Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie zur Verringerung der psychischen Gesundheitsunterschiede bei lateinamerikanischen Einwanderinnen

9. Mai 2024 aktualisiert von: India Ornelas, University of Washington

ALMA: Eine randomisierte Kontrollstudie einer Intervention zur Verringerung der psychischen Gesundheitsunterschiede bei mexikanischen Einwanderinnen

Latina-Einwanderinnen sind aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen, denen sie ausgesetzt sind, besonders anfällig für Depressionen und Angstzustände, darunter hohe Armut, niedriges Bildungsniveau, familiäre Verpflichtungen, Gewalterfahrung und eingeschränkter Zugang zu Gemeinschaftsressourcen. ALMA zielt darauf ab, Depressionen und Angstzustände bei lateinamerikanischen Einwanderinnen zu verhindern und zu reduzieren. Frauen nehmen an 8 wöchentlichen Sitzungen im Gruppenformat teil, um Frauen beizubringen und zu ermutigen, Bewältigungsstrategien zur Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen anzuwenden. Die Intervention zielt darauf ab, die sozialen Bindungen der Teilnehmer und die soziale Unterstützung, die sie von anderen lateinamerikanischen Einwanderinnen erhalten, zu stärken. Das Programm trägt auch dazu bei, die mit der psychischen Gesundheit verbundene Stigmatisierung zu verringern und Frauen bei Bedarf mit psychiatrischen Diensten in Verbindung zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention „Amigas Latinas Motivando el Alma“ (ALMA) in einer randomisierten Kontrollstudie zu testen. ALMA ist ein 8-wöchiges Programm, das im Gruppenformat angeboten wird, um Frauen neue Bewältigungsstrategien beizubringen und ihre sozialen Bindungen und sozialen Rückhalt zu stärken, um Depressionen und Angstzuständen vorzubeugen und sie zu reduzieren. Ziel 1 der vorgeschlagenen Studie ist die Verfeinerung der ALMA-Interventions- und Studienverfahren unter Verwendung von Informationen aus Fokusgruppen und kognitiven Interviews mit mexikanischen Einwanderinnen. Ziel 2 besteht darin, die Wirksamkeit der ALMA-Intervention zur Reduzierung depressiver und Angstsymptome mithilfe eines randomisierten Kontrollstudiendesigns zu bestimmen. Wir werden Frauen aus gemeindebasierten Organisationen rekrutieren, die lateinamerikanische Einwanderer betreuen, um an dem Programm teilzunehmen, das in gemeindenahen Umgebungen angeboten wird. Wir werden die Prozessergebnisse der Rekrutierung, Bindung, Treue und Zufriedenheit der Teilnehmer anhand von Beobachtungen und ausführlichen Interviews mit Teilnehmern bewerten. Wir werden die Wirksamkeit der Intervention bewerten, indem wir Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome von Frauen in den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, nach der Intervention, 6 Monate, 9 Monate) vergleichen. Ziel 3 besteht darin, die potenziellen Auswirkungen der Intervention sowohl auf individuelle (Stigmatisierung, Stress, Bewältigungsstrategien) als auch zwischenmenschliche (soziale Unterstützung, soziale Bindungen) Faktoren zu bewerten und ob die Auswirkungen der Intervention durch diese Faktoren vermittelt werden. Zum Forschungsteam gehören Forscher aus den Bereichen Psychologie, Medizin, Sozialarbeit und öffentliche Gesundheit sowie gemeindebasierte Organisationen, die lateinamerikanische Einwanderer betreuen. Die Studie verwendet strenge Methoden, um ein innovatives Programm zu testen, das sowohl kulturell relevante als auch evidenzbasierte Strategien integriert, um erhebliche Ungleichheiten im Bereich der psychischen Gesundheit in einer Hochrisiko- und unterversorgten Bevölkerung zu beseitigen. Die Erkenntnisse werden als Grundlage für zukünftige Forschung und Praxis dienen. Angesichts des Wachstums der Latino-Bevölkerung kann die Identifizierung von Interventionen, die die psychischen Unterschiede zwischen mexikanischen Einwanderinnen verringern, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • El Centro de la Raza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt und weiblich sein, Spanisch sprechen, sich selbst als Latina bezeichnen und außerhalb der Vereinigten Staaten geboren sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde auf ein hohes Maß an depressiven Symptomen untersucht (angezeigt durch einen Wert von 20 oder höher im PHQ-9), was auf schwere Symptome hinweist. Teilnehmer mit Werten über 20 wurden an den zugelassenen Berater für psychische Gesundheit im Studienteam verwiesen. Wenn diese Frauen nicht bereits eine psychiatrische Behandlung erhalten, werden sie an Anbieter für psychische Gesundheit verwiesen, die kostengünstige Dienste auf Spanisch anbieten. Der Berater bespricht die Teilnahme am Programm mit den potenziellen Teilnehmern und trifft die endgültige Entscheidung über ihre Teilnahmefähigkeit auf der Grundlage der Pflege, die sie derzeit erhalten, und der Schwere ihrer Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALMA-Interventionsgruppe
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Diese Gruppe erhält die Intervention nach der Basisbewertung.
Verhalten: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In einer Reihe von 8 wöchentlichen Sitzungen nutzt das Programm ein Gruppenformat, um Frauen beizubringen und zu ermutigen, Bewältigungsstrategien zur Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen anzuwenden. Im Verlauf der acht ALMA-Sitzungen nehmen 25 Frauen (1) an Aktivitäten teil, um Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die sie derzeit anwenden, und werden ermutigt, diese weiterhin anzuwenden; (2) Einführung in neue Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeitstechniken, verstärkte soziale Bindungen und soziale Unterstützung); und (3) Bereitstellung von Ressourcen für die Suche nach zusätzlicher Hilfe bei Bedarf.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Intervention auf eine synchrone Online-Bereitstellung über Zoom über 6 wöchentliche Sitzungen umgestellt.
Sonstiges: ALMA-Kontrollgruppe für verzögerte Interventionen
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Diese Gruppe erhält die Intervention fünf Monate nach der Basisbewertung (nach Abschluss der Nachinterventions- und dreimonatigen Bewertungen).
Verhalten: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

In einer Reihe von 8 wöchentlichen Sitzungen nutzt das Programm ein Gruppenformat, um Frauen beizubringen und zu ermutigen, Bewältigungsstrategien zur Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen anzuwenden. Im Verlauf der acht ALMA-Sitzungen nehmen 25 Frauen (1) an Aktivitäten teil, um Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die sie derzeit anwenden, und werden ermutigt, diese weiterhin anzuwenden; (2) Einführung in neue Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeitstechniken, verstärkte soziale Bindungen und soziale Unterstützung); und (3) Bereitstellung von Ressourcen für die Suche nach zusätzlicher Hilfe bei Bedarf.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Intervention auf eine synchrone Online-Bereitstellung über Zoom über 6 wöchentliche Sitzungen umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.
Häufigkeit depressiver Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 in den letzten zwei Wochen. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27. Im Allgemeinen deutet ein Gesamtwert von 10 oder mehr auf das Vorliegen einer Depression hin. Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.
Häufigkeit von Angstsymptomen, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörungen 7 in den letzten zwei Wochen. Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Punktzahlen ≥10. Schweregrad der Angst: 1–4 minimale Symptome, 5–9 leichte Symptome, 10–14 mäßige Symptome, 15–21 schwere Symptome. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.
Häufigkeit des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat. Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein klassisches Stressbewertungsinstrument. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach Ausgangswert (nach der Intervention für die Interventionsgruppe), 4 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Monate nach Studienbeginn sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet in der Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung nach der Intervention, 2 Monate nach Studienbeginn. In der Kontrollgruppe wurde es nach der Intervention, 6 Monate nach Studienbeginn, beurteilt.
Umfrageelemente, in denen die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit dem Programm gefragt werden. Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5, wobei 5 die höchste Zufriedenheit (besseres Ergebnis) angibt.
Bewertet in der Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung nach der Intervention, 2 Monate nach Studienbeginn. In der Kontrollgruppe wurde es nach der Intervention, 6 Monate nach Studienbeginn, beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren