- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01278329
La exposición materna a la música durante el embarazo influye en el comportamiento neonatal (PEXMUSIC)
Efecto de la exposición prenatal materna a la música en el comportamiento neonatal medido con la escala de comportamiento neonatal de Brazelton: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta
Se ha descubierto que la estimulación auditiva durante el embarazo influye en el comportamiento fetal con el potencial de trasladarse al período neonatal. Este estudio evaluó el efecto de la exposición prenatal a la música de madres sanas primigrávidas sobre el comportamiento de sus recién nacidos a término apropiados para la fecha. Este fue un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Madres primigrávidas de 19 a 29 años de edad, sin enfermedades médicas crónicas o sordera significativa, con embarazo único, con una gestación de 20 semanas o menos, fueron asignadas al azar para escuchar un casete de música pregrabado durante aproximadamente 1 hora por día además del estándar. atención prenatal (brazo de intervención) o atención estándar solamente (brazo de control). Los factores perinatales con efecto adverso sobre el comportamiento neonatal se consideraron violaciones del protocolo. Los bebés nacidos de madres expuestas a la música durante el embarazo se desempeñaron significativamente mejor en 5 de los 7 grupos BNBAS. El máximo efecto beneficioso se observó con respecto a la orientación y la habituación.
Conclusión:
La exposición a la música de la madre durante el embarazo influye significativamente en el comportamiento neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Se ha descubierto que la estimulación auditiva durante el embarazo influye en el comportamiento fetal con el potencial de trasladarse al período neonatal. Este estudio evaluó el efecto de la exposición prenatal a la música de madres sanas primigrávidas sobre el comportamiento de sus recién nacidos a término apropiados para la fecha evaluados mediante la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton (BNBAS).
Métodos:
Este fue un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Madres primigrávidas de 19 a 29 años de edad, sin enfermedades médicas crónicas o sordera significativa, con embarazo único, con una gestación de 20 semanas o menos, fueron asignadas al azar para escuchar un casete de música pregrabado durante aproximadamente 1 hora por día además del estándar. atención prenatal (brazo de intervención) o atención estándar solamente (brazo de control). Los factores perinatales con efecto adverso sobre el comportamiento neonatal se consideraron violaciones del protocolo. La medida de resultado incluyó puntajes en 7 grupos de BNBAS. El análisis primario fue por protocolo.
Resultados:
Ciento 26 recién nacidos en el grupo de música y 134 en el grupo control fueron sometidos a evaluación BNBAS. Los bebés nacidos de madres expuestas a la música durante el embarazo se desempeñaron significativamente mejor en 5 de los 7 grupos BNBAS. El efecto beneficioso máximo se observó con respecto a la orientación (ES 1.13, 95% IC 0.82-1.44, p<0,0001) y habituación (ES 1,05, IC 95% 0,53-1,57, p=0,0001).
Conclusión:
La exposición a la música de la madre durante el embarazo influye significativamente en el comportamiento neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MP
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Jabalpur, MP, India, 482003
- NSCB Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las madres primigrávidas consecutivas de 19 a 29 años de edad con embarazo único que asistieron a la clínica prenatal de la institución de estudio por primera vez, antes de las 20 semanas de gestación, fueron elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las madres con enfermedades médicas coexistentes significativas o pérdida auditiva de severa a profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Música
A las madres del grupo de música se les proporcionó un casete de audio pregrabado "Garbh Sanskar" (Times Music Inc., Mumbai, India) con una duración aproximada de 50 minutos y un reproductor de casetes con auriculares.
Se les pidió que escucharan la música grabada todos los días por la noche, justo antes de irse a la cama, con un mínimo de ruido ambiental.
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Tiempo aproximado de juego = 50 minutos.
A las madres se les aconseja escucharlo una vez al día.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención prenatal de rutina estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton (BNBAS)
Periodo de tiempo: Día 2 o 3 de vida
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Las medidas de resultado consistieron en el desempeño en la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton (BNBAS).
El BNBAS es un medio para calificar el comportamiento interactivo de los recién nacidos a término y prematuros estables.
La escala consta de 27 ítems de comportamiento, cada uno puntuado en una escala de 9 puntos, y 20 respuestas provocadas, cada una puntuada en una escala de 3 puntos.
En la mayoría de los casos, la puntuación del bebé se basa en el mejor desempeño, no en un desempeño promedio.
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Día 2 o 3 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maya Chansoria, MD, NSCB Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PEXMUSIC
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