Испытание вмешательства по уменьшению различий в психическом здоровье среди латиноамериканских женщин-иммигрантов
9 мая 2024 г. обновлено: India Ornelas, University of Washington
ALMA: Рандомизированное контрольное исследование вмешательства, направленного на уменьшение различий в психическом здоровье среди мексиканских женщин-иммигрантов
Латиноамериканские женщины-иммигранты особенно уязвимы к депрессии и тревоге из-за социальных и экономических факторов стресса, с которыми они сталкиваются, включая высокий уровень бедности, низкий уровень образования, семейные обязательства, подверженность насилию и ограниченный доступ к общественным ресурсам.
ALMA стремится предотвратить и уменьшить депрессию и тревогу среди латиноамериканских женщин-иммигрантов.
Женщины посещают 8 еженедельных занятий в групповом формате, чтобы научить и побудить женщин использовать стратегии преодоления депрессии и тревоги.
Вмешательство направлено на расширение социальных связей участников и социальной поддержки, которую они получают от других латиноамериканских женщин-иммигрантов.
Программа также помогает снизить стигму, связанную с психическим здоровьем, и при необходимости обеспечивает женщинам доступ к службам охраны психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на проверку эффективности вмешательства Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) в рандомизированном контрольном исследовании.
ALMA — это 8-недельная программа, предлагаемая в групповом формате для обучения женщин новым стратегиям преодоления трудностей и улучшения их социальных связей и социальной поддержки для предотвращения и уменьшения депрессии и тревоги.
Целью 1 предлагаемого исследования является совершенствование процедур вмешательства и исследования ALMA с использованием информации, полученной в ходе фокус-групп и когнитивных интервью с мексиканскими женщинами-иммигрантами.
Цель 2 — определить эффективность вмешательства ALMA для уменьшения симптомов депрессии и тревоги, используя дизайн рандомизированного контрольного исследования.
Мы будем набирать женщин из общественных организаций, обслуживающих латиноамериканских иммигрантов, для участия в программе, которая будет предлагаться в общинах.
Мы будем оценивать результаты процесса набора, удержания, лояльности и удовлетворенности участников посредством наблюдений и углубленных интервью с участниками.
Мы оценим эффективность вмешательства путем сравнения изменений симптомов депрессии и тревоги у женщин в группах вмешательства и контроля внимания в четырех временных точках (до вмешательства, после вмешательства, через 6 месяцев, 9 месяцев).
Цель 3 – оценить потенциальное влияние вмешательства как на индивидуальные (стигма, стресс, стратегии преодоления трудностей), так и на межличностные (социальная поддержка, социальные связи) факторы, а также определить, опосредовано ли воздействие вмешательства этими факторами.
В исследовательскую группу входят исследователи в области психологии, медицины, социальной работы и общественного здравоохранения, а также общественных организаций, обслуживающих латиноамериканских иммигрантов.
В исследовании используются строгие методы для тестирования инновационной программы, которая объединяет как культурно значимые, так и научно обоснованные стратегии для устранения значительных различий в психическом здоровье среди групп населения с высоким риском и недостаточного обслуживания.
Результаты помогут информировать будущие исследования и практику.
Учитывая рост численности латиноамериканского населения, выявление мер, направленных на уменьшение различий в психическом здоровье среди мексиканских женщин-иммигрантов, может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны быть не моложе 18 лет, женского пола, говорить по-испански, идентифицировать себя как латиноамериканцы и родиться за пределами Соединенных Штатов.
Критерий исключения:
- Участник прошел скрининг на высокий уровень депрессивных симптомов (на что указывает балл 20 или выше по шкале PHQ-9), что указывает на тяжелые симптомы. Участники с баллами выше 20 были направлены к лицензированному консультанту по психическому здоровью в исследовательской группе. Если эти женщины еще не получают психиатрического лечения, их направят к поставщикам психиатрических услуг, предлагающим недорогие услуги на испанском языке. Консультант обсудит участие в программе с потенциальными участниками и примет окончательное решение об их возможности участвовать на основании ухода, который они получают в настоящее время, и тяжести их симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства АЛМА
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Эта группа получает вмешательство после базовой оценки.
|
В серии из 8 еженедельных занятий программа использует групповой формат для обучения и поощрения женщин к использованию стратегий преодоления депрессии и тревоги. В ходе восьми сессий ALMA 25 женщин (1) участвовали в мероприятиях по определению стратегий преодоления трудностей, которые они используют в настоящее время, и поощрялись к продолжению их использования; (2) познакомились с новыми стратегиями преодоления трудностей (например, техники осознанности, усиление социальных связей и социальной поддержки); и (3) предоставил ресурсы для поиска дополнительной помощи в случае необходимости. Из-за пандемии COVID-19 вмешательство было изменено на синхронную онлайн-доставку через Zoom в течение 6 сеансов в неделю. |
|
Другой: Группа контроля отложенного вмешательства ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Эта группа получает вмешательство через пять месяцев после базовой оценки (после завершения вмешательства и трехмесячной оценки).
|
В серии из 8 еженедельных занятий программа использует групповой формат для обучения и поощрения женщин к использованию стратегий преодоления депрессии и тревоги. В ходе восьми сессий ALMA 25 женщин (1) участвовали в мероприятиях по определению стратегий преодоления трудностей, которые они используют в настоящее время, и поощрялись к продолжению их использования; (2) познакомились с новыми стратегиями преодоления трудностей (например, техники осознанности, усиление социальных связей и социальной поддержки); и (3) предоставил ресурсы для поиска дополнительной помощи в случае необходимости. Из-за пандемии COVID-19 вмешательство было изменено на синхронную онлайн-доставку через Zoom в течение 6 сеансов в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
Частота депрессивных симптомов, измеренная с помощью Анкеты здоровья пациента 9, за последние две недели.
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27.
В целом сумма баллов 10 и выше указывает на наличие депрессии.
Тяжесть депрессии: 0–4 – нет, 5–9 – легкая, 10–14 – умеренная, 15–19 – умеренно тяжелая, 20–27 – тяжелая.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
Частота симптомов тревоги по шкале «Общие тревожные расстройства» 7 за последние две недели.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой опросник с самооценкой для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Баллы варьируются от 0 до 21. Баллы ≥10.
Тяжесть тревоги: 1–4 минимальных симптома, 5–9 легких симптомов, 10–14 умеренных симптомов, 15–21 тяжелых симптомов.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
Частота воспринимаемого стресса за последний месяц.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — классический инструмент оценки стресса.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня (после вмешательства для группы вмешательства), через 4 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Результаты сообщались на исходном уровне, через 2 и 4 месяца после исходного уровня как для интервенционной, так и для контрольной группы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Оценивалось в группе вмешательства при наблюдении после вмешательства, через 2 месяца после исходного уровня. В контрольной группе его оценивали после вмешательства, через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Вопросы опроса, в которых участникам задают вопрос об их уровне удовлетворенности программой.
Варианты ответа от 1 до 5, где 5 означает наивысшую удовлетворенность (лучший результат).
|
Оценивалось в группе вмешательства при наблюдении после вмешательства, через 2 месяца после исходного уровня. В контрольной группе его оценивали после вмешательства, через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .