- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03545282
Essai d'intervention pour réduire les disparités en matière de santé mentale chez les immigrantes latines
ALMA : un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à réduire les disparités en matière de santé mentale chez les immigrantes mexicaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- Casa Latina
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- El Centro de la Raza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligibles à la participation à l'étude, les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, être des femmes, parler espagnol, s'identifier comme Latina et être nés en dehors des États-Unis.
Critère d'exclusion:
- Le participant a dépisté des niveaux élevés de symptômes dépressifs (comme indiqué par un score de 20 ou plus au PHQ-9), ce qui indique des symptômes graves. Les participants ayant des scores supérieurs à 20 ont été orientés vers le conseiller en santé mentale agréé de l'équipe d'étude. Si ces femmes ne reçoivent pas déjà un traitement de santé mentale, elles seront orientées vers des prestataires de santé mentale proposant des services à faible coût en espagnol. Le conseiller discutera de la participation au programme avec les participants potentiels et prendra la décision finale quant à leur capacité à participer en fonction des soins qu'ils reçoivent actuellement et de la gravité de leurs symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Ce groupe reçoit l'intervention après une évaluation de base.
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Dans une série de 8 séances hebdomadaires, le programme utilise un format de groupe pour enseigner et encourager les femmes à utiliser des stratégies d'adaptation pour réduire la dépression et l'anxiété. Au cours des huit sessions ALMA, 25 femmes sont (1) engagées dans des activités pour identifier les stratégies d'adaptation qu'elles utilisent actuellement et encouragées à continuer à les utiliser ; (2) initié à de nouvelles stratégies d'adaptation (par ex. techniques de pleine conscience, renforcement des liens sociaux et du soutien social) ; et (3) fourni des ressources pour rechercher une aide supplémentaire si nécessaire. En raison de la pandémie de COVID-19, l'intervention a été modifiée en livraison synchrone en ligne via Zoom sur 6 séances hebdomadaires. |
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Autre: Groupe de contrôle des interventions retardées ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Ce groupe reçoit l'intervention cinq mois après l'évaluation de base (après la post-intervention et 3 mois d'évaluations terminées).
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Dans une série de 8 séances hebdomadaires, le programme utilise un format de groupe pour enseigner et encourager les femmes à utiliser des stratégies d'adaptation pour réduire la dépression et l'anxiété. Au cours des huit sessions ALMA, 25 femmes sont (1) engagées dans des activités pour identifier les stratégies d'adaptation qu'elles utilisent actuellement et encouragées à continuer à les utiliser ; (2) initié à de nouvelles stratégies d'adaptation (par ex. techniques de pleine conscience, renforcement des liens sociaux et du soutien social) ; et (3) fourni des ressources pour rechercher une aide supplémentaire si nécessaire. En raison de la pandémie de COVID-19, l'intervention a été modifiée en livraison synchrone en ligne via Zoom sur 6 séances hebdomadaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fréquence des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire 9 au cours des deux dernières semaines.
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d’une dépression.
Gravité de la dépression : 0 à 4 aucune, 5 à 9 légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère, 20 à 27 sévère.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fréquence des symptômes d'anxiété mesurée par les troubles d'anxiété générale 7 au cours des deux dernières semaines.
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Les scores vont de 0 à 21. Scores ≥10.
Gravité de l'anxiété : 1 à 4 symptômes minimes, 5 à 9 symptômes légers, 10 à 14 symptômes modérés, 15 à 21 symptômes graves.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stresser
Délai: Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fréquence du stress perçu au cours du dernier mois.
L’échelle de stress perçu (PSS) est un instrument classique d’évaluation du stress.
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Au départ, 2 mois après le départ (post-intervention pour le groupe d'intervention), 4 mois après le départ et 6 mois après le départ. Résultats rapportés au départ, 2 et 4 mois après le départ pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du programme
Délai: Évalué dans le groupe d'intervention lors du suivi post-intervention, 2 mois après le départ. Dans le groupe témoin, l’évaluation a été effectuée après l’intervention, 6 mois après le départ.
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Éléments d'enquête qui interrogent les participants sur leur niveau de satisfaction à l'égard du programme.
Options de réponse de 1 à 5, 5 indiquant la satisfaction la plus élevée (meilleur résultat).
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Évalué dans le groupe d'intervention lors du suivi post-intervention, 2 mois après le départ. Dans le groupe témoin, l’évaluation a été effectuée après l’intervention, 6 mois après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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