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Sperimentazione di intervento per ridurre le disparità di salute mentale nelle donne immigrate latine

9 maggio 2024 aggiornato da: India Ornelas, University of Washington

ALMA: uno studio di controllo randomizzato di un intervento per ridurre le disparità di salute mentale nelle donne immigrate messicane

Le donne immigrate latine sono particolarmente vulnerabili alla depressione e all’ansia a causa degli stress sociali ed economici che devono affrontare, tra cui alti livelli di povertà, bassi livelli di istruzione, obblighi familiari, esposizione alla violenza e accesso limitato alle risorse della comunità. ALMA mira a prevenire e ridurre la depressione e l'ansia tra le donne immigrate latine. Le donne partecipano a 8 sessioni settimanali in formato di gruppo per insegnare e incoraggiare le donne a utilizzare strategie di coping per ridurre la depressione e l'ansia. L'intervento mira ad aumentare i legami sociali dei partecipanti e il sostegno sociale che ricevono da altre donne immigrate latine. Il programma aiuta anche a ridurre lo stigma associato alla salute mentale e mette in contatto le donne con i servizi di salute mentale quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a testare l'efficacia dell'intervento Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) in uno studio randomizzato e controllato. ALMA è un programma di 8 settimane offerto in formato di gruppo per insegnare alle donne nuove strategie di coping e migliorare i loro legami sociali e il supporto sociale per prevenire e ridurre la depressione e l'ansia. Lo scopo 1 dello studio proposto è affinare le procedure di intervento e studio di ALMA, utilizzando le informazioni apprese dai focus group e dalle interviste cognitive con donne immigrate messicane. L'obiettivo 2 è determinare l'efficacia dell'intervento ALMA nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato. Recluteremo donne provenienti da organizzazioni comunitarie al servizio degli immigrati latini per partecipare al programma, che sarà offerto in contesti comunitari. Valuteremo i risultati del processo di reclutamento, fidelizzazione, fedeltà e soddisfazione dei partecipanti attraverso osservazioni e interviste approfondite con i partecipanti. Valuteremo l'efficacia dell'intervento confrontando i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi delle donne nei gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione in quattro punti temporali (pre-intervento, post-intervento, 6 mesi, 9 mesi). L’obiettivo 3 è valutare il potenziale impatto dell’intervento sia sui fattori individuali (stigma, stress, strategie di coping) che interpersonali (supporto sociale, legami sociali) e se l’impatto dell’intervento è mediato da questi fattori. Il gruppo di ricerca comprende ricercatori in psicologia, medicina, assistenza sociale e sanità pubblica, nonché organizzazioni comunitarie al servizio degli immigrati latini. Lo studio utilizza metodi rigorosi per testare un programma innovativo che integra strategie culturalmente rilevanti e basate sull’evidenza per affrontare significative disparità di salute mentale in una popolazione ad alto rischio e svantaggiata. I risultati contribuiranno a informare la ricerca e la pratica future. Data la crescita della popolazione latina, l’identificazione di interventi che riducano le disparità di salute mentale tra le donne immigrate messicane può avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • El Centro de la Raza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare allo studio, i partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere di sesso femminile, parlare spagnolo, identificarsi come latini ed essere nati al di fuori degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto a screening per alti livelli di sintomi depressivi (come indicato da un punteggio pari o superiore a 20 sul PHQ-9) che indica sintomi gravi. I partecipanti con punteggi superiori a 20 sono stati indirizzati al consulente di salute mentale autorizzato del gruppo di studio. Se queste donne non stanno già ricevendo cure di salute mentale, verranno indirizzate a fornitori di servizi di salute mentale che offrono servizi a basso costo in spagnolo. Il consulente discuterà la partecipazione al programma con i potenziali partecipanti e prenderà la decisione finale sulla loro capacità di partecipare in base alle cure che stanno attualmente ricevendo e alla gravità dei loro sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Questo gruppo riceve l'intervento dopo la valutazione di base.
Comportamentale: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In una serie di 8 sessioni settimanali, il programma utilizza un formato di gruppo per insegnare e incoraggiare le donne a utilizzare strategie di coping per ridurre la depressione e l'ansia. Nel corso delle otto sessioni di ALMA, 25 donne sono (1) coinvolte in attività per identificare le strategie di coping che stanno attualmente utilizzando e incoraggiate a continuare a utilizzarle; (2) introdotto a nuove strategie di coping (ad es. tecniche di consapevolezza, aumento dei legami sociali e del supporto sociale); e (3) ha fornito risorse per cercare ulteriore aiuto, se necessario.

A causa della pandemia di COVID-19, l'intervento è stato modificato in consegna sincrona online tramite Zoom in 6 sessioni settimanali.
Altro: ALMA Gruppo di Controllo Intervento Ritardato
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Questo gruppo riceve l'intervento cinque mesi dopo la valutazione di base (dopo che le valutazioni post-intervento e a 3 mesi sono state completate).
Comportamentale: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In una serie di 8 sessioni settimanali, il programma utilizza un formato di gruppo per insegnare e incoraggiare le donne a utilizzare strategie di coping per ridurre la depressione e l'ansia. Nel corso delle otto sessioni di ALMA, 25 donne sono (1) coinvolte in attività per identificare le strategie di coping che stanno attualmente utilizzando e incoraggiate a continuare a utilizzarle; (2) introdotto a nuove strategie di coping (ad es. tecniche di consapevolezza, aumento dei legami sociali e del supporto sociale); e (3) ha fornito risorse per cercare ulteriore aiuto, se necessario.

A causa della pandemia di COVID-19, l'intervento è stato modificato in consegna sincrona online tramite Zoom in 6 sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Frequenza dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire 9 nelle ultime due settimane. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. In generale, un totale di 10 o superiore suggerisce la presenza di depressione. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Frequenza dei sintomi di ansia misurati dai Disturbi d'Ansia Generali 7 nelle ultime due settimane. Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi ≥10. Gravità dell'ansia: 1-4 sintomi minimi, 5-9 sintomi lievi, 10-14 sintomi moderati, 15-21 sintomi gravi. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Frequenza dello stress percepito nell'ultimo mese. La scala dello stress percepito (PSS) è un classico strumento di valutazione dello stress. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2 mesi dopo il basale (post-intervento per il gruppo di intervento), 4 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Risultati riportati al basale, 2 e 4 mesi dopo il basale sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Valutato nel gruppo di intervento al follow-up post-intervento, 2 mesi dopo il basale. Nel gruppo di controllo, è stata valutata post-intervento, 6 mesi dopo il basale.
Elementi del sondaggio che chiedono ai partecipanti il ​​loro livello di soddisfazione nei confronti del programma. Opzioni di risposta da 1 a 5, dove 5 indica la massima soddisfazione (risultato migliore).
Valutato nel gruppo di intervento al follow-up post-intervento, 2 mesi dopo il basale. Nel gruppo di controllo, è stata valutata post-intervento, 6 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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