Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieonderzoek om de verschillen in geestelijke gezondheid bij immigrantenvrouwen uit Latina te verkleinen

9 mei 2024 bijgewerkt door: India Ornelas, University of Washington

ALMA: een gerandomiseerd controleonderzoek naar een interventie om de verschillen in geestelijke gezondheid bij Mexicaanse immigrantenvrouwen te verkleinen

Immigrantenvrouwen uit Latina zijn bijzonder kwetsbaar voor depressie en angst vanwege de sociale en economische stress waarmee ze worden geconfronteerd, waaronder hoge armoedeniveaus, lage opleidingsniveaus, gezinsverplichtingen, blootstelling aan geweld en beperkte toegang tot gemeenschapsmiddelen. ALMA heeft tot doel depressie en angst onder Latina-immigrantenvrouwen te voorkomen en te verminderen. Vrouwen wonen 8 wekelijkse sessies in groepsvorm bij om vrouwen te onderwijzen en aan te moedigen copingstrategieën te gebruiken om depressie en angst te verminderen. De interventie heeft tot doel de sociale banden van de deelnemers te vergroten en de sociale steun die zij ontvangen van andere Latina-immigrantenvrouwen te vergroten. Het programma helpt ook het stigma dat met geestelijke gezondheid gepaard gaat te verminderen en verbindt vrouwen indien nodig met geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van de Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) interventie te testen in een gerandomiseerde controlestudie. ALMA is een acht weken durend programma dat in groepsvorm wordt aangeboden om vrouwen nieuwe coping-strategieën te leren en hun sociale banden en sociale steun te versterken om hun depressie en angst te voorkomen en te verminderen. Doel 1 van het voorgestelde onderzoek is het verfijnen van de ALMA-interventie- en onderzoeksprocedures, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie uit focusgroepen en cognitieve interviews met Mexicaanse immigrantenvrouwen. Doel 2 is het bepalen van de effectiviteit van de ALMA-interventie om depressieve en angstsymptomen te verminderen met behulp van een gerandomiseerde controlestudie. We zullen vrouwen rekruteren uit gemeenschapsorganisaties die Latino-immigranten dienen om deel te nemen aan het programma, dat in gemeenschapssettings zal worden aangeboden. We zullen de procesresultaten van werving, retentie, trouw en deelnemerstevredenheid beoordelen door middel van observaties en diepte-interviews met deelnemers. We zullen de effectiviteit van de interventie beoordelen door veranderingen in de depressieve en angstsymptomen van vrouwen in de interventie- en aandachtscontrolegroepen op vier tijdstippen (pre-interventie, post-interventie, 6 maanden, 9 maanden) te vergelijken. Doel 3 is het beoordelen van de potentiële impact van de interventie op zowel individuele (stigma, stress, coping-strategieën) als interpersoonlijke (sociale steun, sociale banden) factoren, en of de impact van de interventie door deze factoren wordt gemedieerd. Het onderzoeksteam bestaat uit onderzoekers op het gebied van psychologie, geneeskunde, maatschappelijk werk en volksgezondheid, evenals gemeenschapsorganisaties die Latina-immigranten dienen. De studie maakt gebruik van rigoureuze methoden om een ​​innovatief programma te testen dat zowel cultureel relevante als op bewijs gebaseerde strategieën integreert om significante verschillen in geestelijke gezondheid aan te pakken in een bevolking met een hoog risico en onderbedienden. De bevindingen zullen toekomstig onderzoek en de praktijk helpen informeren. Gezien de groei van de Latino-bevolking kan het identificeren van interventies die de verschillen in geestelijke gezondheid onder Mexicaanse immigrantenvrouwen verkleinen, een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • El Centro de la Raza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie moeten deelnemers minimaal 18 jaar oud zijn, vrouw zijn, Spaans spreken, zichzelf identificeren als Latina en buiten de Verenigde Staten geboren zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer screende op hoge niveaus van depressieve symptomen (zoals aangegeven door een score van 20 of hoger op de PHQ-9), wat duidt op ernstige symptomen. Deelnemers met scores boven de 20 werden doorverwezen naar de erkende geestelijke gezondheidszorgadviseur van het onderzoeksteam. Als deze vrouwen nog geen geestelijke gezondheidszorgbehandeling krijgen, worden ze doorverwezen naar aanbieders van geestelijke gezondheidszorg die goedkope diensten in het Spaans aanbieden. De counselor bespreekt de deelname aan het programma met de potentiële deelnemers en neemt een definitief besluit over hun vermogen om deel te nemen op basis van de zorg die zij momenteel ontvangen en de ernst van hun symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALMA Interventiegroep
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Deze groep krijgt de interventie na nulmeting.
Gedragsmatig: Amiga's Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In een reeks van 8 wekelijkse sessies gebruikt het programma een groepsformat om vrouwen te leren en aan te moedigen copingstrategieën te gebruiken om depressie en angst te verminderen. In de loop van de acht ALMA-sessies zijn 25 vrouwen (1) betrokken bij activiteiten om de coping-strategieën te identificeren die ze momenteel gebruiken en aangemoedigd om deze te blijven gebruiken; (2) kennismaken met nieuwe copingstrategieën (bijv. mindfulness-technieken, verhoogde sociale banden en sociale steun); en (3) het verstrekken van middelen voor het zoeken naar aanvullende hulp indien nodig.

Vanwege de COVID-19-pandemie werd de interventie gewijzigd in online synchrone bezorging via Zoom gedurende 6 wekelijkse sessies.
Ander: ALMA Controlegroep voor vertraagde interventie
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Deze groep krijgt de interventie vijf maanden na de nulmeting (na de postinterventie en de evaluaties na 3 maanden).
Gedragsmatig: Amiga's Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In een reeks van 8 wekelijkse sessies gebruikt het programma een groepsformat om vrouwen te leren en aan te moedigen copingstrategieën te gebruiken om depressie en angst te verminderen. In de loop van de acht ALMA-sessies zijn 25 vrouwen (1) betrokken bij activiteiten om de coping-strategieën te identificeren die ze momenteel gebruiken en aangemoedigd om deze te blijven gebruiken; (2) kennismaken met nieuwe copingstrategieën (bijv. mindfulness-technieken, verhoogde sociale banden en sociale steun); en (3) het verstrekken van middelen voor het zoeken naar aanvullende hulp indien nodig.

Vanwege de COVID-19-pandemie werd de interventie gewijzigd in online synchrone bezorging via Zoom gedurende 6 wekelijkse sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.
Frequentie van depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire 9 in de afgelopen twee weken. De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Scores variëren van 0 tot 27. Over het algemeen duidt een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van een depressie. Ernst van de depressie: 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.
Frequentie van angstsymptomen zoals gemeten aan de hand van de algemene angststoornissen 7 in de afgelopen twee weken. Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Scores variëren van 0 tot 21. Scores ≥10. Angst Ernst: 1-4 minimale symptomen, 5-9 milde symptomen, 10-14 matige symptomen, 15-21 ernstige symptomen. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.
Frequentie van waargenomen stress in de afgelopen maand. De Perceived Stress Scale (PSS) is een klassiek instrument voor stressbeoordeling. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn, 2 maanden na basislijn (post-interventie voor interventiegroep), 4 maanden na basislijn en 6 maanden na basislijn. Resultaten gerapporteerd bij baseline, 2 en 4 maanden na baseline voor zowel interventie- als controlegroepen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld in de interventiegroep tijdens de follow-up na de interventie, 2 maanden na baseline. In de controlegroep werd dit na de interventie beoordeeld, 6 maanden na baseline.
Enquête-items waarin de deelnemer wordt gevraagd naar zijn tevredenheid over het programma. Antwoordopties van 1 - 5, waarbij 5 de hoogste tevredenheid aangeeft (beter resultaat).
Beoordeeld in de interventiegroep tijdens de follow-up na de interventie, 2 maanden na baseline. In de controlegroep werd dit na de interventie beoordeeld, 6 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren