- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03545282
Intervention Trial to Reduce Mental Health Disparities in Latina Immigrant Women
ALMA: A Randomized Control Trial of an Intervention to Reduce Mental Health Disparities in Mexican Immigrant Women
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- To be eligible for study participation, participants must be at least 18 years of age, female, speak Spanish, must self-identify as Latina, and have been born outside of the United States.
Exclusion Criteria:
- Participant screened for high levels of depressive symptoms (as indicated by a score of 20 or higher on the PHQ-9) which indicates severe symptoms. Participants with scores above 20 were referred to the licensed mental health counselor on the study team. If these women are not already receiving mental health treatment, they will be referred to mental health providers offering low-cost services in Spanish. The counselor will discuss participation in the program with the potential participants and make the final determination about their ability to participate based on the care they are currently receiving and the severity of their symptoms.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ALMA Intervention Group
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
This group receives the intervention after baseline assessment.
|
In a series of 8 weekly sessions, the program uses a group format to teach and encourage women to use coping strategies to reduce depression and anxiety. Over the course of the eight ALMA sessions, 25 women are (1) engaged in activities to identify coping strategies they are currently using and encouraged to continue to use them; (2) introduced to new coping strategies (e.g. mindfulness techniques, increased social ties and social support); and, (3) provided resources for seeking additional help if needed. Due to COVID-19 pandemic, the intervention was changed to online synchronous delivery via Zoom over 6 weekly sessions. |
Muut: ALMA Delayed Intervention Control Group
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
This group receives the intervention five months after the baseline assessment (after the post-intervention, and 3 month assessments have been completed).
|
In a series of 8 weekly sessions, the program uses a group format to teach and encourage women to use coping strategies to reduce depression and anxiety. Over the course of the eight ALMA sessions, 25 women are (1) engaged in activities to identify coping strategies they are currently using and encouraged to continue to use them; (2) introduced to new coping strategies (e.g. mindfulness techniques, increased social ties and social support); and, (3) provided resources for seeking additional help if needed. Due to COVID-19 pandemic, the intervention was changed to online synchronous delivery via Zoom over 6 weekly sessions. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Frequency of depressive symptoms as measured by the Patient Health Questionnaire 9 in the last two weeks.
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
In general, a total of 10 or above is suggestive of the presence of depression.
Depression Severity: 0-4 none, 5-9 mild, 10-14 moderate, 15-19 moderately severe, 20-27 severe.
|
Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Frequency of anxiety symptoms as measured by the General Anxiety Disorders 7 in the last two weeks.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (GAD).
Scores range from 0 to 21. Scores ≥10.
Anxiety Severity: 1-4 minimal symptoms, 5-9 mild symptoms, 10-14 moderate symptoms, 15-21 severe symptoms
|
Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressi
Aikaikkuna: Muutosmitta (perustila, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta)
|
Koetun stressin esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana.
Perceived Stress Scale (PSS) on klassinen stressinarviointilaite.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Muutosmitta (perustila, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recruitment
Aikaikkuna: Baseline
|
Number of participants that are recruited to participate in the study
|
Baseline
|
Retention
Aikaikkuna: First 9 months after enrollment
|
Number of participant that complete study procedures, including intervention sessions and surveys.
Satisfactory retention is defined as 80% of participants complete survey and 75% attending at least half of the intervention sessions.
|
First 9 months after enrollment
|
Participant Satisfaction
Aikaikkuna: 4 months, 9 months
|
Survey items related to program logistics such as convenience for participants, perception of facilitators, connection with other participants, and perceived efficacy of the intervention.
Response options of 1 - 5, with 5 indicating highest satisfaction
|
4 months, 9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .