulatorias en un laboratorio conveniente para ellos.
Además, durante este estudio se les pedirá a los pacientes que tomen medicamentos que modularán la capacidad de su sistema inmunitario para reaccionar contra agentes extraños, incluido el agente de transferencia de genes. El propósito de estos medicamentos es mejorar la actividad de la GAA dentro del cuerpo. Los pacientes recibirán una inyección de Rituximab 21 días antes de la primera inyección del agente del estudio y 7 días antes de cada inyección del agente del estudio y el día de la primera inyección. Rituximab se administrará mediante infusión que puede durar de 2 a 6 horas. Los pacientes deberán tomar otro medicamento (sirolimus) todos los días desde 7 días antes de la primera inyección del agente del estudio hasta cuatro meses después de la segunda inyección del agente del estudio.
A continuación se explica lo que ocurrirá en cada visita:
Valor inicial Valor inicial y primera infusión de Rituximab - Día -22/-21/-20
- Historial médico: Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre su historial médico.
- Examen físico: el médico del estudio realizará un examen físico general para evaluar la salud física de los pacientes.
- Pruebas de sangre y orina: estas pruebas se utilizarán para evaluar la seguridad del agente de transferencia génica.
- Electrocardiograma (ECG): esta prueba medirá la actividad eléctrica del corazón del paciente para ver si está funcionando correctamente.
- Prueba muscular cuantitativa (QMT): esta prueba determina qué tan fuertes son los músculos de las piernas del paciente.
- Prueba de caminata de 10 metros: se indicará a los pacientes que caminen una distancia determinada (10 metros); el tiempo se medirá mientras el paciente camina la distancia establecida y la distancia recorrida se dividirá por el tiempo que tardó en caminar esa distancia.
- Análisis de la marcha: la marcha se probará con Gait Mat II, que registrará los parámetros espaciales y temporales de su caminata, como la cadencia, la velocidad y la distancia entre sus pies.
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS): las pruebas de MRI y MRS se realizarán dentro de un imán grande que permite a los médicos del estudio medir el tamaño y la salud de los músculos del paciente. Estas pruebas se realizan al mismo tiempo. Las pruebas de MRI y MRS requerirán que el paciente permanezca muy quieto hasta por una hora.
- Estimulación magnética del nervio fibular común: el nervio fibular común, que es el nervio que controla el músculo inyectado, se estimulará con un campo magnético para probar el impacto del agente de transferencia de genes en el sistema nervioso.
- El paciente recibirá la primera infusión de Rituximab. Puede durar entre 2 y 6 horas.
Infusión de Rituximab - Día -6
- El paciente recibirá la 2ª infusión de Rituximab 7 días antes del agente de transferencia génica. Puede durar entre 2 y 6 horas.
El paciente comenzará con rapamicina.
1ra Inyección - Día 0/1
- El paciente recibirá la 3.ª infusión de Rituximab el día anterior al agente de transferencia génica. Puede durar entre 2 y 6 horas.
- El paciente recibirá el agente de transferencia de genes en 1 inyección (un total de aproximadamente 1 cucharadita) en el músculo tibial anterior (TA) de una pierna. La otra pierna recibirá una solución farmacológicamente inactiva. Se utilizará un ultrasonido para detectar la ubicación adecuada de la inyección. Se puede tomar una fotografía de la inyección en el lugar de la inyección. Si el paciente está de acuerdo con esto, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento para este procedimiento.
El día 1, se realizarán análisis de sangre.
Trabajo de laboratorio para pacientes ambulatorios - Día 3/7/15/30/60
- Exámenes de sangre y orina
Visita in situ - Día 89/90
- Historial médico
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Prueba muscular cuantitativa (QMT)
- Prueba de caminata de 10 metros
- Análisis de la marcha
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS)
- Biopsia muscular: las muestras de tejido obtenidas se utilizarán para evaluar el glucógeno muscular y la actividad de GAA en el músculo inyectado.
- Estimulación magnética del nervio fibular común
Infusión de rituximab - Día 114
El paciente recibirá la 4ª infusión de Rituximab, puede durar entre 2-6 horas.
2ª Inyección - Día 121/122
- El paciente recibirá la segunda inyección del agente de transferencia génica en la pierna que recibió previamente la solución inactiva. El tramo que recibió previamente el agente de estudio recibirá la solución inactiva. El procedimiento de inyección y la cantidad de agente del estudio inyectado serán los mismos que en la primera inyección.
El día 122 se realizarán análisis de sangre.
Trabajo de laboratorio ambulatorio - Día 124/128/135/150/180
- Exámenes de sangre y orina
Visita in situ - Día 209/210
- Historial médico
- Examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Prueba muscular cuantitativa (QMT)
- Prueba de caminata de 10 metros
- Análisis de la marcha
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS)
- Biopsia Muscular
- Estimulación magnética del nervio fibular común
Visita in situ - Día 365
- Historial médico
- Examen físico
- Prueba muscular cuantitativa (QMT)
- Prueba de caminata de 10 metros
- Exámenes de sangre y orina
Visita in situ - Día 520
- Historial médico
- Examen físico
- Prueba muscular cuantitativa (QMT)
- Prueba de caminata de 10 metros
- Exámenes de sangre y orina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Clinical and Translational Research Building (CTRB), University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años
- Tener un diagnóstico de la enfermedad de Pompe, según lo definido por el análisis de proteínas Y/O la secuencia de ADN del gen de la alfa-glucosidasa ácida, Y los síntomas clínicos de la enfermedad
- Tener capacidad residual para completar la prueba de caminata de 10 metros
- Dispuesto a suspender la aspirina, los productos que contienen aspirina y otros medicamentos que pueden alterar la función plaquetaria, 7 días antes de la dosificación, reanudando 24 horas después de que se haya administrado la dosis
- Tomar terapia de reemplazo de enzimas (ERT) de manera constante o permanecer sin ERT desde el inicio hasta el día 520
- Solo residentes de los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando, y si el sujeto está en edad fértil, debe usar métodos anticonceptivos hasta el final del estudio.
- Haber requerido corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 15 días antes de la evaluación inicial
- Tener un recuento de plaquetas inferior a 75 000/mm^3
- Tener un INR superior a 1,3
- Ser seronegativo a la proteína de la cápside de AAV9 (títulos de Ab neutralizantes)
- Tener transaminasas y fosfatasa alcalina más de diez veces el límite superior de lo normal en la selección o el día 1
- Tener bilirrubina y gamma-glutamil transpeptidasa más de 2 veces el límite superior de lo normal en la selección o el Día -1
- Tiene alguna enfermedad hepática crónica (aparte de la disfunción hepática relacionada con la enfermedad de Pompe) como hepatitis B y C y cirrosis
- Estar participando actualmente, o en los últimos 30 días, en cualquier otro protocolo de investigación que involucre agentes o terapias en investigación
- Tener antecedentes de disfunción plaquetaria, evidencia de función plaquetaria anormal en la selección o antecedentes de uso reciente de medicamentos que pueden alterar la función plaquetaria, que el sujeto no puede o no quiere suspender para la administración del agente del estudio.
- Haber recibido agentes de transferencia de genes en los últimos 6 meses
- Tiene alguna condición médica o circunstancia por la cual una evaluación de resonancia magnética está contraindicada
- Tener cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
- Inconsistente con el uso de ERT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vector rAAV9-DES-hGAA
Cada sujeto recibirá Rituxan y Rapamicina antes de la exposición inicial al agente del estudio en una pierna y la exposición posterior del mismo vector en la pierna contralateral después de cuatro meses.
Se proporcionará difenhidramina y paracetamol antes de cada dosis de Rituxan.
La inmunoglobulina se administrará a cada sujeto cada dos meses después de la primera exposición a Rituxan y según sea clínicamente necesario.
La lidocaína se administrará mediante infiltración percutánea antes de la inyección del agente del estudio.
El lado de la administración se aleatorizará en la primera inyección de alfa-glucosidasa ácida de virus adenoasociado recombinante.
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La dosis seleccionada para este estudio es una dosis fija de 4,6 x 10^13 vg por músculo TA (rango de 7,64 x 10^11 vg/g a 4,6 x 10^11 vg/g según el peso del TA).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán rapamicina (dosis de 0,6-2 mg/m^2/día, ajustada para mantener un nivel mínimo de sirolimus sérico de 2-4 ng/mL).
todos los días desde 7 días antes de la primera inyección de AAV9 hasta cuatro meses después de la segunda inyección.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán Rituxan (dosis: 750 mg/m^2 dos veces) 21 y 7 días antes de la primera inyección de AAV9, con una dosis de Rituxan de 375 mg/m^2 el día de la inyección.
Rituxan se repetirá 7 días antes de la 2ª inyección del vector.
La dosis de mantenimiento de Rituxan será de 375 mg/m^2.
Otros nombres:
Se proporcionarán 25-50 mg antes de cada dosis de Rituximab.
Otros nombres:
Proporcionaremos 650 mg de tylenol antes de cada dosis de Rituximab.
Otros nombres:
La lidocaína se utilizará según el estándar de atención: Infiltración percutánea, concentración 0,5-1 %, 1-10 ml, dosis total de 5-300 mg.
Otros nombres:
La crema de anestesia tópica se utilizará antes de la terapia génica/inyección de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador falso: Excipiente
Cada sujeto recibirá Rituxan y Rapamicina antes de la exposición inicial al agente del estudio en una pierna y la exposición posterior del mismo vector en la pierna contralateral después de cuatro meses.
Se proporcionará difenhidramina y paracetamol antes de cada dosis de Rituxan.
La inmunoglobulina se administrará a cada sujeto cada dos meses después de la primera exposición a Rituxan y según sea clínicamente necesario.
La lidocaína se administrará mediante infiltración percutánea antes de la inyección del agente del estudio.
El lado de la administración se aleatorizará en la primera inyección de solución salina.
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Los pacientes recibirán rapamicina (dosis de 0,6-2 mg/m^2/día, ajustada para mantener un nivel mínimo de sirolimus sérico de 2-4 ng/mL).
todos los días desde 7 días antes de la primera inyección de AAV9 hasta cuatro meses después de la segunda inyección.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán Rituxan (dosis: 750 mg/m^2 dos veces) 21 y 7 días antes de la primera inyección de AAV9, con una dosis de Rituxan de 375 mg/m^2 el día de la inyección.
Rituxan se repetirá 7 días antes de la 2ª inyección del vector.
La dosis de mantenimiento de Rituxan será de 375 mg/m^2.
Otros nombres:
Se proporcionarán 25-50 mg antes de cada dosis de Rituximab.
Otros nombres:
Proporcionaremos 650 mg de tylenol antes de cada dosis de Rituximab.
Otros nombres:
La lidocaína se utilizará según el estándar de atención: Infiltración percutánea, concentración 0,5-1 %, 1-10 ml, dosis total de 5-300 mg.
Otros nombres:
La crema de anestesia tópica se utilizará antes de la terapia génica/inyección de solución salina.
Otros nombres:
Se utilizará el mismo volumen que la inyección de rAAV9-DES-hGAA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del vector rAAV9-DES-hGAA en LOPD mediante análisis de sangre y orina.
Periodo de tiempo: 520 días
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La seguridad se probará mediante pruebas de patología clínica, análisis de sangre para genomas de vectores, anticuerpos contra GAA y ELISPOT de células T contra GAA y AAV.
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520 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizarán pruebas neurofisiológicas para la neurofunción del vector rAAV9-DES-hGAA.
Periodo de tiempo: 520 días
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Pruebas neurofisiológicas: prueba de superficie del nervio fibular común y transmisión de la unión neuromuscular.
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520 días
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|
Se realizará una biopsia muscular para determinar la función muscular del vector rAAV9-DES-hGAA.
Periodo de tiempo: 520 días
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Biopsia muscular para pruebas de bioquímica e inmunoquímica.
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520 días
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Se realizarán pruebas clínicas para la función del vector rAAV9-DES-hGAA.
Periodo de tiempo: 520 días
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Pruebas clínicas: prueba de marcha de 10 metros y prueba de fuerza muscular.
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520 días
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Se realizará una resonancia magnética para la visualización del músculo con el vector rAAV9-DES-hGAA.
Periodo de tiempo: 520 días
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La resonancia magnética proporcionará un medio no invasivo para evaluar el área transversal máxima (CSAmax), un índice de masa muscular, y el tiempo de relajación transversal del protón (T2) de RM, un índice de daño muscular y edema.
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520 días
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Se realizará espectroscopia para la función del vector rAAV9-DES-hGAA.
Periodo de tiempo: 520 días
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MRS proporcionará un medio no invasivo para evaluar la concentración de glucógeno en el músculo.
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520 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Corti, P.T., PhD., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Corti M, Elder M, Falk D, Lawson L, Smith B, Nayak S, Conlon T, Clement N, Erger K, Lavassani E, Green M, Doerfler P, Herzog R, Byrne B. B-Cell Depletion is Protective Against Anti-AAV Capsid Immune Response: A Human Subject Case Study. Mol Ther Methods Clin Dev. 2014;1:14033-. doi: 10.1038/mtm.2014.33.
- Foust KD, Nurre E, Montgomery CL, Hernandez A, Chan CM, Kaspar BK. Intravascular AAV9 preferentially targets neonatal neurons and adult astrocytes. Nat Biotechnol. 2009 Jan;27(1):59-65. doi: 10.1038/nbt.1515. Epub 2008 Dec 21.
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- Vilchez D, Ros S, Cifuentes D, Pujadas L, Valles J, Garcia-Fojeda B, Criado-Garcia O, Fernandez-Sanchez E, Medrano-Fernandez I, Dominguez J, Garcia-Rocha M, Soriano E, Rodriguez de Cordoba S, Guinovart JJ. Mechanism suppressing glycogen synthesis in neurons and its demise in progressive myoclonus epilepsy. Nat Neurosci. 2007 Nov;10(11):1407-13. doi: 10.1038/nn1998. Epub 2007 Oct 21.
- DeRuisseau LR, Fuller DD, Qiu K, DeRuisseau KC, Donnelly WH Jr, Mah C, Reier PJ, Byrne BJ. Neural deficits contribute to respiratory insufficiency in Pompe disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 9;106(23):9419-24. doi: 10.1073/pnas.0902534106. Epub 2009 May 27.
- Weinstein DA, Correia CE, Conlon T, Specht A, Verstegen J, Onclin-Verstegen K, Campbell-Thompson M, Dhaliwal G, Mirian L, Cossette H, Falk DJ, Germain S, Clement N, Porvasnik S, Fiske L, Struck M, Ramirez HE, Jordan J, Andrutis K, Chou JY, Byrne BJ, Mah CS. Adeno-associated virus-mediated correction of a canine model of glycogen storage disease type Ia. Hum Gene Ther. 2010 Jul;21(7):903-10. doi: 10.1089/hum.2009.157.
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- Smith BK, Collins SW, Conlon TJ, Mah CS, Lawson LA, Martin AD, Fuller DD, Cleaver BD, Clement N, Phillips D, Islam S, Dobjia N, Byrne BJ. Phase I/II trial of adeno-associated virus-mediated alpha-glucosidase gene therapy to the diaphragm for chronic respiratory failure in Pompe disease: initial safety and ventilatory outcomes. Hum Gene Ther. 2013 Jun;24(6):630-40. doi: 10.1089/hum.2012.250.
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- Nathwani AC, Tuddenham EG, Rangarajan S, Rosales C, McIntosh J, Linch DC, Chowdary P, Riddell A, Pie AJ, Harrington C, O'Beirne J, Smith K, Pasi J, Glader B, Rustagi P, Ng CY, Kay MA, Zhou J, Spence Y, Morton CL, Allay J, Coleman J, Sleep S, Cunningham JM, Srivastava D, Basner-Tschakarjan E, Mingozzi F, High KA, Gray JT, Reiss UM, Nienhuis AW, Davidoff AM. Adenovirus-associated virus vector-mediated gene transfer in hemophilia B. N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2357-65. doi: 10.1056/NEJMoa1108046. Epub 2011 Dec 10.
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- Wary C, Laforet P, Eymard B, Fardeau M, Leroy-Willig A, Bassez G, Leroy JP, Caillaud C, Poenaru L, Carlier PG. Evaluation of muscle glycogen content by 13C NMR spectroscopy in adult-onset acid maltase deficiency. Neuromuscul Disord. 2003 Sep;13(7-8):545-53. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00069-5.
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- Clark BC, Cook SB, Ploutz-Snyder LL. Reliability of techniques to assess human neuromuscular function in vivo. J Electromyogr Kinesiol. 2007 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1016/j.jelekin.2005.11.008. Epub 2006 Jan 19.
- Stalberg E, Trontelj JV. The study of normal and abnormal neuromuscular transmission with single fibre electromyography. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):145-54. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02245-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Rituximab
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400137
- 20182574 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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