Ensaio de intervenção para reduzir disparidades de saúde mental em mulheres imigrantes latinas
9 de maio de 2024 atualizado por: India Ornelas, University of Washington
ALMA: Um ensaio de controle randomizado de uma intervenção para reduzir disparidades de saúde mental em mulheres imigrantes mexicanas
As mulheres imigrantes latinas são particularmente vulneráveis à depressão e à ansiedade devido aos factores de stress social e económico que enfrentam, incluindo elevados níveis de pobreza, baixos níveis de educação, obrigações familiares, exposição à violência e acesso limitado aos recursos comunitários.
A ALMA visa prevenir e reduzir a depressão e a ansiedade entre as mulheres imigrantes latinas.
As mulheres participam de 8 sessões semanais em formato de grupo para ensinar e incentivar as mulheres a usar estratégias de enfrentamento para reduzir a depressão e a ansiedade.
A intervenção visa aumentar os laços sociais dos participantes e o apoio social que recebem de outras mulheres imigrantes latinas.
O programa também ajuda a diminuir o estigma associado à saúde mental e liga as mulheres aos serviços de saúde mental quando necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa testar a eficácia da intervenção Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) em um ensaio de controle randomizado.
ALMA é um programa de 8 semanas oferecido em formato de grupo para ensinar às mulheres novas estratégias de sobrevivência e melhorar os seus laços sociais e apoio social para prevenir e reduzir a sua depressão e ansiedade.
O objetivo 1 do estudo proposto é refinar a intervenção do ALMA e os procedimentos de estudo, utilizando informações obtidas em grupos focais e entrevistas cognitivas com mulheres imigrantes mexicanas.
O objetivo 2 é determinar a eficácia da intervenção ALMA para reduzir sintomas depressivos e de ansiedade usando um desenho de estudo de controle randomizado.
Recrutaremos mulheres de organizações comunitárias que atendem imigrantes latinos para participarem do programa, que será oferecido em ambientes comunitários.
Avaliaremos os resultados do processo de recrutamento, retenção, fidelidade e satisfação dos participantes por meio de observações e entrevistas aprofundadas com os participantes.
Avaliaremos a eficácia da intervenção comparando as mudanças nos sintomas depressivos e de ansiedade das mulheres nos grupos de intervenção e controle de atenção em quatro momentos (pré-intervenção, pós-intervenção, 6 meses, 9 meses).
O objetivo 3 é avaliar o impacto potencial da intervenção nos fatores individuais (estigma, estresse, estratégias de enfrentamento) e interpessoais (apoio social, laços sociais), e se o impacto da intervenção é mediado por esses fatores.
A equipe de pesquisa inclui investigadores em psicologia, medicina, serviço social e saúde pública, bem como organizações comunitárias que atendem imigrantes latinos.
O estudo utiliza métodos rigorosos para testar um programa inovador que integra estratégias culturalmente relevantes e baseadas em evidências para abordar disparidades significativas de saúde mental numa população de alto risco e mal servida.
As descobertas ajudarão a informar pesquisas e práticas futuras.
Dado o crescimento da população latina, a identificação de intervenções que reduzam as disparidades de saúde mental entre as mulheres imigrantes mexicanas pode ter um impacto significativo na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Casa Latina
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- El Centro de la Raza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem elegíveis para participação no estudo, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade, ser do sexo feminino, falar espanhol, devem se identificar como latinos e ter nascido fora dos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
- O participante foi examinado quanto a altos níveis de sintomas depressivos (conforme indicado por uma pontuação de 20 ou superior no PHQ-9), o que indica sintomas graves. Os participantes com pontuações acima de 20 foram encaminhados ao conselheiro de saúde mental licenciado da equipe do estudo. Se estas mulheres ainda não estiverem a receber tratamento de saúde mental, serão encaminhadas para prestadores de saúde mental que oferecem serviços de baixo custo em espanhol. O conselheiro discutirá a participação no programa com os potenciais participantes e tomará a decisão final sobre a sua capacidade de participar com base nos cuidados que estão a receber atualmente e na gravidade dos seus sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção ALMA
Amigas Latinas Motivando a Alma (ALMA).
Este grupo recebe a intervenção após avaliação inicial.
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Numa série de 8 sessões semanais, o programa utiliza um formato de grupo para ensinar e incentivar as mulheres a utilizar estratégias de enfrentamento para reduzir a depressão e a ansiedade. Ao longo das oito sessões do ALMA, 25 mulheres estão (1) envolvidas em atividades para identificar as estratégias de sobrevivência que utilizam atualmente e são incentivadas a continuar a utilizá-las; (2) introduzido a novas estratégias de enfrentamento (por ex. técnicas de mindfulness, aumento dos laços sociais e apoio social); e (3) forneceu recursos para procurar ajuda adicional, se necessário. Devido à pandemia de COVID-19, a intervenção foi alterada para entrega síncrona online via Zoom em 6 sessões semanais. |
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Outro: Grupo de Controle de Intervenção Retardada ALMA
Amigas Latinas Motivando a Alma (ALMA).
Este grupo recebe a intervenção cinco meses após a avaliação inicial (após a pós-intervenção e as avaliações de 3 meses terem sido concluídas).
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Numa série de 8 sessões semanais, o programa utiliza um formato de grupo para ensinar e incentivar as mulheres a utilizar estratégias de enfrentamento para reduzir a depressão e a ansiedade. Ao longo das oito sessões do ALMA, 25 mulheres estão (1) envolvidas em atividades para identificar as estratégias de sobrevivência que utilizam atualmente e são incentivadas a continuar a utilizá-las; (2) introduzido a novas estratégias de enfrentamento (por ex. técnicas de mindfulness, aumento dos laços sociais e apoio social); e (3) forneceu recursos para procurar ajuda adicional, se necessário. Devido à pandemia de COVID-19, a intervenção foi alterada para entrega síncrona online via Zoom em 6 sessões semanais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Frequência de sintomas depressivos medidos pelo Patient Health Questionnaire 9 nas últimas duas semanas.
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Em geral, um total de 10 ou mais sugere a presença de depressão.
Gravidade da depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Frequência de sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno Geral de Ansiedade 7 nas últimas duas semanas.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorrelatado para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações ≥10.
Gravidade da ansiedade: 1-4 sintomas mínimos, 5-9 sintomas leves, 10-14 sintomas moderados, 15-21 sintomas graves.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Frequência de estresse percebido no último mês.
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um instrumento clássico de avaliação de estresse.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base, 2 meses após a linha de base (pós-intervenção para o grupo de intervenção), 4 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Resultados relatados no início do estudo, 2 e 4 meses após o início do estudo, tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Programa
Prazo: Avaliado no grupo intervenção no acompanhamento pós-intervenção, 2 meses após o início do estudo. No grupo controle, foi avaliado pós-intervenção, 6 meses após o início do estudo.
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Itens de pesquisa que perguntam ao participante sobre seu nível de satisfação com o programa.
Opções de resposta de 1 a 5, sendo que 5 indica maior satisfação (melhor resultado).
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Avaliado no grupo intervenção no acompanhamento pós-intervenção, 2 meses após o início do estudo. No grupo controle, foi avaliado pós-intervenção, 6 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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