Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsforsøk for å redusere psykiske helseforskjeller hos innvandrerkvinner fra Latina

9. mai 2024 oppdatert av: India Ornelas, University of Washington

ALMA: En randomisert kontrollforsøk av en intervensjon for å redusere psykiske helseforskjeller hos meksikanske innvandrerkvinner

Latina-innvandrerkvinner er spesielt utsatt for depresjon og angst på grunn av de sosiale og økonomiske stressfaktorene de står overfor, inkludert høye nivåer av fattigdom, lavt utdanningsnivå, familieforpliktelser, eksponering for vold og begrenset tilgang til samfunnsressurser. ALMA har som mål å forebygge og redusere depresjon og angst blant Latina-innvandrerkvinner. Kvinner deltar på 8 ukentlige økter i gruppeformat for å lære og oppmuntre kvinner til å bruke mestringsstrategier for å redusere depresjon og angst. Intervensjonen har som mål å øke deltakernes sosiale bånd og den sosiale støtten de mottar fra andre Latina-innvandrerkvinner. Programmet bidrar også til å redusere stigmaet knyttet til psykisk helse og kobler kvinner til psykiske helsetjenester ved behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å teste effekten av Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) intervensjon i en randomisert kontrollstudie. ALMA er et 8-ukers program som tilbys i gruppeformat for å lære kvinner nye mestringsstrategier og styrke deres sosiale bånd og sosial støtte for å forebygge og redusere deres depresjon og angst. Mål 1 med den foreslåtte studien er å avgrense ALMA intervensjon og studieprosedyrer, ved å bruke informasjon lært fra fokusgrupper og kognitive intervjuer med meksikanske innvandrerkvinner. Mål 2 er å bestemme effekten av ALMA-intervensjonen for å redusere depressive og angstsymptomer ved å bruke et randomisert kontrollstudiedesign. Vi vil rekruttere kvinner fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener latino-innvandrere til å delta i programmet, som vil bli tilbudt i lokalsamfunn. Vi vil vurdere prosessresultater av rekruttering, oppbevaring, troskap og deltakertilfredshet gjennom observasjoner og dybdeintervjuer med deltakere. Vi vil vurdere effekten av intervensjonen ved å sammenligne endringer i kvinners depressive og angstsymptomer i intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppene på fire tidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon, 6 måneder, 9 måneder). Mål 3 er å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen på både individuelle (stigma, stress, mestringsstrategier) og mellommenneskelige (sosial støtte, sosiale bånd) faktorer, og om virkningen av intervensjonen er mediert av disse faktorene. Forskerteamet inkluderer etterforskere innen psykologi, medisin, sosialt arbeid og folkehelse, samt lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener Latina-innvandrere. Studien bruker strenge metoder for å teste et innovativt program som integrerer både kulturelt relevante og bevisbaserte strategier for å adressere betydelige psykiske helseforskjeller i en høyrisiko- og undertjent befolkning. Funn vil bidra til å informere fremtidig forskning og praksis. Gitt veksten i Latino-befolkningen, kan identifisering av intervensjoner som reduserer psykiske helseforskjeller blant meksikanske innvandrerkvinner ha en betydelig folkehelsepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • El Centro de la Raza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studiedeltakelse må deltakerne være minst 18 år gamle, kvinnelige, snakke spansk, må selv identifisere seg som Latina og være født utenfor USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker screenet for høye nivåer av depressive symptomer (som indikert med en score på 20 eller høyere på PHQ-9) som indikerer alvorlige symptomer. Deltakere med skårer over 20 ble henvist til den autoriserte psykiske helserådgiveren i studieteamet. Hvis disse kvinnene ikke allerede mottar psykisk helsebehandling, vil de bli henvist til psykisk helsepersonell som tilbyr rimelige tjenester på spansk. Rådgiveren vil diskutere deltakelse i programmet med potensielle deltakere og ta den endelige avgjørelsen om deres evne til å delta basert på omsorgen de mottar for øyeblikket og alvorlighetsgraden av symptomene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALMA Intervensjonsgruppe
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Denne gruppen mottar intervensjonen etter baselinevurdering.

I en serie på 8 ukentlige økter bruker programmet et gruppeformat for å lære og oppmuntre kvinner til å bruke mestringsstrategier for å redusere depresjon og angst. I løpet av de åtte ALMA-sesjonene er 25 kvinner (1) engasjert i aktiviteter for å identifisere mestringsstrategier de bruker for øyeblikket og oppmuntret til å fortsette å bruke dem; (2) introdusert for nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, økte sosiale bånd og sosial støtte); og, (3) gitt ressurser for å søke ytterligere hjelp om nødvendig.

På grunn av COVID-19-pandemien ble intervensjonen endret til synkron levering på nett via Zoom over 6 ukentlige økter.

Annen: ALMA kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Denne gruppen mottar intervensjonen fem måneder etter baseline-vurderingen (etter post-intervensjonen, og 3 måneders vurderinger er gjennomført).

I en serie på 8 ukentlige økter bruker programmet et gruppeformat for å lære og oppmuntre kvinner til å bruke mestringsstrategier for å redusere depresjon og angst. I løpet av de åtte ALMA-sesjonene er 25 kvinner (1) engasjert i aktiviteter for å identifisere mestringsstrategier de bruker for øyeblikket og oppmuntret til å fortsette å bruke dem; (2) introdusert for nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, økte sosiale bånd og sosial støtte); og, (3) gitt ressurser for å søke ytterligere hjelp om nødvendig.

På grunn av COVID-19-pandemien ble intervensjonen endret til synkron levering på nett via Zoom over 6 ukentlige økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Frekvens av depressive symptomer målt ved pasienthelseskjema 9 de siste to ukene. PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27. Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Frekvens av angstsymptomer målt ved Generelle angstlidelser 7 de siste to ukene. Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD). Poeng varierer fra 0 til 21. Poeng ≥10. Alvorlighetsgrad av angst: 1-4 minimale symptomer, 5-9 milde symptomer, 10-14 moderate symptomer, 15-21 alvorlige symptomer. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Frekvens av opplevd stress den siste måneden. The Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline, 2 måneder etter baseline (post-intervensjon for intervensjonsgruppe), 4 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Utfall rapportert ved baseline, 2 og 4 måneder etter baseline for både intervensjons- og kontrollgrupper.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilfredshet
Tidsramme: Vurdert i intervensjonsgruppen ved post-intervensjon oppfølging, 2 måneder etter baseline. I kontrollgruppen ble det vurdert etter intervensjon, 6 måneder etter baseline.
Undersøkelseselementer som spør deltakeren om deres grad av tilfredshet med programmet. Svaralternativer på 1 - 5, hvor 5 indikerer høyeste tilfredshet (bedre resultat).
Vurdert i intervensjonsgruppen ved post-intervensjon oppfølging, 2 måneder etter baseline. I kontrollgruppen ble det vurdert etter intervensjon, 6 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere