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El efecto de la musicoterapia y la meditación en pacientes con dolor crónico que reciben bótox

22 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Jermyn, Rowan University

El impacto de la musicoterapia y la meditación sobre el dolor, el estado de ánimo y el estrés cuando se utiliza la inyección de toxina botulínica (Botox): un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio piloto es examinar el impacto de la sesión de musicoterapia y meditación en pacientes con dolor crónico que reciben inyecciones de Botox en un centro de control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que emplea un diseño de grupos paralelos de dos brazos. Noventa y ocho participantes programados para recibir una inyección de Botox serán asignados al azar para recibir un grupo de intervención de terapia de meditación musical individual o un grupo de control de atención estándar antes de la inyección de Botox del participante. El equipo de estudio utilizará un estudio integrado de métodos mixtos que utiliza datos tanto cuantitativos como cualitativos. Los datos cualitativos juegan un papel de apoyo y están integrados dentro de un ECA más grande. Los datos cualitativos ayudarán a los investigadores a comprender mejor la experiencia de los pacientes con las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Fedpr, CCRP
  • Número de teléfono: 856-566-6003
  • Correo electrónico: fedor@rowan.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Reclutamiento
        • Rowan University SOM NeuroMusculoskeletal Institute
        • Contacto:
          • Richard S Jermyn, DO
          • Número de teléfono: 856-566-2305
          • Correo electrónico: jermynrt@rowan.edu
        • Investigador principal:
          • Richard Jermyn, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos de 18 a 60 años que hayan sido remitidos para una inyección de Botox para el tratamiento del dolor crónico en el Instituto Neuromusculoesquelético Rowan SOM. Estos pacientes tendrán un diagnóstico previo realizado por sus médicos que requieren tratamiento con inyecciones de Botox.
  • Pueden participar pacientes que hayan recibido previamente una inyección de Botox o pacientes que reciban inyecciones de Botox por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden hablar o entender inglés para el consentimiento informado y la enseñanza del paciente
  • Pacientes con discapacidad auditiva.
  • Embarazadas, niños y/o menores, pacientes con deterioro cognitivo o ancianos (mayores de 60 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Se pedirá a los participantes que escuchen música pregrabada ofrecida por el equipo de investigación desde un ipod durante 30 minutos. Una vez transcurridos los 30 minutos, el personal de investigación regresará y le pedirá al paciente que apague la música. Luego, se acompañará al paciente a la sala de la clínica para recibir la inyección de botox.
Otro: Música
Los pacientes escucharán música relajante durante 30 minutos antes de la inyección de botox estándar de atención.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Después de completar el formulario de consentimiento, se les pedirá a los participantes asignados al grupo de control que permanezcan en la sala de espera de pacientes. Luego, se acompañará al paciente a la sala de la clínica para recibir la inyección de botox.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La EVA es una línea de 100 mm, cuya longitud representa un continuo de una experiencia como el dolor. Los descriptores verbales marcan el final del continuo. El equipo de estudio utiliza las descripciones verbales 'sin dolor' y 'el peor dolor imaginable'.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de Estrés (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El VAS es una línea de 100 mm, cuya longitud representa un continuo de una experiencia como el estrés. Los descriptores verbales marcan el final del continuo. El equipo de estudio utiliza los descriptores verbales 'sin estrés' y 'estrés extremo'.
3 minutos
Escala Análoga Visual del Estado de Ánimo (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El VAS es una línea de 100 mm, cuya longitud representa un continuo de una experiencia como el estado de ánimo. Los descriptores verbales marcan el final del continuo. El equipo de estudio utiliza los descriptores verbales 'mejor estado de ánimo' y 'peor estado de ánimo'.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rowan University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Jermyn, DO, Rowan University School of Osteopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2015000590

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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