Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie ke snížení rozdílů v duševním zdraví u žen přistěhovalců z Latiny

9. května 2024 aktualizováno: India Ornelas, University of Washington

ALMA: Randomizovaná kontrolní zkouška intervence ke snížení rozdílů v duševním zdraví u mexických imigrantek

Latinské přistěhovalkyně jsou obzvláště zranitelné vůči depresím a úzkostem kvůli sociálním a ekonomickým stresorům, kterým čelí, včetně vysoké úrovně chudoby, nízké úrovně vzdělání, rodinných povinností, vystavení násilí a omezeného přístupu ke zdrojům komunity. ALMA si klade za cíl předcházet a snižovat deprese a úzkost mezi latinskými imigrantkami. Ženy navštěvují 8 týdenních sezení ve skupinovém formátu, aby je naučily a povzbudily je k používání strategií zvládání stresu ke snížení deprese a úzkosti. Cílem intervence je zvýšit sociální vazby účastníků a sociální podporu, které se jim dostává od ostatních žen z Latinské imigrantky. Program také pomáhá snižovat stigma spojené s duševním zdravím a v případě potřeby spojuje ženy se službami duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem navrhované studie je otestovat účinnost intervence Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) v randomizované kontrolní studii. ALMA je 8týdenní program nabízený ve skupinovém formátu s cílem naučit ženy novým strategiím zvládání a posílit jejich sociální vazby a sociální podporu, aby se předešlo a snížilo se jejich deprese a úzkosti. Cílem 1 navrhované studie je zpřesnit intervence a studijní postupy ALMA s využitím informací získaných z ohniskových skupin a kognitivních rozhovorů s mexickými imigrantkami. Cílem 2 je určit účinnost intervence ALMA ke snížení symptomů deprese a úzkosti pomocí randomizovaného kontrolního návrhu studie. Najmeme ženy z komunitních organizací sloužících latinskoamerickým imigrantům k účasti v programu, který bude nabízen v komunitním prostředí. Budeme hodnotit výsledky procesu náboru, udržení, věrnost a spokojenost účastníků prostřednictvím pozorování a hloubkových rozhovorů s účastníky. Účinnost intervence posoudíme porovnáním změn depresivních a úzkostných symptomů žen v intervenčních a kontrolních skupinách ve čtyřech časových bodech (před intervencí, po intervenci, 6 měsíců, 9 měsíců). Cílem 3 je posoudit potenciální dopad intervence jak na individuální (stigma, stres, copingové strategie), tak na interpersonální (sociální podpora, sociální vazby) faktory a zda je dopad intervence zprostředkován těmito faktory. Výzkumný tým zahrnuje vyšetřovatele z psychologie, medicíny, sociální práce a veřejného zdraví, stejně jako komunitní organizace sloužící latinským imigrantům. Studie používá přísné metody k testování inovativního programu, který integruje jak kulturně relevantní, tak na důkazech založené strategie k řešení významných rozdílů v oblasti duševního zdraví u vysoce rizikové a nedostatečně obsluhované populace. Zjištění pomohou informovat budoucí výzkum a praxi. Vzhledem k růstu latinskoamerické populace může mít identifikace intervencí, které snižují rozdíly v duševním zdraví mezi mexickými imigrantkami, významný dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • El Centro de la Raza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se mohli účastnit studie, musí být účastníkům alespoň 18 let, musí být ženy, mluvit španělsky, musí se identifikovat jako Latina a musí se narodit mimo Spojené státy.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníka byl proveden screening na vysoké úrovně depresivních symptomů (jak je indikováno skóre 20 nebo vyšším na PHQ-9), což ukazuje na závažné symptomy. Účastníci se skóre nad 20 byli odkázáni na licencovaného poradce pro duševní zdraví ve studijním týmu. Pokud tyto ženy ještě nedostávají léčbu duševního zdraví, budou odkázány na poskytovatele duševního zdraví nabízející levné služby ve španělštině. Poradce prodiskutuje účast v programu s potenciálními účastníky a učiní konečné rozhodnutí o jejich schopnosti zúčastnit se na základě péče, které se jim aktuálně dostává, a závažnosti jejich symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Tato skupina obdrží intervenci po základním hodnocení.

V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti. V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností zaměřených na identifikaci strategií zvládání, které v současné době používají, a jsou povzbuzovány, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např. techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby.

Kvůli pandemii COVID-19 byl zásah změněn na online synchronní doručování prostřednictvím Zoomu během 6 týdenních relací.

Jiný: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Tato skupina obdrží intervenci pět měsíců po základním hodnocení (po dokončení pointervenčního a tříměsíčního hodnocení).

V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti. V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností zaměřených na identifikaci strategií zvládání, které v současné době používají, a jsou povzbuzovány, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např. techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby.

Kvůli pandemii COVID-19 byl zásah změněn na online synchronní doručování prostřednictvím Zoomu během 6 týdenních relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
Frekvence příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 za poslední dva týdny. PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
Frekvence příznaků úzkosti měřená obecnými úzkostnými poruchami 7 za poslední dva týdny. Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre ≥10. Závažnost úzkosti: 1-4 minimální příznaky, 5-9 mírných příznaků, 10-14 středních příznaků, 15-21 závažných příznaků. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
Frekvence vnímaného stresu v posledním měsíci. Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj pro hodnocení stresu. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: Hodnoceno v intervenční skupině při sledování po intervenci, 2 měsíce po výchozím stavu. V kontrolní skupině byla hodnocena po intervenci, 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Položky průzkumu, které se účastníků ptají na úroveň jejich spokojenosti s programem. Možnosti odpovědi 1 - 5, přičemž 5 znamená nejvyšší spokojenost (lepší výsledek).
Hodnoceno v intervenční skupině při sledování po intervenci, 2 měsíce po výchozím stavu. V kontrolní skupině byla hodnocena po intervenci, 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

Předplatit