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Essai d'intervention pour réduire les disparités en matière de santé mentale chez les immigrantes latines

9 mai 2024 mis à jour par: India Ornelas, University of Washington

ALMA : un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à réduire les disparités en matière de santé mentale chez les immigrantes mexicaines

Les immigrantes latines sont particulièrement vulnérables à la dépression et à l'anxiété en raison des facteurs de stress sociaux et économiques auxquels elles sont confrontées, notamment des niveaux élevés de pauvreté, de faibles niveaux d'éducation, des obligations familiales, une exposition à la violence et un accès limité aux ressources communautaires. ALMA vise à prévenir et à réduire la dépression et l'anxiété chez les immigrantes latines. Les femmes assistent à 8 séances hebdomadaires en groupe pour enseigner et encourager les femmes à utiliser des stratégies d'adaptation pour réduire la dépression et l'anxiété. L'intervention vise à accroître les liens sociaux des participantes et le soutien social qu'elles reçoivent d'autres immigrantes latines. Le programme contribue également à réduire la stigmatisation associée à la santé mentale et connecte les femmes aux services de santé mentale en cas de besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude proposée vise à tester l'efficacité de l'intervention Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) dans un essai contrôlé randomisé. ALMA est un programme de 8 semaines offert en groupe pour enseigner aux femmes de nouvelles stratégies d'adaptation et améliorer leurs liens sociaux et leur soutien social afin de prévenir et de réduire leur dépression et leur anxiété. L'objectif 1 de l'étude proposée est d'affiner les procédures d'intervention et d'étude ALMA, en utilisant les informations tirées des groupes de discussion et des entretiens cognitifs avec des immigrantes mexicaines. L'objectif 2 est de déterminer l'efficacité de l'intervention ALMA pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux en utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée. Nous recruterons des femmes d'organisations communautaires au service des immigrants latino-américains pour participer au programme, qui sera offert en milieu communautaire. Nous évaluerons les résultats du processus de recrutement, de rétention, de fidélité et de satisfaction des participants grâce à des observations et des entretiens approfondis avec les participants. Nous évaluerons l'efficacité de l'intervention en comparant les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux des femmes dans les groupes d'intervention et de contrôle d'attention à quatre moments (pré-intervention, post-intervention, 6 mois, 9 mois). L'objectif 3 est d'évaluer l'impact potentiel de l'intervention sur les facteurs individuels (stigmatisation, stress, stratégies d'adaptation) et interpersonnels (soutien social, liens sociaux), et si l'impact de l'intervention est médié par ces facteurs. L'équipe de recherche comprend des chercheurs en psychologie, en médecine, en travail social et en santé publique, ainsi que des organisations communautaires au service des immigrants latino-américains. L'étude utilise des méthodes rigoureuses pour tester un programme innovant qui intègre des stratégies à la fois culturellement pertinentes et fondées sur des données probantes pour lutter contre les disparités importantes en matière de santé mentale au sein d'une population à haut risque et mal desservie. Les résultats aideront à éclairer les recherches et les pratiques futures. Compte tenu de la croissance de la population latino-américaine, l'identification d'interventions réduisant les disparités en matière de santé mentale parmi les immigrantes mexicaines peut avoir un impact significatif sur la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • El Centro de la Raza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à la participation à l'étude, les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, être des femmes, parler espagnol, s'identifier comme Latina et être nés en dehors des États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a dépisté des niveaux élevés de symptômes dépressifs (comme indiqué par un score de 20 ou plus au PHQ-9), ce qui indique des symptômes graves. Les participants ayant des scores supérieurs à 20 ont été orientés vers le conseiller en santé mentale agréé de l'équipe d'étude. Si ces femmes ne reçoivent pas déjà un traitement de santé mentale, elles seront orientées vers des prestataires de santé mentale proposant des services à faible coût en espagnol. Le conseiller discutera de la participation au programme avec les participants potentiels et prendra la décision finale quant à leur capacité à participer en fonction des soins qu'ils reçoivent actuellement et de la gravité de leurs symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Ce groupe reçoit l'intervention après une évaluation de base.

Dans une série de 8 séances hebdomadaires, le programme utilise un format de groupe pour enseigner et encourager les femmes à utiliser des stratégies d'adaptation pour réduire la dépression et l'anxiété. Au cours des huit sessions ALMA, 25 femmes sont (1) engagées dans des activités pour identifier les stratégies d'adaptation qu'elles utilisent actuellement et encouragées à continuer à les utiliser ; (2) initié à de nouvelles stratégies d'adaptation (par ex. techniques de pleine conscience, renforcement des liens sociaux et du soutien social) ; et (3) fourni des ressources pour rechercher une aide supplémentaire si nécessaire.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'intervention a été modifiée en livraison synchrone en ligne via Zoom sur 6 séances hebdomadaires.

Autre: Groupe de contrôle des interventions retardées ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Ce groupe reçoit l'intervention cinq mois après l'évaluation de base (après la post-intervention et 3 mois d'évaluations terminées).

Dans une série de 8 séances hebdomadaires, le programme utilise un format de groupe pour enseigner et encourager les femmes à utiliser des stratégies d'adaptation pour réduire la dépression et l'anxiété. Au cours des huit sessions ALMA, 25 femmes sont (1) engagées dans des activités pour identifier les stratégies d'adaptation qu'elles utilisent actuellement et encouragées à continuer à les utiliser ; (2) initié à de nouvelles stratégies d'adaptation (par ex. techniques de pleine conscience, renforcement des liens sociaux et du soutien social) ; et (3) fourni des ressources pour rechercher une aide supplémentaire si nécessaire.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'intervention a été modifiée en livraison synchrone en ligne via Zoom sur 6 séances hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Fréquence des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire 9 au cours des deux dernières semaines. Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 27. En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d’une dépression. Gravité de la dépression : 0 à 4 aucune, 5 à 9 légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère, 20 à 27 sévère. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Fréquence des symptômes d'anxiété mesurée par les troubles d'anxiété générale 7 au cours des deux dernières semaines. Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les scores vont de 0 à 21. Scores ≥10. Gravité de l'anxiété : 1 à 4 symptômes minimes, 5 à 9 symptômes légers, 10 à 14 symptômes modérés, 15 à 21 symptômes graves. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stresser
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Fréquence du stress perçu au cours du dernier mois. L’échelle de stress perçu (PSS) est un instrument classique d’évaluation du stress. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: Évalué dans le groupe d'intervention lors du suivi post-intervention, 2 mois après le départ. Dans le groupe témoin, l’évaluation a été effectuée après l’intervention, 6 mois après le départ.
Éléments d'enquête qui interrogent les participants sur leur niveau de satisfaction à l'égard du programme. Options de réponse de 1 à 5, 5 indiquant la satisfaction la plus élevée (meilleur résultat).
Évalué dans le groupe d'intervention lors du suivi post-intervention, 2 mois après le départ. Dans le groupe témoin, l’évaluation a été effectuée après l’intervention, 6 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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