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Evaluación de la notificación de eventos adversos cardiovasculares con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (EROCA) (EROCA)

12 de abril de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores pueden provocar diversas reacciones adversas cardiovasculares. Este estudio investiga los informes de toxicidad cardiovascular para el tratamiento, incluida la clasificación L de Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) (agentes antineoplásicos, terapia endocrina, inmunoestimulantes y medicamentos inmunosupresores) en la base de datos global de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias antineoplásicas son responsables de una amplia gama de efectos secundarios cardiovasculares. Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas cardiovasculares a medicamentos después del tratamiento con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe-elie SALEM, MD PHD
  • Número de teléfono: +33 (0)142178533
  • Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital,Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 98 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 30/04/2018
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: Investigaciones cardíacas y vasculares (excl. pruebas enzimáticas) (HLGT), Trastornos vasculares (SOC), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT), Muerte súbita (PT), Muerte cardíaca súbita (PT), Trastornos cardíacos (SOC), Arritmias cardíacas (HLGT), Signos y síntomas de trastornos cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Trastornos de las válvulas cardíacas (HLGT), Trastornos cardíacos congénitos (HLGT), Trastornos de las arterias coronarias (HLGT), Trastornos endocárdicos (HLGT), Insuficiencia cardíaca (HLGT), Trastornos del miocardio (HLGT), Trastornos del pericardio (HLGT)
  • Pacientes tratados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores incluidos en el ATC L.

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eventos adversos con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la base de datos de farmacovigilancia francesa de pacientes tratados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
Droga: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Agentes antineoplásicos, terapia endocrina, inmunoestimulantes e inmunosupresores incluidos en la clasificación ATC L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad cardiovascular de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Identificación y reporte de toxicidades cardiovasculares de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos, SOC Trastornos vasculares, Muerte súbita (PT), Investigaciones cardíacas y vasculares (excl. pruebas enzimáticas) (HLGT), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT)
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a septiembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-18-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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