- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545282
Intervensjonsforsøk for å redusere psykiske helseforskjeller hos innvandrerkvinner fra Latina
ALMA: En randomisert kontrollforsøk av en intervensjon for å redusere psykiske helseforskjeller hos meksikanske innvandrerkvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Casa Latina
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- El Centro de la Raza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for studiedeltakelse må deltakerne være minst 18 år gamle, kvinnelige, snakke spansk, må selv identifisere seg som Latina og være født utenfor USA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker screenet for høye nivåer av depressive symptomer (som indikert med en score på 20 eller høyere på PHQ-9) som indikerer alvorlige symptomer. Deltakere med skårer over 20 ble henvist til den autoriserte psykiske helserådgiveren i studieteamet. Hvis disse kvinnene ikke allerede mottar psykisk helsebehandling, vil de bli henvist til psykisk helsepersonell som tilbyr rimelige tjenester på spansk. Rådgiveren vil diskutere deltakelse i programmet med potensielle deltakere og ta den endelige avgjørelsen om deres evne til å delta basert på omsorgen de mottar for øyeblikket og alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALMA Intervensjonsgruppe
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Denne gruppen mottar intervensjonen etter baselinevurdering.
|
I en serie på 8 ukentlige økter bruker programmet et gruppeformat for å lære og oppmuntre kvinner til å bruke mestringsstrategier for å redusere depresjon og angst. I løpet av de åtte ALMA-sesjonene er 25 kvinner (1) engasjert i aktiviteter for å identifisere mestringsstrategier de bruker for øyeblikket og oppmuntret til å fortsette å bruke dem; (2) introdusert for nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, økte sosiale bånd og sosial støtte); og, (3) gitt ressurser for å søke ytterligere hjelp om nødvendig. På grunn av COVID-19-pandemien ble intervensjonen endret til synkron levering på nett via Zoom over 6 ukentlige økter. |
|
Annen: ALMA kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Denne gruppen mottar intervensjonen fem måneder etter baseline-vurderingen (etter post-intervensjonen, og 3 måneders vurderinger er gjennomført).
|
I en serie på 8 ukentlige økter bruker programmet et gruppeformat for å lære og oppmuntre kvinner til å bruke mestringsstrategier for å redusere depresjon og angst. I løpet av de åtte ALMA-sesjonene er 25 kvinner (1) engasjert i aktiviteter for å identifisere mestringsstrategier de bruker for øyeblikket og oppmuntret til å fortsette å bruke dem; (2) introdusert for nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, økte sosiale bånd og sosial støtte); og, (3) gitt ressurser for å søke ytterligere hjelp om nødvendig. På grunn av COVID-19-pandemien ble intervensjonen endret til synkron levering på nett via Zoom over 6 ukentlige økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Frekvens av depressive symptomer målt ved pasienthelseskjema 9 de siste to ukene.
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon.
Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Frekvens av angstsymptomer målt ved Generelle angstlidelser 7 de siste to ukene.
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD).
Poeng varierer fra 0 til 21. Poeng ≥10.
Alvorlighetsgrad av angst: 1-4 minimale symptomer, 5-9 milde symptomer, 10-14 moderate symptomer, 15-21 alvorlige symptomer.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Frekvens av opplevd stress den siste måneden.
The Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Vurdert i intervensjonsgruppen ved post-intervensjon oppfølging, 2 måneder etter baseline. I kontrollgruppen ble det vurdert etter intervensjon, 6 måneder etter baseline.
|
Undersøkelseselementer som spør deltakeren om deres grad av tilfredshet med programmet.
Svaralternativer på 1 - 5, hvor 5 indikerer høyeste tilfredshet (bedre resultat).
|
Vurdert i intervensjonsgruppen ved post-intervensjon oppfølging, 2 måneder etter baseline. I kontrollgruppen ble det vurdert etter intervensjon, 6 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003331
- R01MD012230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .