- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545282
Intervenční studie ke snížení rozdílů v duševním zdraví u žen přistěhovalců z Latiny
ALMA: Randomizovaná kontrolní zkouška intervence ke snížení rozdílů v duševním zdraví u mexických imigrantek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se mohli účastnit studie, musí být účastníkům alespoň 18 let, musí být ženy, mluvit španělsky, musí se identifikovat jako Latina a musí se narodit mimo Spojené státy.
Kritéria vyloučení:
- U účastníka byl proveden screening na vysoké úrovně depresivních symptomů (jak je indikováno skóre 20 nebo vyšším na PHQ-9), což ukazuje na závažné symptomy. Účastníci se skóre nad 20 byli odkázáni na licencovaného poradce pro duševní zdraví ve studijním týmu. Pokud tyto ženy ještě nedostávají léčbu duševního zdraví, budou odkázány na poskytovatele duševního zdraví nabízející levné služby ve španělštině. Poradce prodiskutuje účast v programu s potenciálními účastníky a učiní konečné rozhodnutí o jejich schopnosti zúčastnit se na základě péče, které se jim aktuálně dostává, a závažnosti jejich symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Tato skupina obdrží intervenci po základním hodnocení.
|
V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti. V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností zaměřených na identifikaci strategií zvládání, které v současné době používají, a jsou povzbuzovány, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např. techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby. Kvůli pandemii COVID-19 byl zásah změněn na online synchronní doručování prostřednictvím Zoomu během 6 týdenních relací. |
|
Jiný: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Tato skupina obdrží intervenci pět měsíců po základním hodnocení (po dokončení pointervenčního a tříměsíčního hodnocení).
|
V sérii 8 týdenních sezení program využívá skupinový formát k výuce a povzbuzení žen, aby používaly strategie zvládání ke snížení deprese a úzkosti. V průběhu osmi sezení ALMA se 25 žen (1) zapojilo do činností zaměřených na identifikaci strategií zvládání, které v současné době používají, a jsou povzbuzovány, aby je nadále používaly; (2) seznámení s novými strategiemi zvládání (např. techniky všímavosti, zvýšené sociální vazby a sociální podpora); a (3) poskytl zdroje pro vyhledání další pomoci v případě potřeby. Kvůli pandemii COVID-19 byl zásah změněn na online synchronní doručování prostřednictvím Zoomu během 6 týdenních relací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
Frekvence příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 za poslední dva týdny.
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
Frekvence příznaků úzkosti měřená obecnými úzkostnými poruchami 7 za poslední dva týdny.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre ≥10.
Závažnost úzkosti: 1-4 minimální příznaky, 5-9 mírných příznaků, 10-14 středních příznaků, 15-21 závažných příznaků.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
Frekvence vnímaného stresu v posledním měsíci.
Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj pro hodnocení stresu.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce po výchozí hodnotě (po intervenci pro intervenční skupinu), 4 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Výsledky hlášené na začátku studie, 2 a 4 měsíce po výchozí hodnotě pro intervenční i kontrolní skupiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Hodnoceno v intervenční skupině při sledování po intervenci, 2 měsíce po výchozím stavu. V kontrolní skupině byla hodnocena po intervenci, 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Položky průzkumu, které se účastníků ptají na úroveň jejich spokojenosti s programem.
Možnosti odpovědi 1 - 5, přičemž 5 znamená nejvyšší spokojenost (lepší výsledek).
|
Hodnoceno v intervenční skupině při sledování po intervenci, 2 měsíce po výchozím stavu. V kontrolní skupině byla hodnocena po intervenci, 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoTest bezpečnosti/účinnosti usmrcené vakcíny proti leishmanii u dobrovolníků bez odezvy na LeishmaninZdravýÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoZdravýÍrán, Islámská republika