Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna mająca na celu zmniejszenie różnic w zdrowiu psychicznym u imigrantek z Ameryki Łacińskiej

9 maja 2024 zaktualizowane przez: India Ornelas, University of Washington

ALMA: Randomizowane badanie kontrolne interwencji mającej na celu zmniejszenie różnic w stanie zdrowia psychicznego wśród meksykańskich imigrantek

Imigrantki z Ameryki Łacińskiej są szczególnie podatne na depresję i stany lękowe ze względu na społeczne i ekonomiczne czynniki stresogenne, z którymi się borykają, w tym wysoki poziom ubóstwa, niski poziom edukacji, obowiązki rodzinne, narażenie na przemoc i ograniczony dostęp do zasobów społeczności. ALMA ma na celu zapobieganie i zmniejszanie depresji i lęku wśród imigrantek z Ameryki Łacińskiej. Kobiety uczestniczą w 8 cotygodniowych sesjach w formie grupowej, aby uczyć i zachęcać kobiety do stosowania strategii radzenia sobie w celu zmniejszenia depresji i lęku. Interwencja ma na celu wzmocnienie więzi społecznych uczestników i wsparcia społecznego, jakie otrzymują od innych imigrantek z Ameryki Łacińskiej. Program pomaga również zmniejszyć piętno związane ze zdrowiem psychicznym i zapewnia kobietom dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego, gdy zajdzie taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności interwencji Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) w randomizowanym badaniu kontrolnym. ALMA to 8-tygodniowy program oferowany w formie grupowej, którego celem jest nauczenie kobiet nowych strategii radzenia sobie oraz wzmocnienie ich więzi społecznych i wsparcia społecznego, aby zapobiegać i zmniejszać depresję i stany lękowe. Celem 1 proponowanego badania jest udoskonalenie procedur interwencji i badań ALMA przy wykorzystaniu informacji uzyskanych z grup fokusowych i wywiadów poznawczych z meksykańskimi imigrantkami. Celem 2 jest określenie skuteczności interwencji ALMA w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego. Do udziału w programie, który będzie realizowany w społecznościach, będziemy rekrutować kobiety z organizacji społecznych obsługujących imigrantów z Ameryki Łacińskiej. Ocenimy wyniki procesu rekrutacji, utrzymania, wierności i satysfakcji uczestników poprzez obserwacje i pogłębione wywiady z uczestnikami. Skuteczność interwencji ocenimy porównując zmiany w zakresie objawów depresyjnych i lękowych u kobiet w grupach interwencyjnych i kontrolnych w czterech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji, 6 miesięcy, 9 miesięcy). Celem 3 jest ocena potencjalnego wpływu interwencji na czynniki indywidualne (napiętnowanie, stres, strategie radzenia sobie) i interpersonalne (wsparcie społeczne, więzi społeczne) oraz czy wpływ interwencji jest pośredniczony przez te czynniki. Zespół badawczy składa się z badaczy zajmujących się psychologią, medycyną, pracą socjalną i zdrowiem publicznym, a także organizacjami społecznymi obsługującymi imigrantów z Ameryki Łacińskiej. W badaniu wykorzystano rygorystyczne metody do przetestowania innowacyjnego programu, który integruje zarówno strategie istotne kulturowo, jak i oparte na dowodach, mające na celu zaradzenie znaczącym dysproporcjom w zakresie zdrowia psychicznego w populacji wysokiego ryzyka i niedostatecznej opieki. Ustalenia pomogą w kształtowaniu przyszłych badań i praktyki. Biorąc pod uwagę wzrost populacji Latynosów, określenie interwencji zmniejszających różnice w stanie zdrowia psychicznego wśród meksykańskich imigrantek może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • El Centro de la Raza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być kobietą, mówić po hiszpańsku, identyfikować się jako Latynosi i urodzić się poza Stanami Zjednoczonymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został poddany badaniu przesiewowemu pod kątem wysokiego poziomu objawów depresyjnych (co wskazuje wynik 20 lub wyższy w skali PHQ-9), co wskazuje na poważne objawy. Uczestnicy z wynikami powyżej 20 zostali skierowani do licencjonowanego doradcy ds. zdrowia psychicznego w zespole badawczym. Jeżeli te kobiety nie są już objęte leczeniem psychiatrycznym, zostaną skierowane do placówek świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego oferujących tanie usługi w języku hiszpańskim. Doradca omówi udział w programie z potencjalnymi uczestnikami i podejmie ostateczną decyzję dotyczącą ich zdolności do udziału w programie na podstawie aktualnie otrzymywanej opieki i nasilenia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Ta grupa otrzymuje interwencję po ocenie wyjściowej.
Behawioralne: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

W ramach serii 8 cotygodniowych sesji program wykorzystuje format grupowy, aby uczyć i zachęcać kobiety do stosowania strategii radzenia sobie w celu zmniejszenia depresji i lęku. W trakcie ośmiu sesji ALMA 25 kobiet (1) angażuje się w działania mające na celu identyfikację aktualnie stosowanych strategii radzenia sobie i zachęca się je do dalszego ich stosowania; (2) zapoznanie się z nowymi strategiami radzenia sobie (np. techniki uważności, zwiększenie więzi społecznych i wsparcia społecznego); oraz (3) zapewnił środki umożliwiające zwrócenie się w razie potrzeby o dodatkową pomoc.

Ze względu na pandemię COVID-19 interwencję zmieniono na synchroniczną dostawę online za pośrednictwem Zoom w ciągu 6 cotygodniowych sesji.
Inny: Grupa kontrolna opóźnionej interwencji ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Grupa ta otrzymuje interwencję pięć miesięcy po ocenie wyjściowej (po zakończeniu ocen pointerwencyjnych i 3-miesięcznych).
Behawioralne: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

W ramach serii 8 cotygodniowych sesji program wykorzystuje format grupowy, aby uczyć i zachęcać kobiety do stosowania strategii radzenia sobie w celu zmniejszenia depresji i lęku. W trakcie ośmiu sesji ALMA 25 kobiet (1) angażuje się w działania mające na celu identyfikację aktualnie stosowanych strategii radzenia sobie i zachęca się je do dalszego ich stosowania; (2) zapoznanie się z nowymi strategiami radzenia sobie (np. techniki uważności, zwiększenie więzi społecznych i wsparcia społecznego); oraz (3) zapewnił środki umożliwiające zwrócenie się w razie potrzeby o dodatkową pomoc.

Ze względu na pandemię COVID-19 interwencję zmieniono na synchroniczną dostawę online za pośrednictwem Zoom w ciągu 6 cotygodniowych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Częstotliwość objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-9 to wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji. Stopień depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Częstotliwość objawów lękowych mierzona w skali ogólnych zaburzeń lękowych 7 w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki ≥10. Nasilenie lęku: 1-4 objawy minimalne, 5-9 łagodnych objawów, 10-14 umiarkowanych objawów, 15-21 ciężkich objawów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Częstotliwość odczuwania stresu w ostatnim miesiącu. Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest klasycznym narzędziem oceny stresu. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące od wartości wyjściowej (po interwencji w grupie interwencyjnej), 4 miesiące od wartości wyjściowej i 6 miesięcy od wartości wyjściowej. Wyniki zgłaszane na początku badania, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu badania, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Oceniano w grupie interwencyjnej podczas obserwacji po interwencji, 2 miesiące od wartości wyjściowych. W grupie kontrolnej oceniano ją po interwencji, 6 miesięcy od wartości wyjściowych.
Elementy ankiety pytające uczestnika o poziom jego zadowolenia z programu. Opcje odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższą satysfakcję (lepszy wynik).
Oceniano w grupie interwencyjnej podczas obserwacji po interwencji, 2 miesiące od wartości wyjściowych. W grupie kontrolnej oceniano ją po interwencji, 6 miesięcy od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj