Intervention Trial to Reduce Mental Health Disparities in Latina Immigrant Women
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: India Ornelas, University of Washington
ALMA: A Randomized Control Trial of an Intervention to Reduce Mental Health Disparities in Mexican Immigrant Women
Latina immigrant women are particularly vulnerable to depression and anxiety due to the social and economic stressors they face, including high levels of poverty, low levels of education, family obligations, exposure to violence, and limited access to community resources.
ALMA aims to prevent and reduce depression and anxiety among Latina immigrant women.
Women attend 8 weekly sessions in a group format to teach and encourage women to use coping strategies to reduce depression and anxiety.
The intervention aims to increase participants' social ties and the social support they receive from other Latina immigrant women.
The program also helps decrease the stigma associated with mental health and connects women to mental health services when needed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The proposed study aims to test the efficacy of the Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) intervention in a randomized control trial.
ALMA is an 8-week program offered in a group format to teach women new coping strategies and enhance their social ties and social support to prevent and reduce their depression and anxiety.
Aim 1 of the proposed study is to refine the ALMA intervention and study procedures, using information learned from focus groups and cognitive interviews with Mexican immigrant women.
Aim 2 is to determine the efficacy of the ALMA intervention to reduce depressive and anxiety symptoms using a randomized control study design.
We will recruit women from community-based organizations serving Latino immigrants to participate in the program, which will be offered in community settings.
We will assess process outcomes of recruitment, retention, fidelity, and participant satisfaction through observations and in-depth interviews with participants.
We will assess the efficacy of the intervention by comparing changes in women's depressive and anxiety symptoms in the intervention and attention control groups at four time points (pre-intervention, post-intervention, 6 months, 9 months).
Aim 3 is to assess the potential impact of the intervention on both individual (stigma, stress, coping strategies) and interpersonal (social support, social ties) factors, and whether the impact of the intervention is mediated by these factors.
The research team includes investigators in psychology, medicine, social work and public health, as well as community-based organizations serving Latina immigrants.
The study uses rigorous methods to test an innovative program that integrates both culturally relevant and evidenced-based strategies to address significant mental health disparities in a high-risk and underserved population.
Findings will help inform future research and practice.
Given the growth of the Latino population, identifying interventions that reduce mental health disparities among Mexican immigrant women can have a significant public health impact.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- To be eligible for study participation, participants must be at least 18 years of age, female, speak Spanish, must self-identify as Latina, and have been born outside of the United States.
Exclusion Criteria:
- Participant screened for high levels of depressive symptoms (as indicated by a score of 20 or higher on the PHQ-9) which indicates severe symptoms. Participants with scores above 20 were referred to the licensed mental health counselor on the study team. If these women are not already receiving mental health treatment, they will be referred to mental health providers offering low-cost services in Spanish. The counselor will discuss participation in the program with the potential participants and make the final determination about their ability to participate based on the care they are currently receiving and the severity of their symptoms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALMA Intervention Group
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
This group receives the intervention after baseline assessment.
|
In a series of 8 weekly sessions, the program uses a group format to teach and encourage women to use coping strategies to reduce depression and anxiety. Over the course of the eight ALMA sessions, 25 women are (1) engaged in activities to identify coping strategies they are currently using and encouraged to continue to use them; (2) introduced to new coping strategies (e.g. mindfulness techniques, increased social ties and social support); and, (3) provided resources for seeking additional help if needed. Due to COVID-19 pandemic, the intervention was changed to online synchronous delivery via Zoom over 6 weekly sessions. |
|
Inny: ALMA Delayed Intervention Control Group
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
This group receives the intervention five months after the baseline assessment (after the post-intervention, and 3 month assessments have been completed).
|
In a series of 8 weekly sessions, the program uses a group format to teach and encourage women to use coping strategies to reduce depression and anxiety. Over the course of the eight ALMA sessions, 25 women are (1) engaged in activities to identify coping strategies they are currently using and encouraged to continue to use them; (2) introduced to new coping strategies (e.g. mindfulness techniques, increased social ties and social support); and, (3) provided resources for seeking additional help if needed. Due to COVID-19 pandemic, the intervention was changed to online synchronous delivery via Zoom over 6 weekly sessions. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Frequency of depressive symptoms as measured by the Patient Health Questionnaire 9 in the last two weeks.
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
In general, a total of 10 or above is suggestive of the presence of depression.
Depression Severity: 0-4 none, 5-9 mild, 10-14 moderate, 15-19 moderately severe, 20-27 severe.
|
Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Frequency of anxiety symptoms as measured by the General Anxiety Disorders 7 in the last two weeks.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (GAD).
Scores range from 0 to 21. Scores ≥10.
Anxiety Severity: 1-4 minimal symptoms, 5-9 mild symptoms, 10-14 moderate symptoms, 15-21 severe symptoms
|
Change measure (baseline, 4 months, 6 months, 9 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana miary (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy)
|
Częstotliwość odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest klasycznym narzędziem oceny stresu.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana miary (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment
Ramy czasowe: Baseline
|
Number of participants that are recruited to participate in the study
|
Baseline
|
|
Retention
Ramy czasowe: First 9 months after enrollment
|
Number of participant that complete study procedures, including intervention sessions and surveys.
Satisfactory retention is defined as 80% of participants complete survey and 75% attending at least half of the intervention sessions.
|
First 9 months after enrollment
|
|
Participant Satisfaction
Ramy czasowe: 4 months, 9 months
|
Survey items related to program logistics such as convenience for participants, perception of facilitators, connection with other participants, and perceived efficacy of the intervention.
Response options of 1 - 5, with 5 indicating highest satisfaction
|
4 months, 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .