Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg for at reducere mentale sundhedsforskelle hos indvandrerkvinder fra Latina

9. maj 2024 opdateret af: India Ornelas, University of Washington

ALMA: Et randomiseret kontrolforsøg med en intervention for at reducere mentale sundhedsforskelle hos mexicanske indvandrerkvinder

Latina-indvandrerkvinder er særligt sårbare over for depression og angst på grund af de sociale og økonomiske stressfaktorer, de står over for, herunder høje niveauer af fattigdom, lavt uddannelsesniveau, familieforpligtelser, udsættelse for vold og begrænset adgang til samfundets ressourcer. ALMA har til formål at forebygge og reducere depression og angst blandt indvandrerkvinder fra Latina. Kvinder deltager i 8 ugentlige sessioner i gruppeformat for at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst. Interventionen har til formål at øge deltagernes sociale bånd og den sociale støtte, de modtager fra andre Latina-indvandrerkvinder. Programmet hjælper også med at mindske stigmatiseringen forbundet med mental sundhed og forbinder kvinder til mentale sundhedstjenester, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) intervention i et randomiseret kontrolforsøg. ALMA er et 8-ugers program, der tilbydes i gruppeformat for at lære kvinder nye mestringsstrategier og styrke deres sociale bånd og sociale støtte for at forebygge og reducere deres depression og angst. Mål 1 med den foreslåede undersøgelse er at forfine ALMAs interventions- og undersøgelsesprocedurer ved at bruge information indhentet fra fokusgrupper og kognitive interviews med mexicanske indvandrerkvinder. Mål 2 er at bestemme effektiviteten af ​​ALMA-interventionen til at reducere depressive og angstsymptomer ved hjælp af et randomiseret kontrolstudiedesign. Vi vil rekruttere kvinder fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener latino-immigranter, til at deltage i programmet, som vil blive tilbudt i samfundsmiljøer. Vi vil vurdere procesresultater af rekruttering, fastholdelse, troskab og deltagertilfredshed gennem observationer og dybdegående interviews med deltagere. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved at sammenligne ændringer i kvinders depressive og angstsymptomer i interventions- og opmærksomhedskontrolgrupperne på fire tidspunkter (præ-intervention, post-intervention, 6 måneder, 9 måneder). Mål 3 er at vurdere den potentielle effekt af interventionen på både individuelle (stigma, stress, mestringsstrategier) og interpersonelle (social støtte, sociale bånd) faktorer, og om effekten af ​​interventionen er medieret af disse faktorer. Forskerholdet omfatter efterforskere inden for psykologi, medicin, socialt arbejde og folkesundhed, samt samfundsbaserede organisationer, der betjener Latina-immigranter. Undersøgelsen bruger strenge metoder til at teste et innovativt program, der integrerer både kulturelt relevante og evidensbaserede strategier til at adressere betydelige mentale sundhedsforskelle i en højrisiko- og undertjent befolkning. Resultaterne vil hjælpe med at informere fremtidig forskning og praksis. I betragtning af væksten i Latino-befolkningen kan det have en betydelig indvirkning på folkesundheden at identificere interventioner, der reducerer mentale sundhedsforskelle blandt mexicanske indvandrerkvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Casa Latina
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • El Centro de la Raza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til studiedeltagelse skal deltagerne være mindst 18 år, kvindelige, tale spansk, skal selv identificere sig som Latina og være født uden for USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager screenede for høje niveauer af depressive symptomer (som angivet ved en score på 20 eller højere på PHQ-9), hvilket indikerer alvorlige symptomer. Deltagere med score over 20 blev henvist til den autoriserede mentale sundhedsrådgiver på undersøgelsesholdet. Hvis disse kvinder ikke allerede modtager mental sundhedsbehandling, vil de blive henvist til mentale sundhedsudbydere, der tilbyder billige tjenester på spansk. Rådgiveren vil diskutere deltagelse i programmet med de potentielle deltagere og træffe den endelige beslutning om deres evne til at deltage baseret på den pleje, de i øjeblikket modtager, og sværhedsgraden af ​​deres symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALMA Interventionsgruppe
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Denne gruppe modtager interventionen efter baseline vurdering.
Adfærdsmæssigt: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

I en serie på 8 ugentlige sessioner bruger programmet et gruppeformat til at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst. I løbet af de otte ALMA-sessioner er 25 kvinder (1) engageret i aktiviteter for at identificere mestringsstrategier, de bruger i øjeblikket, og opfordres til at fortsætte med at bruge dem; (2) introduceret til nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, øgede sociale bånd og social støtte); og, (3) stillede ressourcer til rådighed for at søge yderligere hjælp, hvis det var nødvendigt.

På grund af COVID-19-pandemien blev interventionen ændret til online synkron levering via Zoom over 6 ugentlige sessioner.
Andet: ALMA Kontrolgruppe for forsinket indgreb
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA). Denne gruppe modtager interventionen fem måneder efter baseline-vurderingen (efter post-interventionen, og 3 måneders vurderinger er afsluttet).
Adfærdsmæssigt: Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

I en serie på 8 ugentlige sessioner bruger programmet et gruppeformat til at undervise og opmuntre kvinder til at bruge mestringsstrategier til at reducere depression og angst. I løbet af de otte ALMA-sessioner er 25 kvinder (1) engageret i aktiviteter for at identificere mestringsstrategier, de bruger i øjeblikket, og opfordres til at fortsætte med at bruge dem; (2) introduceret til nye mestringsstrategier (f.eks. mindfulness-teknikker, øgede sociale bånd og social støtte); og, (3) stillede ressourcer til rådighed for at søge yderligere hjælp, hvis det var nødvendigt.

På grund af COVID-19-pandemien blev interventionen ændret til online synkron levering via Zoom over 6 ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.
Hyppighed af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 9 i de sidste to uger. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Score varierer fra 0 til 27. Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af ​​depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.
Hyppighed af angstsymptomer målt ved Generelle angstlidelser 7 i de sidste to uger. Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD). Scorer spænder fra 0 til 21. Scorer ≥10. Angst Sværhedsgrad: 1-4 minimale symptomer, 5-9 milde symptomer, 10-14 moderate symptomer, 15-21 svære symptomer. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.
Hyppighed af opfattet stress i den sidste måned. Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk stressvurderingsinstrument. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, 2 måneder efter baseline (post-intervention for interventionsgruppe), 4 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline. Resultater rapporteret ved baseline, 2 og 4 måneder efter baseline for både interventions- og kontrolgrupper.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilfredshed
Tidsramme: Vurderet i interventionsgruppen ved post-intervention opfølgning, 2 måneder efter baseline. I kontrolgruppen blev det vurderet efter intervention, 6 måneder efter baseline.
Undersøgelsespunkter, der spørger deltagerne om deres tilfredshed med programmet. Svarmuligheder på 1 - 5, hvor 5 indikerer højeste tilfredshed (bedre resultat).
Vurderet i interventionsgruppen ved post-intervention opfølgning, 2 måneder efter baseline. I kontrolgruppen blev det vurderet efter intervention, 6 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner